알레르기 유발 천식 반응에 대한 흡입형 TD-8236의 효과
2022년 2월 17일 업데이트: Theravance Biopharma
천식 환자의 알레르겐 챌린지 후 흡입된 TD-8236의 반복 투여 효과 및 기도 반응에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3기간 교차 연구
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 될 것입니다.
이 연구는 알레르겐에 대한 반응이 알려진 경미한 천식 대상자를 대상으로 위약과 비교하여 흡입형 TD-8236의 2회 용량을 특성화하기 위해 3개 기간, 6개 시퀀스, 전체 차단, 교차 연구 설계를 사용할 것입니다.
세 기간은 각각 14일이며, 다음 기간 전에 워시아웃 기간이 뒤따릅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W1G 8HU
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Theravance Biopharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18~65세
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 스크리닝 전 ≥ 4개월 동안 문서화된 의사 진단 천식
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 35.0kg/m2이고 스크리닝 시 체중 ≥ 50kg.
- 임신 가능성이 있는 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 남성과 여성은 매우 효율적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 사전 기관지확장제 FEV1 ≥ 70% 예측
- 하나 이상의 일반적인 알레르겐에 대한 문서화된 알레르기
- 흡입 기관지 문제에 대한 이중 응답자
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- A형, B형 또는 C형 간염, HIV 또는 결핵 양성
- 실험실 평가의 임상적으로 유의미한 이상
- 비정상적인 심전도 측정
- 스크리닝 6주 이내에 호흡기 감염의 모든 징후
- 현재 세균, 기생충, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 경우
- 생명을 위협하는 천식의 역사
- 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용했거나 사용한 적이 있는 자
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TD-8236 Dose A (저용량)
TD-8236 용량 A (QD x 14일)
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연구 약물은 각 기간 동안 14일 동안 아침에 흡입에 의해 투여될 것이다.
후속 기간 사이에 최소 21일의 유예 기간이 존재합니다.
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실험적: TD-8236 Dose B(고용량)
TD-8236 Dose B (QD x 14일)
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연구 약물은 각 기간 동안 14일 동안 아침에 흡입에 의해 투여될 것이다.
후속 기간 사이에 최소 21일의 유예 기간이 존재합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(QD x 14일)
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위약은 각 기간 동안 14일 동안 아침에 흡입에 의해 투여될 것이다.
후속 기간 사이에 최소 21일의 유예 기간이 존재합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 호기량(1초)(FEV1)의 기준선에서 변화 곡선 아래 면적(FEV1) 14일째 흡입 알레르겐 챌린지 후 3~8시간
기간: 치료 기간 14일차: 알레르겐 챌린지 3~8시간 후
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값은 상대 시간 간격에 걸쳐 기준선으로부터 AUC 변화를 시간 간격으로 나눈 값을 계산하여 도출된 가중 평균으로 보고됩니다.
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치료 기간 14일차: 알레르겐 챌린지 3~8시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 호기량(1초)(FEV1) 14일째 흡입 알레르겐 챌린지 후 3시간에서 8시간 사이의 백분율 변화 곡선 아래 면적
기간: 치료 기간 14일차: 알레르겐 챌린지 3~8시간 후
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값은 상대 시간 간격에 걸쳐 기준선으로부터의 AUC 비율 변화를 시간 간격으로 나눈 값을 계산하여 파생된 가중 평균으로 보고됩니다.
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치료 기간 14일차: 알레르겐 챌린지 3~8시간 후
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강제 호기량의 최대 감소(1초 내)(FEV1) 14일째 흡입 알레르겐 챌린지 후 3~8시간
기간: 치료 기간 14일차: 알레르겐 챌린지 3~8시간 후
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치료 기간 14일차: 알레르겐 챌린지 3~8시간 후
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강제 호기량(1초)(FEV1)의 최대 백분율 감소(FEV1) 14일째 흡입 알레르겐 챌린지 후 3~8시간
기간: 치료 기간 14일차: 알레르겐 챌린지 3~8시간 후
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치료 기간 14일차: 알레르겐 챌린지 3~8시간 후
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혈장에서 TD-8236의 하나의 24시간 투여 간격(AUC0-24) 동안 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 기간 14일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
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치료 기간 14일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
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투약 간격 동안 혈장에서 TD-8236의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 기간 14일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
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치료 기간 14일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
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투여 간격 동안 혈장에서 TD-8236의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 치료 기간 14일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
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치료 기간 14일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 후속 조치 종료까지(최대 약 98일)
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작하여 연구 약물의 마지막 투여일과 추적 관찰 기간의 일수까지 발생한 모든 부작용(AE)으로 정의되었습니다. TEAE의 중증도도 평가되었고 아래 정의에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 분류되었습니다. 약함 - AE가 참가자 및/또는 조사자에게 눈에 띄지만 일상적인 활동을 방해하지는 않습니다. 중등도 - AE가 일상적인 활동을 방해하지만 증상 치료 또는 휴식에 반응합니다. 심각 - AE는 증상 치료에도 불구하고 일상적인 활동을 수행하는 참가자의 능력을 상당히 제한합니다. |
1일차부터 후속 조치 종료까지(최대 약 98일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0178
- 2019-002915-24 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Theravance Biopharma, Inc.는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 또는 기타 관련 연구 문서를 공유하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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TD-8236에 대한 임상 시험
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