Влияние вдыхаемого TD-8236 на астматический ответ, вызванный аллергеном
17 февраля 2022 г. обновлено: Theravance Biopharma
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 3-периодное перекрестное исследование для оценки эффектов повторных доз вдыхаемого TD-8236 и влияния на реакцию дыхательных путей после провокации аллергеном у пациентов с астмой
Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
В исследовании будет использован трехпериодный, шестипоследовательный, полный блок, перекрестный дизайн исследования, чтобы охарактеризовать две дозы вдыхаемого TD-8236 по сравнению с плацебо у субъектов с легкой астмой и известной реакцией на аллерген.
Каждый из трех периодов будет длиться 14 дней, после чего следует период вымывания перед следующим периодом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 8HU
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
- Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение требований исследования
- Задокументированная астма, диагностированная врачом в течение ≥ 4 месяцев до скрининга
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 35,0 кг/м2 при скрининге и вес ≥ 50 кг при скрининге.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Мужчины и женщины должны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
- ОФВ1 до бронходилататора ≥ 70% от должного
- Документально подтвержденная аллергия как минимум на один распространенный аллерген.
- Двойной ответ на вдыхаемые бронхиальные вызовы
- Применяются дополнительные критерии включения
Критерий исключения:
- Положительный результат на гепатит А, В или С, ВИЧ или туберкулез
- Клинически значимые отклонения лабораторных показателей
- Имеют аномальные измерения ЭКГ
- Любые признаки инфекции дыхательных путей в течение 6 недель после скрининга
- Наличие текущей бактериальной, паразитарной, грибковой или вирусной инфекции
- История угрожающей жизни астмы
- Употребляет или употреблял табак или никотинсодержащие продукты в течение 6 месяцев до скрининга
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TD-8236 Доза А (низкая доза)
TD-8236 Доза A (QD x 14 дней)
|
Исследуемый препарат будет вводиться путем ингаляции утром в течение 14 дней в течение каждого периода.
Между последующими периодами будет существовать период вымывания не менее 21 дня.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TD-8236 Доза B (высокая доза)
TD-8236 Доза B (QD x 14 дней)
|
Исследуемый препарат будет вводиться путем ингаляции утром в течение 14 дней в течение каждого периода.
Между последующими периодами будет существовать период вымывания не менее 21 дня.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (QD x 14 дней)
|
Плацебо будет вводиться путем ингаляции утром в течение 14 дней в течение каждого периода.
Между последующими периодами будет существовать период вымывания не менее 21 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой изменения объема форсированного выдоха (за 1 секунду) (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем через 3–8 часов после введения ингаляционного аллергена на 14-й день
Временное ограничение: 14-й день периода лечения: от 3 до 8 часов после заражения аллергеном.
|
Значения представлены в виде средневзвешенного значения, полученного путем расчета изменения AUC от исходного уровня за относительный интервал времени, деленного на интервал времени.
|
14-й день периода лечения: от 3 до 8 часов после заражения аллергеном.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой процентного изменения объема форсированного выдоха (за 1 секунду) (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем через 3–8 часов после введения ингаляционного аллергена на 14-й день
Временное ограничение: 14-й день периода лечения: от 3 до 8 часов после заражения аллергеном.
|
Значения представлены в виде средневзвешенного значения, полученного путем расчета процентного изменения AUC от исходного уровня за относительный интервал времени, деленного на интервал времени.
|
14-й день периода лечения: от 3 до 8 часов после заражения аллергеном.
|
|
Максимальное снижение объема форсированного выдоха (за 1 секунду) (ОФВ1) от 3 до 8 часов после введения ингаляционного аллергена на 14-й день
Временное ограничение: 14-й день периода лечения: от 3 до 8 часов после заражения аллергеном.
|
14-й день периода лечения: от 3 до 8 часов после заражения аллергеном.
|
|
|
Максимальное процентное снижение объема форсированного выдоха (за 1 секунду) (ОФВ1) от 3 до 8 часов после введения ингаляционного аллергена на 14-й день
Временное ограничение: 14-й день периода лечения: от 3 до 8 часов после заражения аллергеном.
|
14-й день периода лечения: от 3 до 8 часов после заражения аллергеном.
|
|
|
Площадь под кривой концентрация-время в течение одного 24-часового интервала дозирования (AUC0-24) TD-8236 в плазме
Временное ограничение: 14-й день периода лечения: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после ее введения.
|
14-й день периода лечения: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после ее введения.
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация TD-8236 в плазме (Cmax) в плазме во время интервала дозирования
Временное ограничение: 14-й день периода лечения: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после ее введения.
|
14-й день периода лечения: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после ее введения.
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) TD-8236 в плазме в течение интервала дозирования
Временное ограничение: 14-й день периода лечения: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после ее введения.
|
14-й день периода лечения: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после ее введения.
|
|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE)
Временное ограничение: День 1 до конца наблюдения (примерно до 98 дней)
|
TEAE определяли как любое нежелательное явление (AE), которое началось с даты или после даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты приема последней дозы исследуемого препарата плюс количество дней в периоде наблюдения. Тяжесть TEAE также оценивалась и классифицировалась как легкая, умеренная или тяжелая в соответствии с приведенными ниже определениями: Легкая — НЯ заметно участнику и/или исследователю, но не мешает рутинной деятельности. Умеренная — НЯ мешает повседневной активности, но купируется симптоматической терапией или отдыхом. Тяжелая - НЯ значительно ограничивает способность участника выполнять рутинные действия, несмотря на симптоматическую терапию. |
День 1 до конца наблюдения (примерно до 98 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0178
- 2019-002915-24 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Theravance Biopharma, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .