Pentoksifylliiniannoksen optimointi vastasyntyneiden sepsiksessä
Pentoksifylliiniannoksen optimointi keskosten myöhään alkavassa sepsiksessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Sepsis on erittäin tärkeä kuolinsyy keskosilla. Sepsiksestä selviytyminen liittyy usein vakavaan lyhyt- ja pitkäaikaiseen sairastumiseen. Optimaalisesta antibioottihoidosta huolimatta keskosten immuunijärjestelmän epäkypsyys aiheuttaa tämän vakavan sepsikseen liittyvän kuolleisuuden ja sairastuvuuden. On olemassa vahvoja viitteitä siitä, että keskoset, joilla on sepsis, voisivat hyötyä pentoksifylliinihoidosta antibioottien ohella. Pentoksifylliiniä, joka on rekisteröity aikuisille, joilla on ajoittaista kaktumista, käytetään jo keskosilla, joilla on sepsis. Tieto optimaalisesta annostelusta on kuitenkin rajallista.
Tavoite: Päätavoitteena on määrittää, missä optimaalisessa annoksessa pentoksifylliiniä tulisi käyttää sepsiksestä kärsivillä keskosilla. Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat jo osoittaneet lääkkeen turvallisuuden keskosilla.
Tutkimuksen suunnittelu: Annoksen optimointitutkimus keskosilla, joilla on myöhään alkanut sepsis ja lisääntynyt tulehdus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisia annoksia, annosta nostetaan ja vähennetään joka 3. potilaalla. Aloitusannos on kaikissa aiemmissa tutkimuksissa kuvattu annos. Noin 30 mukana olevaa vastasyntynyttä odotetaan tarvittavan optimaalisen annoksen määrittämiseen tätä tutkimussuunnitelmaa käyttämällä. Tämän jälkeen optimaalinen annos validoidaan 10 keskoselle.
Tutkimuspopulaatio: Keskossyntyneet vastasyntyneet, joiden raskausikä on alle 30 viikkoa ja joilla epäillään myöhään alkavaa sepsistä ja asiaan liittyvää tulehdusta, voidaan ottaa mukaan. Tulehduksen kvantifioimiseksi tarvitaan interleukiini-6:ta yli 500 pg/ml ja/tai C-reaktiivista proteiinia yli 50 mg/l pentoksifylliinihoitoa aloitettaessa.
Interventio: Interventio koostuu suonensisäisesti annettavasta pentoksifylliinistä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on optimaalinen pentoksifylliiniannos. Optimoidun pentoksifylliiniannoksen on oltava yhteydessä riittävään biokemialliseen vasteeseen, riittävään kliiniseen vasteeseen eikä vakaviin sivuvaikutuksiin tai lääkereaktioihin. Jokaisella potilaalla määritetään, onko potilaalla riittävä pentoksifylliiniannos. Annoksen katsotaan olevan riittävä, jos biokemiallinen vaste on riittävä ja kliininen tulos on riittävä ilman vakavia sivuvaikutuksia. Kun 3 potilasta hoidetaan tietyllä annoksella, tehdään päätös, nostetaanko vai pienennetäänkö annosta seuraaville 3 potilaalle. Jos annos katsottiin riittämättömäksi (vähintään 2 potilasta, joille annos oli riittämätön), seuraavien potilaiden annosta suurennetaan. Jos annos katsottiin riittäväksi (vähintään 2 potilasta, joille annos oli riittävä), seuraavien potilaiden annosta pienennetään. Toissijaisia päätepisteitä ovat ennenaikaisten vauvojen tulehduksellisten ja immunologisten muutosten ymmärtäminen pentoksifylliinihoidon aikana sepsiksen aikana mittaamalla signalointi- ja peroksidoituneen lipidialustan metabolisia biomarkkereita ja 91 tulehduksellista proteomiikkaa.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Pentoksifylliiniä käytetään jo vastasyntyneiden tehohoitoyksikössämme sepsispotilaiden hoitoon, mutta tietoja annos/vastekäyrästä ei ole olemassa. Pentoksifylliinillä on jo osoitettu olevan hyödyllisiä vaikutuksia ihmis- ja sepsiseläinmalleissa, erityisesti keskosilla. Meta-analyysi osoitti, että pentoksifylliini lisää sepsiksestä kärsivien keskosten eloonjäämistä ja viittaa siihen, että pentoksifylliini on hyvin siedetty. Mitään vakavia sivuvaikutuksia ei ole havaittu aiemmissa tutkimuksissa tai keskosten kliinisessä käytännössä. Tutkimuksen osallistujien odotetaan saavan terapeuttista hyötyä optimoidun pentoksifylliinihoidon odotettujen hyötyjen vuoksi. Vastasyntyneen sepsiksen tulos paranee. Tutkimuksen aikana kerätään rajoitettu määrä ylimääräistä verta joko valtimoista tai rutiininomaisen verenoton yhteydessä. Ylimääräisiä kantapäänpuikkoja tai laskimopistoja ei tehdä tutkimuksessa. Tutkimustarkoituksiin käytetään enintään 3 % veritilavuudesta neljän viikon aikana. Lisätaakkaa ei odoteta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000CB
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Puola, 61-701
- University Hospital Poznan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskosina syntyneet vastasyntyneet, joilla on raskausikä
- Epäillään myöhään alkanutta sepsistä, josta on otettu verta veriviljelyä ja tulehduksellisia biomarkkereita varten
- IL-6 > 500 pg/ml ja/tai CRP > 50 mg/l
Poissulkemiskriteerit:
- pentoksifylliinihoitoa ei voida aloittaa 24 tunnin sisällä antibioottihoidon aloittamisesta.
- Vakava synnynnäinen vika (esim. synnynnäinen sydänsairaus, keuhko- tai maha-suolikanavan poikkeavuudet).
- IL-6-arvot ylittävät 25 000 pg/ml alkamishetkellä. Korkeat IL-6-arvot edustavat vakavia sepsisjaksoja ja korkeat IL-6-arvot liittyvät korkeaan kuolleisuuteen.
- Osallistui jo tähän tutkimukseen myöhään alkaneen sepsiksen aikaisemman jakson aikana.
- PH alle 7 kahdessa peräkkäisessä verinäytteessä, vähintään 1 tunnin välein verinäytteiden välillä sepsisjakson alussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pentoksifylliinihoito 2,5 mg/kg/h 3 tunnin ajan.
Tämä on annoksen optimointitutkimus, testataan erilaisia annoksia, pienin testattava annos on 2,5 mg/kg/h 3 tunnin ajan 24 tunnin välein 3-6 päivän ajan.
Päätöksen hoidon jatkamisesta 3 päivän hoidon jälkeen tekee hoitava lääkäri potilaan kliinisen tilan ja sairauden vaikeusasteesta riippuen.
|
Interventio koostuu suonensisäisesti annettavasta pentoksifylliinistä.
Pentoksifylliini, metyyliksantiini, on patentoitu vastasyntyneille tarkoitettu lääke, joka on tällä hetkellä rekisteröity ääreisvaltimotautien hoitoon aikuisilla.
Pentoksifylliini toimii syklisenä adenosiinimonofosfaatin (cAMP) fosfodiesteraasin estäjänä, joka estää tuumorinekroositekijä alfaa (TNF-α) ja moduloi tärkeitä osia tulehdusvasteesta ja vähentää myös muiden tulehduksellisten sytokiinien, kuten IL-1α:n, IL- 6 ja IL-8.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pentoksifylliinihoito 2,5 mg/kg/h 6 tunnin ajan
Toiseksi pienin testattava annos on 2,5 mg/kg/h 6 tunnin ajan 24 tunnin välein 3–6 päivän ajan.
Päätöksen hoidon jatkamisesta 3 päivän hoidon jälkeen tekee hoitava lääkäri potilaan kliinisen tilan ja sairauden vaikeusasteesta riippuen.
|
Interventio koostuu suonensisäisesti annettavasta pentoksifylliinistä.
Pentoksifylliini, metyyliksantiini, on patentoitu vastasyntyneille tarkoitettu lääke, joka on tällä hetkellä rekisteröity ääreisvaltimotautien hoitoon aikuisilla.
Pentoksifylliini toimii syklisenä adenosiinimonofosfaatin (cAMP) fosfodiesteraasin estäjänä, joka estää tuumorinekroositekijä alfaa (TNF-α) ja moduloi tärkeitä osia tulehdusvasteesta ja vähentää myös muiden tulehduksellisten sytokiinien, kuten IL-1α:n, IL- 6 ja IL-8.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pentoksifylliinihoito 5 mg/kg/h 6 tunnin ajan.
Kolmanneksi pienin annos on aloitusannos ja se annos, joka on jo käytössä muissa kliinisissä tutkimuksissa: 5 mg/kg/h 6 tunnin ajan 24 tunnin välein 3-6 päivän ajan.
Päätöksen hoidon jatkamisesta 3 päivän hoidon jälkeen tekee hoitava lääkäri potilaan kliinisen tilan ja sairauden vaikeusasteesta riippuen.
|
Interventio koostuu suonensisäisesti annettavasta pentoksifylliinistä.
Pentoksifylliini, metyyliksantiini, on patentoitu vastasyntyneille tarkoitettu lääke, joka on tällä hetkellä rekisteröity ääreisvaltimotautien hoitoon aikuisilla.
Pentoksifylliini toimii syklisenä adenosiinimonofosfaatin (cAMP) fosfodiesteraasin estäjänä, joka estää tuumorinekroositekijä alfaa (TNF-α) ja moduloi tärkeitä osia tulehdusvasteesta ja vähentää myös muiden tulehduksellisten sytokiinien, kuten IL-1α:n, IL- 6 ja IL-8.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pentoksifylliinihoito 5 mg/kg/h 12 tunnin ajan.
Neljäs testattava annos on 5 mg/kg/h 12 tunnin ajan 24 tunnin välein 3–6 päivän ajan.
Päätöksen hoidon jatkamisesta 3 päivän hoidon jälkeen tekee hoitava lääkäri potilaan kliinisen tilan ja sairauden vaikeusasteesta riippuen.
|
Interventio koostuu suonensisäisesti annettavasta pentoksifylliinistä.
Pentoksifylliini, metyyliksantiini, on patentoitu vastasyntyneille tarkoitettu lääke, joka on tällä hetkellä rekisteröity ääreisvaltimotautien hoitoon aikuisilla.
Pentoksifylliini toimii syklisenä adenosiinimonofosfaatin (cAMP) fosfodiesteraasin estäjänä, joka estää tuumorinekroositekijä alfaa (TNF-α) ja moduloi tärkeitä osia tulehdusvasteesta ja vähentää myös muiden tulehduksellisten sytokiinien, kuten IL-1α:n, IL- 6 ja IL-8.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pentoksifylliinihoito 5 mg/kg/h 18 tunnin ajan.
Viides testattava annos on 5 mg/kg/h 18 tunnin ajan 24 tunnin välein 3–6 päivän ajan.
Päätöksen hoidon jatkamisesta 3 päivän hoidon jälkeen tekee hoitava lääkäri potilaan kliinisen tilan ja sairauden vaikeusasteesta riippuen.
|
Interventio koostuu suonensisäisesti annettavasta pentoksifylliinistä.
Pentoksifylliini, metyyliksantiini, on patentoitu vastasyntyneille tarkoitettu lääke, joka on tällä hetkellä rekisteröity ääreisvaltimotautien hoitoon aikuisilla.
Pentoksifylliini toimii syklisenä adenosiinimonofosfaatin (cAMP) fosfodiesteraasin estäjänä, joka estää tuumorinekroositekijä alfaa (TNF-α) ja moduloi tärkeitä osia tulehdusvasteesta ja vähentää myös muiden tulehduksellisten sytokiinien, kuten IL-1α:n, IL- 6 ja IL-8.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pentoksifylliinihoito 5 mg/kg/h 24 tunnin ajan.
Kuudes testattava annos on 5 mg/kg/h 24 tunnin ajan 24 tunnin välein 3–6 päivän ajan.
