Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af inhaleret TD-8236 på allergen-induceret astmatisk respons

17. februar 2022 opdateret af: Theravance Biopharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-perioders crossover-studie til evaluering af virkningerne af gentagne doser af inhaleret TD-8236 og indvirkning på luftvejsreaktioner efter allergenudfordring hos patienter med astma

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Studiet vil bruge et tre-perioders, seks-sekvens, komplet blok, cross-over studie design til at karakterisere to doser af inhaleret TD-8236 sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med mild astma og en kendt respons på et allergen. Hver af de tre perioder vil vare 14 dage, efterfulgt af en udvaskningsperiode før næste menstruation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HU
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 65 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde studiekrav
  • Dokumenteret lægediagnosticeret astma i ≥ 4 måneder før screening
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m2 ved screening og vejer ≥ 50 kg ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Hanner og kvinder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Præ-bronkodilatator FEV1 ≥ 70 % forudsagt
  • Dokumenteret allergi over for mindst ét ​​almindeligt allergen
  • Dobbelt responder på inhalerede bronkiale udfordringer
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for hepatitis A, B eller C, HIV eller tuberkulose
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieevalueringer
  • Har unormale EKG-målinger
  • Ethvert tegn på luftvejsinfektion inden for 6 uger efter screening
  • Har en aktuel bakteriel, parasitisk, svampe- eller virusinfektion
  • Historie om livstruende astma
  • Bruger eller har brugt tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TD-8236 Dosis A (lav dosis)
TD-8236 Dosis A (QD x 14 dage)
Medicin: TD-8236
Studielægemidlet vil blive administreret ved inhalation om morgenen i 14 dage i hver periode. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 21 dage mellem de efterfølgende perioder.
EKSPERIMENTEL: TD-8236 Dosis B (høj dosis)
TD-8236 Dosis B (QD x 14 dage)
Medicin: TD-8236
Studielægemidlet vil blive administreret ved inhalation om morgenen i 14 dage i hver periode. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 21 dage mellem de efterfølgende perioder.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (QD x 14 dage)
Medicin: Placebo
Placeboen vil blive indgivet ved inhalation om morgenen i 14 dage i hver periode. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 21 dage mellem de efterfølgende perioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen (på 1 sekund) (FEV1) fra 3 til 8 timer efter inhaleret allergenudfordring på dag 14
Tidsramme: Dag 14 i behandlingsperioden: 3 til 8 timer efter allergenpåvirkning
Værdier rapporteres som et vægtet gennemsnit afledt ved at beregne AUC-ændringen fra baseline over det relative tidsinterval, divideret med tidsintervallet.
Dag 14 i behandlingsperioden: 3 til 8 timer efter allergenpåvirkning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for procentvis ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen (på 1 sekund) (FEV1) fra 3 til 8 timer efter inhaleret allergen udfordring på dag 14
Tidsramme: Dag 14 i behandlingsperioden: 3 til 8 timer efter allergenpåvirkning
Værdier rapporteres som et vægtet gennemsnit udledt ved at beregne den procentvise AUC-ændring fra baseline over det relative tidsinterval, divideret med tidsintervallet.
Dag 14 i behandlingsperioden: 3 til 8 timer efter allergenpåvirkning
Maksimal fald i forceret udåndingsvolumen (på 1 sekund) (FEV1) fra 3 til 8 timer efter inhaleret allergenudfordring på dag 14
Tidsramme: Dag 14 i behandlingsperioden: 3 til 8 timer efter allergenpåvirkning
Dag 14 i behandlingsperioden: 3 til 8 timer efter allergenpåvirkning
Maksimal procentvis fald i forceret udåndingsvolumen (på 1 sekund) (FEV1) Fra 3 til 8 timer efter inhaleret allergenudfordring på dag 14
Tidsramme: Dag 14 i behandlingsperioden: 3 til 8 timer efter allergenpåvirkning
Dag 14 i behandlingsperioden: 3 til 8 timer efter allergenpåvirkning
Areal under koncentration-tidskurven over et 24-timers doseringsinterval (AUC0-24) af TD-8236 i plasma
Tidsramme: Dag 14 i behandlingsperioden: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Dag 14 i behandlingsperioden: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af TD-8236 i plasma under doseringsinterval
Tidsramme: Dag 14 i behandlingsperioden: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Dag 14 i behandlingsperioden: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af TD-8236 i plasma over et doseringsinterval
Tidsramme: Dag 14 i behandlingsperioden: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Dag 14 i behandlingsperioden: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Antal deltagere, der oplevede en behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen (op til ca. 98 dage)

En TEAE blev defineret som enhver uønsket hændelse (AE), der begynder på eller efter datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet op til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus antallet af dage i opfølgningsperioden.

Sværhedsgraden af ​​TEAE'er blev også vurderet og blev klassificeret som mild, moderat eller svær ifølge definitionerne nedenfor:

Mild - AE er mærkbar for deltageren og/eller investigatoren, men forstyrrer ikke rutinemæssig aktivitet.

Moderat - AE forstyrrer rutineaktivitet, men reagerer på symptomatisk behandling eller hvile.

Alvorlig - AE begrænser i væsentlig grad deltagerens evne til at udføre rutineaktiviteter på trods af symptomatisk terapi.
Dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen (op til ca. 98 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0178
  • 2019-002915-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TD-8236

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner