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アレルゲン誘発性喘息反応に対する吸入TD-8236の効果

2022年2月17日 更新者：Theravance Biopharma

喘息患者のアレルゲンチャレンジ後の吸入TD-8236の反復投与の影響と気道反応への影響を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3期間のクロスオーバー研究

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験になります。 この研究では、3 期間、6 シーケンス、完全ブロック、クロスオーバー研究デザインを使用して、軽度の喘息とアレルゲンに対する既知の反応を有する被験者のプラセボと比較して、吸入 TD-8236 の 2 つの用量を特徴付けます。 3 つの期間はそれぞれ 14 日間で、次の期間の前にウォッシュアウト期間が続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 8HU
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する意思と能力
  • -スクリーニングの4か月以上前に医師が診断した喘息の記録
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.0および≦35.0kg/m2で、スクリーニング時の体重≧50kg。
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
  • 男性と女性は、非常に効率的な避妊法を使用する必要があります
  • 気管支拡張薬投与前の FEV1 ≥ 70% 予測
  • -少なくとも1つの一般的なアレルゲンに対するアレルギーが記録されている
  • 吸入された気管支の課題に対するデュアルレスポンダー
  • 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  • A型、B型またはC型肝炎、HIVまたは結核に陽性
  • 検査室評価の臨床的に重大な異常
  • 異常な心電図測定値がある
  • -スクリーニングから6週間以内の呼吸器感染症の兆候
  • 現在、細菌、寄生虫、真菌、またはウイルスに感染している
  • 生命を脅かす喘息の病歴
  • -スクリーニング前の6か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用または使用したことがある
  • 追加の除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TD-8236 Dose A（低用量）
TD-8236 用量 A (QD x 14 日)
薬：TD-8236
治験薬は、各期間中の14日間、朝に吸入により投与されます。 その後の期間の間には、少なくとも 21 日間のウォッシュアウト期間があります。
実験的：TD-8236 ドーズ B (高用量)
TD-8236 Dose B (QD x 14 日)
薬：TD-8236
治験薬は、各期間中の14日間、朝に吸入により投与されます。 その後の期間の間には、少なくとも 21 日間のウォッシュアウト期間があります。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ (QD x 14 日)
薬：プラセボ
プラセボは、各期間中の 14 日間、朝に吸入によって投与されます。 その後の期間の間には、少なくとも 21 日間のウォッシュアウト期間があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制呼気量のベースラインからの変化曲線下面積 (1 秒) (FEV1) 14 日目の吸入アレルゲン チャレンジ後 3 時間から 8 時間
時間枠：治療期間14日目：アレルゲンチャレンジから3～8時間後
値は、相対的な時間間隔にわたるベースラインからの AUC の変化を時間間隔で割って計算することによって得られる加重平均として報告されます。
治療期間14日目：アレルゲンチャレンジから3～8時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制呼気量のベースラインからのパーセント変化の曲線下面積 (1 秒) (FEV1) 14 日目の吸入アレルゲン チャレンジ後 3 時間から 8 時間
時間枠：治療期間14日目：アレルゲンチャレンジから3～8時間後
値は、時間間隔で割った相対的な時間間隔にわたるベースラインからの AUC パーセンテージ変化を計算することによって得られる加重平均として報告されます。
治療期間14日目：アレルゲンチャレンジから3～8時間後
強制呼気量の最大減少 (1 秒) (FEV1) 14 日目の吸入アレルゲン チャレンジ後 3 時間から 8 時間
時間枠：治療期間14日目：アレルゲンチャレンジから3～8時間後
治療期間14日目：アレルゲンチャレンジから3～8時間後
強制呼気量の最大減少率 (1 秒) (FEV1) 14 日目の吸入アレルゲン チャレンジ後 3 時間から 8 時間
時間枠：治療期間14日目：アレルゲンチャレンジから3～8時間後
治療期間14日目：アレルゲンチャレンジから3～8時間後
血漿中の TD-8236 の 24 時間投与間隔 (AUC0-24) における濃度-時間曲線下面積
時間枠：治療期間14日目：投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8および24時間
治療期間14日目：投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8および24時間
投与間隔中の血漿中の TD-8236 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治療期間14日目：投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8および24時間
治療期間14日目：投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8および24時間
投与間隔にわたる血漿中の TD-8236 の最大観測濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：治療期間14日目：投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8および24時間
治療期間14日目：投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8および24時間
治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：1日目からフォローアップ終了まで（約98日まで）

TEAE は、治験薬の初回投与日以降に始まり、治験薬の最終投与日と追跡期間の日数を足した日までの有害事象 (AE) として定義されました。

TEAE の重症度も評価され、以下の定義に従って軽度、中等度、または重度に分類されました。

軽度 - AE は参加者および/または研究者にとって目立ちますが、通常の活動を妨げません。

中程度 - AE は通常の活動に支障をきたしますが、対症療法または休息に反応します。

重度 - 有害事象により、対症療法にもかかわらず、参加者の日常的な活動を実行する能力が大幅に制限されます。
1日目からフォローアップ終了まで（約98日まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Theravance Biopharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月6日

一次修了 (実際)

2020年8月28日

研究の完了 (実際)

2020年9月3日

試験登録日

最初に提出

2019年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月17日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0178
  • 2019-002915-24 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Theravance Biopharma, Inc. は、匿名化された個々の参加者データやその他の関連する研究文書を共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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