Päätöksen hoidon jatkamisesta 3 päivän hoidon jälkeen tekee hoitava lääkäri potilaan kliinisen tilan ja sairauden vaikeusasteesta riippuen.
|
Interventio koostuu suonensisäisesti annettavasta pentoksifylliinistä.
Pentoksifylliini, metyyliksantiini, on patentoitu vastasyntyneille tarkoitettu lääke, joka on tällä hetkellä rekisteröity ääreisvaltimotautien hoitoon aikuisilla.
Pentoksifylliini toimii syklisenä adenosiinimonofosfaatin (cAMP) fosfodiesteraasin estäjänä, joka estää tuumorinekroositekijä alfaa (TNF-α) ja moduloi tärkeitä osia tulehdusvasteesta ja vähentää myös muiden tulehduksellisten sytokiinien, kuten IL-1α:n, IL- 6 ja IL-8.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä pentoksifylliiniannos
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Riittävät pentoksifylliiniannokset määräytyvät kolmen ensisijaisen tulosmuuttujan mukaan:
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
91 tulehduksellisen Olinkin proteomiikkamarkkerin tasot mitattuna veriplasmassa ja sepsiksessä
Aikaikkuna: Jos mahdollista, 3 päivän iässä, 1 tunti sepsiksen alkamisen jälkeen, 6, 24, 48 tuntia sepsiksen puhkeamisen jälkeen ja 7 päivää sepsiksen alkamisen jälkeen.
|
Olink Proteomicsin tulehduspaneelilla (linkki: https://www.olink.com/products/inflammation/) mitataan 91 tulehduksellista proteomiikkaa, jotka mitataan veriplasmassa sepsishoidon aikana. Olinkin proteomiikka mitataan Normalized Protein eXpressionissa (NPX) (linkki: https://www.olink.com/question/what-is-npx/). Kirjoittajat haluavat ymmärtää paremmin keskosten tulehduksellisia ja immunologisia muutoksia sepsiksen aikana pentoksifylliinihoidolla. Nämä analyysit ovat tutkivia, koska proteomiikkaa ei ole käytetty usein vastasyntyneiden sepsiksissä (tutkimus). Tavoitteena on löytää erilaisia proteomisia malleja potilailla, joilla on gramnegatiivinen sepsis, grampositiivinen sepsis, viljelynegatiivinen sepsis tai ei infektiota. Kirjoittajat raportoivat sepsikseen liittyvistä proteomisista kuvioista. |
Jos mahdollista, 3 päivän iässä, 1 tunti sepsiksen alkamisen jälkeen, 6, 24, 48 tuntia sepsiksen puhkeamisen jälkeen ja 7 päivää sepsiksen alkamisen jälkeen.
|
|
Signalointi- ja peroksidoituneiden lipidialustojen metabolomisten biomarkkereiden tasot mitattuna veriplasmassa ja sepsiksessä
Aikaikkuna: Jos mahdollista, 3 päivän iässä, 1 tunti sepsiksen alkamisen jälkeen, 6, 24, 48 tuntia sepsiksen puhkeamisen jälkeen ja 7 päivää sepsiksen alkamisen jälkeen.
|
Signalointi- ja peroksidoituneiden lipidialustojen aineenvaihdunta mitataan veriplasmassa. Kirjoittajat haluavat ymmärtää paremmin keskosten tulehduksellisia ja immunologisia muutoksia sepsiksen aikana pentoksifylliinihoidolla. Tämä alusta kattaa seuraavat metabolomiikan luokat:
Tavoitteena on löytää erilaisia metabolomiikkamalleja potilailla, joilla on gramnegatiivinen sepsis, grampositiivinen sepsis, viljelynegatiivinen sepsis tai ei infektiota. Kirjoittajat raportoivat sepsikseen liittyvistä metabolomista malleja. Aineenvaihduntamittaukset suoritetaan massaspektrometrialla. |
Jos mahdollista, 3 päivän iässä, 1 tunti sepsiksen alkamisen jälkeen, 6, 24, 48 tuntia sepsiksen puhkeamisen jälkeen ja 7 päivää sepsiksen alkamisen jälkeen.
|
|
Pentoksifylliinin ja metaboliittien tasot veriplasmassa sepsishoidon aikana
Aikaikkuna: 3 päivää pentoksifylliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Pentoksifylliinipitoisuudet analysoidaan farmakokineettisessä mallissa ja integroidaan farmakodynamiikkatietoihin (biokemiallinen vaste, sivuvaikutukset) ja kovariaatteihin (kuukautisten jälkeinen ikä, paino, sairastuvuus jne.).
