Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wziewnego TD-8236 na odpowiedź astmatyczną wywołaną przez alergen

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu powtarzanych dawek wziewnego TD-8236 i wpływu na reakcje dróg oddechowych po prowokacji alergenem u pacjentów z astmą

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. W badaniu wykorzystany zostanie trzyokresowy, sześciosekwencyjny, pełny blok, krzyżowy projekt badania, aby scharakteryzować dwie dawki wziewnego TD-8236 w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodną astmą i znaną reakcją na alergen. Każdy z trzech okresów będzie trwał 14 dni, po czym nastąpi okres wymywania przed następnym okresem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HU
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania
  • Udokumentowana astma zdiagnozowana przez lekarza przez ≥ 4 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 35,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego i masa ciała ≥ 50 kg podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Mężczyźni i kobiety muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 70% wartości należnej
  • Udokumentowana alergia na co najmniej jeden powszechny alergen
  • Podwójna odpowiedź na wdychane prowokacje oskrzelowe
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C, HIV lub gruźlicę
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenach laboratoryjnych
  • Mają nieprawidłowe pomiary EKG
  • Wszelkie oznaki infekcji dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Mieć aktualną infekcję bakteryjną, pasożytniczą, grzybiczą lub wirusową
  • Historia zagrażającej życiu astmy
  • Używa lub używał tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TD-8236 Dawka A (niska dawka)
TD-8236 Dawka A (QD x 14 dni)
Lek: TD-8236
Badany lek będzie podawany przez inhalację rano przez 14 dni w każdym okresie. Pomiędzy kolejnymi okresami będzie istniał okres wymywania wynoszący co najmniej 21 dni.
EKSPERYMENTALNY: TD-8236 Dawka B (wysoka dawka)
TD-8236 Dawka B (QD x 14 dni)
Lek: TD-8236
Badany lek będzie podawany przez inhalację rano przez 14 dni w każdym okresie. Pomiędzy kolejnymi okresami będzie istniał okres wymywania wynoszący co najmniej 21 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (QD x 14 dni)
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane przez inhalację rano przez 14 dni w każdym okresie. Pomiędzy kolejnymi okresami będzie istniał okres wymywania wynoszący co najmniej 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą zmian od linii podstawowej w natężonej objętości wydechowej (w ciągu 1 sekundy) (FEV1) od 3 do 8 godzin po prowokacji wziewnym alergenem w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14 okresu leczenia: 3 do 8 godzin po prowokacji alergenem
Wartości podano jako średnią ważoną uzyskaną przez obliczenie zmiany AUC od wartości początkowej w względnym przedziale czasu, podzieloną przez przedział czasu.
Dzień 14 okresu leczenia: 3 do 8 godzin po prowokacji alergenem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą procentowej zmiany od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej (w ciągu 1 sekundy) (FEV1) od 3 do 8 godzin po prowokacji wziewnym alergenem w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14 okresu leczenia: 3 do 8 godzin po prowokacji alergenem
Wartości podano jako średnią ważoną uzyskaną przez obliczenie zmiany procentowej AUC od wartości początkowej w względnym przedziale czasu, podzielonej przez przedział czasu.
Dzień 14 okresu leczenia: 3 do 8 godzin po prowokacji alergenem
Maksymalny spadek natężonej objętości wydechowej (w ciągu 1 sekundy) (FEV1) od 3 do 8 godzin po prowokacji wziewnym alergenem w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14 okresu leczenia: 3 do 8 godzin po prowokacji alergenem
Dzień 14 okresu leczenia: 3 do 8 godzin po prowokacji alergenem
Maksymalny procentowy spadek natężonej objętości wydechowej (w ciągu 1 sekundy) (FEV1) od 3 do 8 godzin po prowokacji wziewnym alergenem w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14 okresu leczenia: 3 do 8 godzin po prowokacji alergenem
Dzień 14 okresu leczenia: 3 do 8 godzin po prowokacji alergenem
Pole pod krzywą stężenie-czas w jednym 24-godzinnym odstępie między dawkami (AUC0-24) TD-8236 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14 okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Dzień 14 okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) TD-8236 w osoczu podczas przerwy między dawkami
Ramy czasowe: Dzień 14 okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Dzień 14 okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) TD-8236 w osoczu w okresie między dawkami
Ramy czasowe: Dzień 14 okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Dzień 14 okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca obserwacji (do około 98 dni)

TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczyna się w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku do daty ostatniej dawki badanego leku plus liczba dni w okresie obserwacji.

Oceniono również nasilenie TEAE i sklasyfikowano je jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie zgodnie z poniższymi definicjami:

Łagodne — zdarzenie niepożądane jest zauważalne dla uczestnika i/lub badacza, ale nie przeszkadza w rutynowych czynnościach.

Umiarkowane — zdarzenie niepożądane zakłóca rutynową aktywność, ale reaguje na leczenie objawowe lub odpoczynek.

Ciężkie — zdarzenie niepożądane znacznie ogranicza zdolność uczestnika do wykonywania rutynowych czynności pomimo leczenia objawowego.
Dzień 1 do końca obserwacji (do około 98 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0178
  • 2019-002915-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TD-8236

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj