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Effetto del TD-8236 inalato sulla risposta asmatica indotta da allergeni

17 febbraio 2022 aggiornato da: Theravance Biopharma

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 3 periodi per valutare gli effetti di dosi ripetute di TD-8236 per via inalatoria e l'impatto sulle risposte delle vie aeree in seguito a test con allergene in pazienti con asma

Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio utilizzerà un disegno di studio cross-over a tre periodi, sei sequenze, blocco completo per caratterizzare due dosi di TD-8236 inalato rispetto al placebo in soggetti con asma lieve e una risposta nota a un allergene. Ciascuno dei tre periodi sarà di 14 giorni, seguito da un periodo di sospensione prima del periodo successivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 8HU
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio
  • Asma documentato diagnosticato dal medico per ≥ 4 mesi prima dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2 allo screening e peso ≥ 50 kg allo screening.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Maschi e femmine devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficiente
  • FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 70% del predetto
  • Allergia documentata ad almeno un allergene comune
  • Doppio risponditore alle sfide bronchiali inalate
  • Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Positivo per epatite A, B o C, HIV o tubercolosi
  • Anomalie clinicamente significative delle valutazioni di laboratorio
  • Avere misurazioni ECG anormali
  • Qualsiasi segno di infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane dallo screening
  • Avere un'infezione batterica, parassitaria, fungina o virale in corso
  • Storia di asma pericolosa per la vita
  • Utilizza o ha utilizzato tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TD-8236 Dose A (bassa dose)
TD-8236 Dose A (QD x 14 giorni)
Droga: TD-8236
Il farmaco in studio verrà somministrato per inalazione al mattino per 14 giorni durante ciascun periodo. Tra periodi successivi esisterà un periodo di sospensione di almeno 21 giorni.
SPERIMENTALE: TD-8236 Dose B (dose elevata)
TD-8236 Dose B (QD x 14 giorni)
Droga: TD-8236
Il farmaco in studio verrà somministrato per inalazione al mattino per 14 giorni durante ciascun periodo. Tra periodi successivi esisterà un periodo di sospensione di almeno 21 giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (QD x 14 giorni)
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per inalazione al mattino per 14 giorni durante ciascun periodo. Tra periodi successivi esisterà un periodo di sospensione di almeno 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato (in 1 secondo) (FEV1) da 3 a 8 ore dopo il test dell'allergene inalato al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 del periodo di trattamento: da 3 a 8 ore dopo il test dell'allergene
I valori sono riportati come media ponderata derivata dal calcolo della variazione dell'AUC rispetto al basale nell'intervallo di tempo relativo, divisa per l'intervallo di tempo.
Giorno 14 del periodo di trattamento: da 3 a 8 ore dopo il test dell'allergene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della variazione percentuale rispetto al basale del volume espiratorio forzato (in 1 secondo) (FEV1) da 3 a 8 ore dopo il test dell'allergene inalato al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 del periodo di trattamento: da 3 a 8 ore dopo il test dell'allergene
I valori sono riportati come media ponderata derivata dal calcolo della variazione percentuale dell'AUC rispetto al basale nell'intervallo di tempo relativo, divisa per l'intervallo di tempo.
Giorno 14 del periodo di trattamento: da 3 a 8 ore dopo il test dell'allergene
Declino massimo del volume espiratorio forzato (in 1 secondo) (FEV1) da 3 a 8 ore dopo la sfida con allergeni inalati al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 del periodo di trattamento: da 3 a 8 ore dopo il test dell'allergene
Giorno 14 del periodo di trattamento: da 3 a 8 ore dopo il test dell'allergene
Diminuzione percentuale massima del volume espiratorio forzato (in 1 secondo) (FEV1) da 3 a 8 ore dopo la sfida con allergeni inalati al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 del periodo di trattamento: da 3 a 8 ore dopo il test dell'allergene
Giorno 14 del periodo di trattamento: da 3 a 8 ore dopo il test dell'allergene
Area sotto la curva concentrazione-tempo su un intervallo di dosaggio di 24 ore (AUC0-24) di TD-8236 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 14 del periodo di trattamento: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Giorno 14 del periodo di trattamento: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di TD-8236 nel plasma durante l'intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 14 del periodo di trattamento: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Giorno 14 del periodo di trattamento: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di TD-8236 nel plasma in un intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 14 del periodo di trattamento: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Giorno 14 del periodo di trattamento: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del follow-up (fino a circa 98 giorni)

Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso (AE) che inizia alla o dopo la data della prima dose del farmaco in studio fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio più il numero di giorni nel periodo di follow-up.

È stata valutata anche la gravità dei TEAE, che sono stati classificati come lievi, moderati o gravi secondo le seguenti definizioni:

Lieve: l'EA è evidente al partecipante e/o allo sperimentatore, ma non interferisce con l'attività di routine.

Moderato - L'AE interferisce con l'attività di routine, ma risponde alla terapia sintomatica o al riposo.

Grave - L'AE limita significativamente la capacità del partecipante di svolgere attività di routine nonostante la terapia sintomatica.
Dal giorno 1 alla fine del follow-up (fino a circa 98 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0178
  • 2019-002915-24 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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