Kirjoittajat raportoivat tehokkaat pentoksifylliinin ja metaboliittien pitoisuudet (µg/ml) ja pitoisuudet (µg/ml), jotka voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia.
|
3 päivää pentoksifylliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
91 tulehduksellisen Olink-proteomiikkamarkkerin tasot mitattuna veriplasmassa ja kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Jos mahdollista, 3 päivän iässä, 1 tunti sepsiksen alkamisen jälkeen, 6, 24, 48 tuntia sepsiksen puhkeamisen jälkeen ja 7 päivää sepsiksen alkamisen jälkeen.
|
Tämä on tutkiva, koska proteomiikkaa ei ole käytetty usein vastasyntyneiden sepsiksissä (tutkimus).
Erilaisten proteomitasojen ennustearvo ja tasojen muutokset kliinisen lopputuloksen ennustamisessa (esim.
hypotensiota, hengitysteiden heikkenemistä jne.) arvioidaan.
Käytössä on tulehduspaneelilomake Olink Proteomics (linkki: https://www.olink.com/products/inflammation/).
Kirjoittajat raportoivat proteomisista tasoista ja kuvioista Normalized Protein eXpressionissa (NPX) (linkki: https://www.olink.com/question/what-is-npx/).
|
Jos mahdollista, 3 päivän iässä, 1 tunti sepsiksen alkamisen jälkeen, 6, 24, 48 tuntia sepsiksen puhkeamisen jälkeen ja 7 päivää sepsiksen alkamisen jälkeen.
|
|
Signalointi- ja peroksidoituneiden lipidialustojen metabolomien biomarkkerien tasot mitattuna veriplasmassa ja kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Jos mahdollista, 3 päivän iässä, 1 tunti sepsiksen alkamisen jälkeen, 6, 24, 48 tuntia sepsiksen puhkeamisen jälkeen ja 7 päivää sepsiksen alkamisen jälkeen.
|
Tämä on tutkivaa, koska metabolomiikkaa ei ole käytetty usein vastasyntyneiden sepsiksissä (tutkimus). Erilaisten metabolomien mallien ennustearvo kliinisen lopputuloksen ennustamisessa (esim. hypotensiota, hengitysteiden heikkenemistä jne.) arvioidaan. Signalointi- ja peroksidoituneiden lipidialustojen aineenvaihdunta mitataan veriplasmassa. Tämä alusta kattaa seuraavat metabolomiikan luokat:
|
Jos mahdollista, 3 päivän iässä, 1 tunti sepsiksen alkamisen jälkeen, 6, 24, 48 tuntia sepsiksen puhkeamisen jälkeen ja 7 päivää sepsiksen alkamisen jälkeen.
|
|
91 tulehduksellisen Olink-proteomiikkamarkkerin tasot mitattuna veriplasmassa sekä pentoksifylliini- ja metaboliittitasot veriplasmassa sepsishoidon aikana
Aikaikkuna: Jos mahdollista sepsiksen alkaessa ja 24 ja 48 tunnin kuluttua sepsiksen alkamisesta
|
Proteomisten tasojen ja pentoksifylliinialtistuksen välisiä assosiaatioita tutkitaan silmämääräisellä tarkastuksella (ts.
sirontakuvaajat) ja tilastolliset vertailut tarpeen mukaan.
