Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált TD-8236 hatása az allergén által kiváltott asztmás válaszre

2022. február 17. frissítette: Theravance Biopharma

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3-periódusos keresztezett vizsgálat a belélegzett TD-8236 ismételt adagjainak hatásainak értékelésére, valamint az asztmában szenvedő betegek allergén-kihívását követő légúti reakciókra

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz. A vizsgálat három periódusból, hat szekvenciából álló, teljes blokkból álló, keresztezett vizsgálati tervvel jellemezhető két adag inhalált TD-8236 placebóval összehasonlítva olyan alanyoknál, akik enyhe asztmában szenvednek és ismert allergénre reagálnak. A három időszak mindegyike 14 napos lesz, amit egy kimosási időszak követ a következő menstruáció előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1G 8HU
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • Dokumentált orvos által diagnosztizált asztma ≥ 4 hónapig a szűrés előtt
  • Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 35,0 kg/m2 a szűréskor és súlya ≥ 50 kg a szűréskor.
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük
  • A férfiaknak és a nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk
  • A hörgőtágító előtti FEV1 ≥ 70% előre jelzett
  • Dokumentált allergia legalább egy általános allergénnel szemben
  • Kettős válaszadó a belélegzett hörgő kihívásokra
  • További felvételi feltételek érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív hepatitis A, B vagy C, HIV vagy tuberkulózis esetén
  • A laboratóriumi értékelések klinikailag jelentős eltérései
  • Rendellenes EKG-méréseket végez
  • Légúti fertőzés bármely jele a szűrést követő 6 héten belül
  • Jelenlegi bakteriális, parazita, gombás vagy vírusos fertőzése van
  • Életveszélyes asztma története
  • Dohány- vagy nikotintartalmú termékeket használ vagy használt a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • További kizárási feltételek érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TD-8236 A dózis (alacsony dózis)
TD-8236 A dózis (QD x 14 nap)
Drog: TD-8236
A vizsgált gyógyszert reggel inhalációval kell beadni 14 napon keresztül, minden időszak alatt. A következő időszakok között legalább 21 napos kimosódási időszak áll fenn.
KÍSÉRLETI: TD-8236 B adag (nagy dózis)
TD-8236 B adag (QD x 14 nap)
Drog: TD-8236
A vizsgált gyógyszert reggel inhalációval kell beadni 14 napon keresztül, minden időszak alatt. A következő időszakok között legalább 21 napos kimosódási időszak áll fenn.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (QD x 14 nap)
Drog: Placebo
A placebót reggel inhalációval kell beadni 14 napon keresztül, minden időszakban. A következő időszakok között legalább 21 napos kimosódási időszak áll fenn.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erőltetett kilégzési térfogatban (1 másodpercben) (FEV1) az alapvonalhoz viszonyított változási görbe alatti terület (FEV1) 3-8 órával a belélegzett allergénnel való érintkezés után a 14. napon
Időkeret: A kezelési időszak 14. napja: 3-8 órával az allergén fertőzés után
Az értékeket súlyozott átlagként adjuk meg, amely a relatív időintervallumban az alapvonalhoz viszonyított AUC változásának kiszámításával származik, osztva az időintervallummal.
A kezelési időszak 14. napja: 3-8 órával az allergén fertőzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erőltetett kilégzési térfogat (1 másodpercben) (FEV1) kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásának görbe alatti területe (FEV1) 3-8 órával az allergén belélegzése után a 14. napon
Időkeret: A kezelési időszak 14. napja: 3-8 órával az allergén fertőzés után
Az értékeket súlyozott átlagként adjuk meg, amely az alapvonalhoz viszonyított AUC százalékos változásának kiszámításával származik a relatív időintervallumban, osztva az időintervallummal.
A kezelési időszak 14. napja: 3-8 órával az allergén fertőzés után
Az erőltetett kilégzési térfogat maximális csökkenése (1 másodpercben) (FEV1) 3-8 órával a belélegzett allergénnel való érintkezés után a 14. napon
Időkeret: A kezelési időszak 14. napja: 3-8 órával az allergén fertőzés után
A kezelési időszak 14. napja: 3-8 órával az allergén fertőzés után
Az erőltetett kilégzési térfogat maximális százalékos csökkenése (1 másodpercben) (FEV1) 3-8 órával a belélegzett allergénnel való érintkezés után a 14. napon
Időkeret: A kezelési időszak 14. napja: 3-8 órával az allergén fertőzés után
A kezelési időszak 14. napja: 3-8 órával az allergén fertőzés után
A TD-8236 koncentráció-idő görbe alatti terület egy 24 órás adagolási intervallum felett (AUC0-24) a plazmában
Időkeret: A kezelési időszak 14. napja: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
A kezelési időszak 14. napja: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
A TD-8236 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) a plazmában az adagolási intervallum alatt
Időkeret: A kezelési időszak 14. napja: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
A kezelési időszak 14. napja: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
A TD-8236 maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő a plazmában egy adagolási intervallumon keresztül
Időkeret: A kezelési időszak 14. napja: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
A kezelési időszak 14. napja: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
Azon résztvevők száma, akik kezelés közben jelentkező nemkívánatos eseményt tapasztaltak (TEAE)
Időkeret: 1. nap a követés végéig (legfeljebb 98 napig)

A TEAE-t úgy határoztuk meg, mint bármely nemkívánatos eseményt (AE), amely a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjában vagy azt követően kezdődik a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának dátumáig, plusz a követési időszak napjainak száma.

A TEAE súlyosságát is értékelték, és az alábbi definíciók szerint enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolták:

Enyhe – Az AE észrevehető a résztvevő és/vagy a vizsgáló számára, de nem zavarja a rutintevékenységet.

Közepes – Az AE zavarja a rutintevékenységet, de reagál a tüneti terápiára vagy a pihenésre.

Súlyos – Az AE jelentősen korlátozza a résztvevő azon képességét, hogy rutintevékenységeket végezzen a tüneti terápia ellenére.
1. nap a követés végéig (legfeljebb 98 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theravance Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0178
  • 2019-002915-24 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Theravance Biopharma, Inc. nem osztja meg az azonosítatlan résztvevők adatait vagy más releváns vizsgálati dokumentumokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TD-8236

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel