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Efeito do TD-8236 inalado na resposta asmática induzida por alérgeno

17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Theravance Biopharma

Um estudo cruzado de 3 períodos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos de doses repetidas de TD-8236 inalado e o impacto nas respostas das vias aéreas após o desafio com alérgenos em pacientes com asma

Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O estudo usará um desenho de estudo cruzado de três períodos, seis sequências, blocos completos para caracterizar duas doses de TD-8236 inalado em comparação com placebo em indivíduos com asma leve e uma resposta conhecida a um alérgeno. Cada um dos três períodos será de 14 dias, seguido por um período de washout antes do próximo período.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 8HU
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo
  • Asma diagnosticada por médico documentada por ≥ 4 meses antes da triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2 na triagem e peso ≥ 50 kg na triagem.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
  • Homens e mulheres devem usar um método de controle de natalidade altamente eficiente
  • VEF1 pré-broncodilatador ≥ 70% do previsto
  • Alergia documentada a pelo menos um alérgeno comum
  • Resposta dupla para desafios brônquicos inalados
  • Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Critério de exclusão:

  • Positivo para hepatite A, B ou C, HIV ou tuberculose
  • Anormalidades clinicamente significativas de avaliações laboratoriais
  • Tem medições anormais de ECG
  • Qualquer sinal de infecção do trato respiratório dentro de 6 semanas após a triagem
  • Tem uma infecção bacteriana, parasitária, fúngica ou viral atual
  • História de asma com risco de vida
  • Usa ou usou tabaco ou produtos que contenham nicotina nos 6 meses anteriores à triagem
  • Critérios de exclusão adicionais se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TD-8236 Dose A (dose baixa)
TD-8236 Dose A (QD x 14 dias)
Medicamento: TD-8236
A droga do estudo será administrada por inalação pela manhã durante 14 dias durante cada período. Haverá um período de washout de pelo menos 21 dias entre os períodos subseqüentes.
EXPERIMENTAL: TD-8236 Dose B (dose alta)
TD-8236 Dose B (QD x 14 dias)
Medicamento: TD-8236
A droga do estudo será administrada por inalação pela manhã durante 14 dias durante cada período. Haverá um período de washout de pelo menos 21 dias entre os períodos subseqüentes.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (QD x 14 dias)
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por inalação pela manhã durante 14 dias durante cada período. Haverá um período de washout de pelo menos 21 dias entre os períodos subseqüentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de alteração da linha de base no volume expiratório forçado (em 1 segundo) (FEV1) de 3 a 8 horas após o desafio de alergênio inalado no dia 14
Prazo: Dia 14 do período de tratamento: 3 a 8 horas após o desafio com o alérgeno
Os valores são relatados como uma média ponderada derivada do cálculo da alteração da AUC desde a linha de base durante o intervalo de tempo relativo, dividida pelo intervalo de tempo.
Dia 14 do período de tratamento: 3 a 8 horas após o desafio com o alérgeno

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de alteração percentual desde a linha de base no volume expiratório forçado (em 1 segundo) (FEV1) de 3 a 8 horas após o desafio de alergênio inalado no dia 14
Prazo: Dia 14 do período de tratamento: 3 a 8 horas após o desafio com o alérgeno
Os valores são relatados como uma média ponderada derivada do cálculo da alteração percentual de AUC desde a linha de base durante o intervalo de tempo relativo, dividido pelo intervalo de tempo.
Dia 14 do período de tratamento: 3 a 8 horas após o desafio com o alérgeno
Declínio Máximo no Volume Expiratório Forçado (em 1 Segundo) (FEV1) De 3 a 8 Horas Após Inalação do Alérgeno no Dia 14
Prazo: Dia 14 do período de tratamento: 3 a 8 horas após o desafio com o alérgeno
Dia 14 do período de tratamento: 3 a 8 horas após o desafio com o alérgeno
Declínio percentual máximo no volume expiratório forçado (em 1 segundo) (FEV1) de 3 a 8 horas após o desafio de alergênio inalado no dia 14
Prazo: Dia 14 do período de tratamento: 3 a 8 horas após o desafio com o alérgeno
Dia 14 do período de tratamento: 3 a 8 horas após o desafio com o alérgeno
Área sob a curva de concentração-tempo em um intervalo de dosagem de 24 horas (AUC0-24) de TD-8236 em plasma
Prazo: Dia 14 do período de tratamento: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose
Dia 14 do período de tratamento: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de TD-8236 no plasma durante o intervalo de dosagem
Prazo: Dia 14 do período de tratamento: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose
Dia 14 do período de tratamento: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose
Tempo para concentração máxima observada (Tmax) de TD-8236 no plasma durante um intervalo de dosagem
Prazo: Dia 14 do período de tratamento: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose
Dia 14 do período de tratamento: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose
Número de participantes que experimentaram um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 até o final do acompanhamento (até aproximadamente 98 dias)

Um TEAE foi definido como qualquer evento adverso (AE) que começa a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da última dose do medicamento do estudo mais o número de dias no período de acompanhamento.

A gravidade dos TEAEs também foi avaliada e classificada como leve, moderada ou grave de acordo com as definições abaixo:

Leve - O EA é perceptível para o participante e/ou investigador, mas não interfere na atividade de rotina.

Moderado - O EA interfere na atividade de rotina, mas responde à terapia sintomática ou ao repouso.

Grave - O EA limita significativamente a capacidade do participante de realizar atividades rotineiras, apesar da terapia sintomática.
Dia 1 até o final do acompanhamento (até aproximadamente 98 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theravance Biopharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

28 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

3 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0178
  • 2019-002915-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Theravance Biopharma, Inc. não compartilhará dados de participantes não identificados individuais ou outros documentos de estudo relevantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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