Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av inhalert TD-8236 på allergenindusert astmatisk respons

17. februar 2022 oppdatert av: Theravance Biopharma

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-perioders crossover-studie for å evaluere effekten av gjentatte doser av inhalert TD-8236 og innvirkning på luftveisresponser etter allergenutfordring hos pasienter med astma

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Studien vil bruke en tre-perioders, seks-sekvens, komplett blokk, cross-over studiedesign for å karakterisere to doser inhalert TD-8236 sammenlignet med placebo hos personer med mild astma og en kjent respons på et allergen. Hver av de tre periodene vil være på 14 dager, etterfulgt av en utvaskingsperiode før neste menstruasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 8HU
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 til 65 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde studiekrav
  • Dokumentert legediagnostisert astma i ≥ 4 måneder før screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m2 ved screening og veier ≥ 50 kg ved screening.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Menn og kvinner må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Pre-bronkodilatator FEV1 ≥ 70 % anslått
  • Dokumentert allergi mot minst ett vanlig allergen
  • Dobbelt responder på inhalerte bronkiale utfordringer
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for hepatitt A, B eller C, HIV eller tuberkulose
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieevalueringer
  • Har unormale EKG-målinger
  • Ethvert tegn på luftveisinfeksjon innen 6 uker etter screening
  • Har en aktuell bakteriell, parasittisk, sopp- eller virusinfeksjon
  • Historie med livstruende astma
  • Bruker eller har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TD-8236 Dose A (lav dose)
TD-8236 Dose A (QD x 14 dager)
Legemiddel: TD-8236
Studiemedikamentet vil bli administrert ved inhalasjon om morgenen i 14 dager i løpet av hver periode. En utvaskingsperiode på minst 21 dager vil eksistere mellom påfølgende perioder.
EKSPERIMENTELL: TD-8236 Dose B (høy dose)
TD-8236 Dose B (QD x 14 dager)
Legemiddel: TD-8236
Studiemedikamentet vil bli administrert ved inhalasjon om morgenen i 14 dager i løpet av hver periode. En utvaskingsperiode på minst 21 dager vil eksistere mellom påfølgende perioder.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (QD x 14 dager)
Legemiddel: Placebo
Placeboen vil bli administrert ved inhalasjon om morgenen i 14 dager i løpet av hver periode. En utvaskingsperiode på minst 21 dager vil eksistere mellom påfølgende perioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for endring fra baseline i tvunget ekspirasjonsvolum (på 1 sekund) (FEV1) fra 3 til 8 timer etter inhalert allergenutfordring på dag 14
Tidsramme: Dag 14 av behandlingsperioden: 3 til 8 timer etter allergenutfordring
Verdier rapporteres som et vektet gjennomsnitt utledet ved å beregne AUC-endringen fra baseline over det relative tidsintervallet, delt på tidsintervallet.
Dag 14 av behandlingsperioden: 3 til 8 timer etter allergenutfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for prosentvis endring fra baseline i tvunget ekspirasjonsvolum (på 1 sekund) (FEV1) fra 3 til 8 timer etter inhalert allergenutfordring på dag 14
Tidsramme: Dag 14 av behandlingsperioden: 3 til 8 timer etter allergenutfordring
Verdier rapporteres som et vektet gjennomsnitt utledet ved å beregne AUC prosentvis endring fra baseline over det relative tidsintervallet, delt på tidsintervallet.
Dag 14 av behandlingsperioden: 3 til 8 timer etter allergenutfordring
Maksimal nedgang i tvungen ekspirasjonsvolum (på 1 sekund) (FEV1) fra 3 til 8 timer etter inhalert allergenutfordring på dag 14
Tidsramme: Dag 14 av behandlingsperioden: 3 til 8 timer etter allergenutfordring
Dag 14 av behandlingsperioden: 3 til 8 timer etter allergenutfordring
Maksimal prosentvis nedgang i tvungen ekspirasjonsvolum (på 1 sekund) (FEV1) Fra 3 til 8 timer etter inhalert allergenutfordring på dag 14
Tidsramme: Dag 14 av behandlingsperioden: 3 til 8 timer etter allergenutfordring
Dag 14 av behandlingsperioden: 3 til 8 timer etter allergenutfordring
Areal under konsentrasjon-tidskurven over ett 24-timers doseringsintervall (AUC0-24) for TD-8236 i plasma
Tidsramme: Dag 14 av behandlingsperioden: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Dag 14 av behandlingsperioden: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av TD-8236 i plasma under doseringsintervall
Tidsramme: Dag 14 av behandlingsperioden: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Dag 14 av behandlingsperioden: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av TD-8236 i plasma over et doseringsintervall
Tidsramme: Dag 14 av behandlingsperioden: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Dag 14 av behandlingsperioden: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Antall deltakere som opplevde en behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av oppfølgingen (opptil ca. 98 dager)

En TEAE ble definert som enhver uønsket hendelse (AE) som begynner på eller etter datoen for første dose av studiemedikamentet frem til datoen for siste dose av studiemedikamentet pluss antall dager i oppfølgingsperioden.

Alvorlighetsgraden av TEAE ble også vurdert og ble klassifisert som mild, moderat eller alvorlig i henhold til definisjonene nedenfor:

Mild - AE er merkbar for deltakeren og/eller etterforskeren, men forstyrrer ikke rutinemessig aktivitet.

Moderat - AE forstyrrer rutinemessig aktivitet, men reagerer på symptomatisk behandling eller hvile.

Alvorlig - AE begrenser deltakerens evne til å utføre rutinemessige aktiviteter betydelig til tross for symptomatisk terapi.
Dag 1 til slutten av oppfølgingen (opptil ca. 98 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0178
  • 2019-002915-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TD-8236

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere