Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhalovaného TD-8236 na alergenem indukovanou astmatickou odpověď

17. února 2022 aktualizováno: Theravance Biopharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3dobá zkřížená studie k vyhodnocení účinků opakovaných dávek inhalovaného TD-8236 a dopadu na odezvy dýchacích cest po provokaci alergenem u pacientů s astmatem

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Studie bude používat třídobý, šestisekvenční, kompletní blok, cross-over design studie k charakterizaci dvou dávek inhalovaného TD-8236 ve srovnání s placebem u subjektů s mírným astmatem a známou odpovědí na alergen. Každá ze tří menstruací bude 14 dní, po nichž bude následovat vymývací období před další menstruací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 8HU
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a splnit studijní požadavky
  • Zdokumentované lékařem diagnostikované astma po dobu ≥ 4 měsíců před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m2 při screeningu a váží ≥ 50 kg při screeningu.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Muži a ženy musí používat vysoce účinnou metodu kontroly porodnosti
  • Předpokládaná pre-bronchodilatancia FEV1 ≥ 70 %.
  • Zdokumentovaná alergie na alespoň jeden běžný alergen
  • Duální respondér na inhalační bronchiální problémy
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní na hepatitidu A, B nebo C, HIV nebo tuberkulózu
  • Klinicky významné abnormality laboratorních hodnocení
  • Mějte abnormální měření EKG
  • Jakékoli známky infekce dýchacích cest do 6 týdnů od screeningu
  • Máte aktuální bakteriální, parazitární, plísňovou nebo virovou infekci
  • Život ohrožující astma v anamnéze
  • Používá nebo užíval tabák nebo výrobky obsahující nikotin během 6 měsíců před screeningem
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TD-8236 Dávka A (nízká dávka)
TD-8236 Dávka A (QD x 14 dní)
Lék: TD-8236
Studované léčivo bude podáváno inhalací ráno po dobu 14 dnů během každého období. Mezi následujícími obdobími bude existovat vymývací období alespoň 21 dní.
EXPERIMENTÁLNÍ: TD-8236 Dávka B (vysoká dávka)
TD-8236 Dávka B (QD x 14 dní)
Lék: TD-8236
Studované léčivo bude podáváno inhalací ráno po dobu 14 dnů během každého období. Mezi následujícími obdobími bude existovat vymývací období alespoň 21 dní.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (QD x 14 dní)
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno inhalací ráno po dobu 14 dnů během každého období. Mezi následujícími obdobími bude existovat vymývací období alespoň 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou změny od základní linie v objemu nuceného výdechu (za 1 sekundu) (FEV1) od 3 do 8 hodin po provokaci inhalovaným alergenem v den 14
Časové okno: Den 14 období léčby: 3 až 8 hodin po stimulaci alergenem
Hodnoty jsou uvedeny jako vážený průměr odvozený výpočtem změny AUC od výchozí hodnoty během relativního časového intervalu, děleno časovým intervalem.
Den 14 období léčby: 3 až 8 hodin po stimulaci alergenem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou procentuální změny od výchozí hodnoty v objemu nuceného výdechu (za 1 sekundu) (FEV1) od 3 do 8 hodin po provokaci inhalovaným alergenem v den 14
Časové okno: Den 14 období léčby: 3 až 8 hodin po stimulaci alergenem
Hodnoty jsou uvedeny jako vážený průměr odvozený výpočtem procentuální změny AUC od výchozí hodnoty během relativního časového intervalu, děleno časovým intervalem.
Den 14 období léčby: 3 až 8 hodin po stimulaci alergenem
Maximální pokles nuceného výdechového objemu (za 1 sekundu) (FEV1) od 3 do 8 hodin po provokaci inhalovaným alergenem v den 14
Časové okno: Den 14 období léčby: 3 až 8 hodin po stimulaci alergenem
Den 14 období léčby: 3 až 8 hodin po stimulaci alergenem
Maximální procentuální pokles objemu nuceného výdechu (za 1 sekundu) (FEV1) od 3 do 8 hodin po provokaci inhalovaným alergenem v den 14
Časové okno: Den 14 období léčby: 3 až 8 hodin po stimulaci alergenem
Den 14 období léčby: 3 až 8 hodin po stimulaci alergenem
Plocha pod křivkou koncentrace-čas přes jeden 24hodinový dávkovací interval (AUC0-24) TD-8236 v plazmě
Časové okno: 14. den období léčby: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
14. den období léčby: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) TD-8236 v plazmě během dávkovacího intervalu
Časové okno: 14. den období léčby: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
14. den období léčby: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) TD-8236 v plazmě během dávkovacího intervalu
Časové okno: 14. den období léčby: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
14. den období léčby: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 do konce sledování (až přibližně 98 dní)

TEAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která začíná v den nebo po datu první dávky studovaného léčiva až do data poslední dávky studovaného léčiva plus počet dní v období sledování.

Závažnost TEAE byla také hodnocena a byla klasifikována jako mírná, střední nebo závažná podle níže uvedených definic:

Mírná – AE je patrná pro účastníka a/nebo zkoušejícího, ale neinterferuje s rutinní činností.

Střední – AE narušuje rutinní činnost, ale reaguje na symptomatickou terapii nebo odpočinek.

Těžká – AE významně omezuje schopnost účastníka vykonávat rutinní činnosti i přes symptomatickou terapii.
Den 1 do konce sledování (až přibližně 98 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0178
  • 2019-002915-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TD-8236

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit