吸入 TD-8236 对过敏原引起的哮喘反应的影响
2022年2月17日 更新者：Theravance Biopharma
一项随机、双盲、安慰剂对照、3 期交叉研究，以评估重复吸入 TD-8236 的影响以及对哮喘患者过敏原挑战后气道反应的影响
这将是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。
该研究将使用三期、六序列、完全区组、交叉研究设计来表征两种剂量的吸入 TD-8236 与安慰剂相比，用于患有轻度哮喘和对过敏原有已知反应的受试者。
三个时期中的每一个都是 14 天，然后是下一个时期之前的清除期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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London、英国、W1G 8HU
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Manchester、英国、M23 9QZ
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18至65岁
- 愿意并能够给予知情同意并遵守研究要求
- 筛选前已记录医师诊断的哮喘≥ 4 个月
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 35.0 kg/m2，且筛选时体重 ≥ 50 kg。
- 有生育潜力的女性妊娠试验必须呈阴性
- 男性和女性必须使用高效的节育方法
- 支气管扩张剂前 FEV1 ≥ 70% 预计值
- 记录对至少一种常见过敏原的过敏
- 吸入支气管挑战的双重反应者
- 额外的纳入标准适用
排除标准：
- 甲型、乙型或丙型肝炎、艾滋病毒或肺结核呈阳性
- 实验室评估的临床显着异常
- 心电图测量异常
- 筛选后 6 周内出现任何呼吸道感染迹象
- 目前有细菌、寄生虫、真菌或病毒感染
- 危及生命的哮喘病史
- 在筛选前 6 个月内使用或曾经使用过烟草或含尼古丁产品
- 额外的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TD-8236 剂量 A（低剂量）
TD-8236 剂量 A（QD x 14 天）
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研究药物将在每个时期的早晨通过吸入给药，持续 14 天。
后续期间之间将存在至少 21 天的清除期。
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实验性的：TD-8236 剂量 B（高剂量）
TD-8236 剂量 B（QD x 14 天）
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研究药物将在每个时期的早晨通过吸入给药，持续 14 天。
后续期间之间将存在至少 21 天的清除期。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂（QD x 14 天）
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安慰剂将在每个时间段的早晨通过吸入给药，持续 14 天。
后续期间之间将存在至少 21 天的清除期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 天吸入过敏原挑战后 3 至 8 小时用力呼气量（1 秒内）(FEV1) 从基线变化曲线下的面积
大体时间：治疗期第 14 天：过敏原激发后 3 至 8 小时
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值报告为加权平均值，通过计算相对时间间隔内相对于基线的 AUC 变化除以时间间隔得出。
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治疗期第 14 天：过敏原激发后 3 至 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 天吸入过敏原挑战后 3 至 8 小时用力呼气量（1 秒内）(FEV1) 相对于基线的百分比变化曲线下面积
大体时间：治疗期第 14 天：过敏原激发后 3 至 8 小时
|
值报告为加权平均值，通过计算相对时间间隔内相对于基线的 AUC 百分比变化除以时间间隔得出。
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治疗期第 14 天：过敏原激发后 3 至 8 小时
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第 14 天吸入过敏原刺激后 3 至 8 小时用力呼气量（1 秒内）(FEV1) 的最大下降
大体时间：治疗期第 14 天：过敏原激发后 3 至 8 小时
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治疗期第 14 天：过敏原激发后 3 至 8 小时
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第 14 天吸入过敏原激发后 3 至 8 小时用力呼气量（1 秒内）(FEV1) 的最大下降百分比
大体时间：治疗期第 14 天：过敏原激发后 3 至 8 小时
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治疗期第 14 天：过敏原激发后 3 至 8 小时
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TD-8236 在血浆中一个 24 小时给药间隔 (AUC0-24) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：治疗期第 14 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时
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治疗期第 14 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时
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给药间隔期间血浆中 TD-8236 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：治疗期第 14 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时
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治疗期第 14 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时
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在给药间隔内血浆中 TD-8236 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：治疗期第 14 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时
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治疗期第 14 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时
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经历过治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至随访结束（最多约 98 天）
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TEAE 被定义为任何不良事件 (AE)，开始于研究药物首次给药日期或之后直至研究药物最后一次给药日期加上随访期间的天数。 还评估了 TEAE 的严重程度，并根据以下定义将其分为轻度、中度或重度： 轻度 - AE 对参与者和/或调查员来说很明显，但不会干扰日常活动。 中度 - AE 干扰日常活动，但对症治疗或休息有反应。 严重 - 尽管对症治疗，AE 仍显着限制了参与者执行日常活动的能力。 |
第 1 天至随访结束（最多约 98 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月6日
初级完成 (实际的)
2020年8月28日
研究完成 (实际的)
2020年9月3日
研究注册日期
首次提交
2019年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月1日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0178
- 2019-002915-24 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Theravance Biopharma, Inc. 不会共享个人去识别参与者数据或其他相关研究文件。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TD-8236的临床试验
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Theravance Biopharma终止溃疡性结肠炎 (UC)美国, 澳大利亚, 保加利亚, 加拿大, 法国, 乔治亚州, 德国, 希腊, 匈牙利, 以色列, 意大利, 日本, 大韩民国, 波兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 塞尔维亚, 斯洛伐克, 南非, 西班牙, 台湾, 乌克兰
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