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Wirkung von inhaliertem TD-8236 auf Allergen-induzierte asthmatische Reaktion

17. Februar 2022 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie über 3 Perioden zur Bewertung der Auswirkungen wiederholter Dosen von inhaliertem TD-8236 und der Auswirkungen auf die Atemwegsreaktionen nach einer Allergenprovokation bei Patienten mit Asthma

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein. Die Studie wird ein Cross-Over-Studiendesign mit drei Perioden, sechs Sequenzen und vollständigen Blöcken verwenden, um zwei Dosen von inhaliertem TD-8236 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichtem Asthma und einer bekannten Reaktion auf ein Allergen zu charakterisieren. Jede der drei Perioden dauert 14 Tage, gefolgt von einer Auswaschperiode vor der nächsten Periode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8HU
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 65 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
  • Dokumentiertes, vom Arzt diagnostiziertes Asthma für ≥ 4 Monate vor dem Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 35,0 kg/m2 beim Screening und wiegt beim Screening ≥ 50 kg.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Männer und Frauen müssen eine hocheffiziente Verhütungsmethode anwenden
  • FEV1 vor Bronchodilatation ≥ 70 % des Sollwerts
  • Dokumentierte Allergie gegen mindestens ein häufiges Allergen
  • Dual-Responder auf inhalative bronchiale Herausforderungen
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Positiv für Hepatitis A, B oder C, HIV oder Tuberkulose
  • Klinisch signifikante Anomalien von Laborauswertungen
  • Sie haben anormale EKG-Messungen
  • Jedes Anzeichen einer Infektion der Atemwege innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  • Haben Sie eine aktuelle bakterielle, parasitäre, Pilz- oder Virusinfektion
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Konsumiert oder hat Tabak oder nikotinhaltige Produkte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening verwendet
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TD-8236 Dosis A (niedrige Dosis)
TD-8236 Dosis A (QD x 14 Tage)
Arzneimittel: TD-8236
Das Studienmedikament wird in jedem Zeitraum 14 Tage lang morgens durch Inhalation verabreicht. Zwischen den aufeinanderfolgenden Perioden besteht eine Auswaschperiode von mindestens 21 Tagen.
EXPERIMENTAL: TD-8236 Dosis B (hohe Dosis)
TD-8236 Dosis B (QD x 14 Tage)
Arzneimittel: TD-8236
Das Studienmedikament wird in jedem Zeitraum 14 Tage lang morgens durch Inhalation verabreicht. Zwischen den aufeinanderfolgenden Perioden besteht eine Auswaschperiode von mindestens 21 Tagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (QD x 14 Tage)
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird während jeder Periode 14 Tage lang morgens durch Inhalation verabreicht. Zwischen den aufeinanderfolgenden Perioden besteht eine Auswaschperiode von mindestens 21 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens (in 1 Sekunde) (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert von 3 bis 8 Stunden nach der inhalativen Allergenbelastung an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14 des Behandlungszeitraums: 3 bis 8 Stunden nach der Allergenprovokation
Die Werte werden als gewichteter Mittelwert angegeben, der durch Berechnung der AUC-Änderung gegenüber dem Ausgangswert über das relative Zeitintervall dividiert durch das Zeitintervall abgeleitet wird.
Tag 14 des Behandlungszeitraums: 3 bis 8 Stunden nach der Allergenprovokation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der prozentualen Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens (in 1 Sekunde) (FEV1) von 3 bis 8 Stunden nach der inhalativen Allergenprovokation am 14. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 14 des Behandlungszeitraums: 3 bis 8 Stunden nach der Allergenprovokation
Die Werte werden als gewichteter Mittelwert angegeben, der durch Berechnung der prozentualen Veränderung der AUC gegenüber dem Ausgangswert über das relative Zeitintervall geteilt durch das Zeitintervall abgeleitet wird.
Tag 14 des Behandlungszeitraums: 3 bis 8 Stunden nach der Allergenprovokation
Maximale Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens (in 1 Sekunde) (FEV1) von 3 bis 8 Stunden nach der inhalativen Allergenbelastung an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14 des Behandlungszeitraums: 3 bis 8 Stunden nach der Allergenprovokation
Tag 14 des Behandlungszeitraums: 3 bis 8 Stunden nach der Allergenprovokation
Maximale prozentuale Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens (in 1 Sekunde) (FEV1) von 3 bis 8 Stunden nach der inhalativen Allergenprovokation an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14 des Behandlungszeitraums: 3 bis 8 Stunden nach der Allergenprovokation
Tag 14 des Behandlungszeitraums: 3 bis 8 Stunden nach der Allergenprovokation
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein 24-Stunden-Dosierungsintervall (AUC0-24) von TD-8236 in Plasma
Zeitfenster: Tag 14 des Behandlungszeitraums: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 14 des Behandlungszeitraums: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von TD-8236 im Plasma während des Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Tag 14 des Behandlungszeitraums: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 14 des Behandlungszeitraums: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von TD-8236 im Plasma über ein Dosierungsintervall
Zeitfenster: Tag 14 des Behandlungszeitraums: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 14 des Behandlungszeitraums: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Nachbeobachtung (bis zu ca. 98 Tage)

Ein TEAE wurde als jedes unerwünschte Ereignis (AE) definiert, das am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments zuzüglich der Anzahl der Tage im Nachbeobachtungszeitraum begann.

Der Schweregrad von TEAEs wurde ebenfalls bewertet und gemäß den folgenden Definitionen als leicht, mäßig oder schwer eingestuft:

Leicht – Das AE ist für den Teilnehmer und/oder den Ermittler wahrnehmbar, beeinträchtigt jedoch nicht die Routinetätigkeit.

Mäßig – Das AE stört Routinetätigkeiten, spricht aber auf eine symptomatische Therapie oder Ruhe an.

Schwer – Das AE schränkt die Fähigkeit des Teilnehmers, Routinetätigkeiten trotz symptomatischer Therapie durchzuführen, erheblich ein.
Tag 1 bis Ende der Nachbeobachtung (bis zu ca. 98 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0178
  • 2019-002915-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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