Pentoksifylliinialtistus raportoidaan pentoksifylliini- ja metaboliittipitoisuuksina (µg/ml) ja proteomitasot raportoidaan Normalized Protein eXpressionissa (NPX) (linkki: https://www.olink.com/question/what-is-npx/) .
|
Jos mahdollista sepsiksen alkaessa ja 24 ja 48 tunnin kuluttua sepsiksen alkamisesta
|
|
Signalointi- ja peroksidoituneiden lipidialustojen metabolomisten biomarkkerien tasot mitattuna veriplasmassa sekä pentoksifylliini- ja metaboliittitasot veriplasmassa sepsishoidon aikana
Aikaikkuna: Jos mahdollista sepsiksen alkaessa ja 24 ja 48 tunnin kuluttua sepsiksen alkamisesta
|
Signalointi- ja peroksidoituneen lipidialustan metabolomien biomarkkerien ja pentoksifylliinialtistuksen välisiä assosiaatioita tutkitaan silmämääräisesti (esim. sirontakuvaajat) ja tilastolliset vertailut tarpeen mukaan. Tämä alusta kattaa seuraavat metabolomiikan luokat:
Pentoksifylliinialtistus raportoidaan pentoksifylliinin ja metaboliittien pitoisuuksilla (µg/ml) ja metabolomiikkatasoilla mittaamalla metabolomiikka massaspektrometrialla. |
Jos mahdollista sepsiksen alkaessa ja 24 ja 48 tunnin kuluttua sepsiksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sinno Simons, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Neuner P, Klosner G, Schauer E, Pourmojib M, Macheiner W, Grunwald C, Knobler R, Schwarz A, Luger TA, Schwarz T. Pentoxifylline in vivo down-regulates the release of IL-1 beta, IL-6, IL-8 and tumour necrosis factor-alpha by human peripheral blood mononuclear cells. Immunology. 1994 Oct;83(2):262-7.
- Mandell GL. Cytokines, phagocytes, and pentoxifylline. J Cardiovasc Pharmacol. 1995;25 Suppl 2:S20-2. doi: 10.1097/00005344-199500252-00005.
- Windmeier C, Gressner AM. Pharmacological aspects of pentoxifylline with emphasis on its inhibitory actions on hepatic fibrogenesis. Gen Pharmacol. 1997 Aug;29(2):181-96. doi: 10.1016/s0306-3623(96)00314-x.
- Schroer RH. Antithrombotic potential of pentoxifylline. A hemorheologically active drug. Angiology. 1985 Jun;36(6):387-98. doi: 10.1177/000331978503600608.
- Yang S, Zhou M, Koo DJ, Chaudry IH, Wang P. Pentoxifylline prevents the transition from the hyperdynamic to hypodynamic response during sepsis. Am J Physiol. 1999 Sep;277(3):H1036-44. doi: 10.1152/ajpheart.1999.277.3.H1036.
- Zeni F, Pain P, Vindimian M, Gay JP, Gery P, Bertrand M, Page Y, Page D, Vermesch R, Bertrand JC. Effects of pentoxifylline on circulating cytokine concentrations and hemodynamics in patients with septic shock: results from a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Crit Care Med. 1996 Feb;24(2):207-14. doi: 10.1097/00003246-199602000-00005.
- Pammi M, Haque KN. Pentoxifylline for treatment of sepsis and necrotizing enterocolitis in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 9;(3):CD004205. doi: 10.1002/14651858.CD004205.pub3.
- Haque KN, Pammi M. Pentoxifylline for treatment of sepsis and necrotizing enterocolitis in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD004205. doi: 10.1002/14651858.CD004205.pub2.
- Kurul S, Taal HR, Flint RB, Mazela J, Reiss IKM, Allegaert K, Simons SHP. Protocol: Pentoxifylline optimal dose finding trial in preterm neonates with suspected late onset sepsis (PTX-trial). BMC Pediatr. 2021 Nov 18;21(1):517. doi: 10.1186/s12887-021-02975-8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Sepsis
- Toxemia
- Vastasyntyneiden sepsis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OZBS32.18194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat ovat tehneet tiedonhallintasuunnitelman DMPonlinessa yhteistyössä paikallisen tietovastaavan Dr. Kinkku.
Tutkijat suunnittelevat julkaisevansa avoimessa julkaisussa. On olemassa hallintasuunnitelma, jossa tarkastellaan tiedon saamista löydettäviksi, saavutettaviksi ja sisäisiksi ja uudelleenkäytettäviksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .