Optymalizacja dawki pentoksyfiliny w sepsie noworodków
Optymalizacja dawki pentoksyfiliny w późnej sepsie noworodków urodzonych przedwcześnie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Sepsa jest bardzo ważną przyczyną śmierci wcześniaków. Przeżycie z sepsą jest często związane z ciężką krótko- i długoterminową chorobowością. Pomimo optymalnej antybiotykoterapii, niedojrzałość układu odpornościowego wcześniaków powoduje śmiertelność i zachorowalność związaną z ciężką sepsą. Istnieją mocne przesłanki, że wcześniaki z sepsą mogą odnieść korzyści, obok antybiotyków, z leczenia pentoksyfiliną. Pentoksyfilina zarejestrowana dla dorosłych z chromaniem przestankowym jest już stosowana u wcześniaków z sepsą. Wiedza na temat optymalnego dawkowania jest jednak ograniczona.
Cel pracy: Głównym celem pracy jest ustalenie, w jakiej optymalnej dawce pentoksyfilina powinna być stosowana u wcześniaków z sepsą. Już wcześniejsze badania kliniczne wskazywały na bezpieczeństwo leku u wcześniaków.
Projekt badania: Badanie optymalizacji dawki u wcześniaków z późną posocznicą i nasilonym stanem zapalnym. W tym badaniu zostaną ocenione różne dawki, ze zwiększaniem i zmniejszaniem dawki u co 3 pacjentów. Dawka początkowa będzie dawką opisaną we wszystkich poprzednich badaniach. Oczekuje się, że około 30 włączonych noworodków będzie potrzebnych do określenia optymalnej dawki przy użyciu tego projektu badania. Następnie optymalna dawka zostanie zweryfikowana u 10 wcześniaków.
Badana populacja: Do włączenia kwalifikują się noworodki urodzone przedwcześnie z wiekiem ciążowym poniżej 30 tygodni, z podejrzeniem późnej sepsy i odpowiedniego stanu zapalnego. Aby ocenić stan zapalny, na początku leczenia pentoksyfiliną potrzebne jest stężenie interleukiny-6 powyżej 500 pg/ml i/lub białka C-reaktywnego powyżej 50 mg/l.
Interwencja: Interwencja polega na podaniu dożylnie pentoksyfiliny.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem jest optymalna dawka pentoksyfiliny. Zoptymalizowane dawkowanie pentoksyfiliny musi być powiązane z odpowiednią odpowiedzią biochemiczną, odpowiednią odpowiedzią kliniczną i brakiem poważnych działań niepożądanych/reakcji niepożądanych na lek. U każdego pacjenta określa się, czy pacjent otrzymał odpowiednią dawkę pentoksyfiliny. Dawkę uważa się za odpowiednią, jeśli odpowiedź biochemiczna jest odpowiednia, a wynik kliniczny jest odpowiedni, bez poważnych skutków ubocznych. Gdy 3 pacjentów jest leczonych określoną dawką, zostanie podjęta decyzja o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki dla kolejnych 3 pacjentów. Jeśli dawka została uznana za niewystarczającą (co najmniej 2 pacjentów, u których dawka była niewystarczająca) dawka dla kolejnych pacjentów zostanie zwiększona. Jeśli dawka została uznana za odpowiednią (co najmniej 2 pacjentów, u których dawka była odpowiednia) dawka dla kolejnych pacjentów zostanie zmniejszona. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują dalsze zrozumienie zmian zapalnych i immunologicznych u wcześniaków podczas leczenia sepsą pentoksyfiliną poprzez pomiar biomarkerów metabolomicznych platformy sygnałowej i peroksydowanych lipidów oraz 91 proteomiki zapalnej.
Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Pentoksyfilina jest już stosowana na naszym oddziale intensywnej terapii noworodków u pacjentów z sepsą, ale nie istnieją dane dotyczące krzywej dawka/reakcja. Wykazano już, że pentoksyfilina ma korzystny wpływ na ludzi i zwierzęce modele posocznicy, zwłaszcza u wcześniaków. Metaanaliza wykazała, że pentoksyfilina zwiększa przeżywalność wcześniaków cierpiących na posocznicę i sugeruje, że pentoksyfilina jest dobrze tolerowana. W poprzednich badaniach ani w praktyce klinicznej u wcześniaków nie wykryto żadnych poważnych skutków ubocznych. Oczekuje się korzyści terapeutycznej dla uczestników badania ze względu na oczekiwane korzyści ze zoptymalizowanego leczenia pentoksyfiliną. Oczekuje się poprawy wyników leczenia sepsy noworodków. Podczas badania zostanie pobrana ograniczona ilość dodatkowej krwi z linii tętniczych lub podczas rutynowego pobierania krwi. Podczas badania nie zostaną wykonane żadne dodatkowe nakłucia pięty ani nakłucia żyły. Maksymalnie 3% całkowitej objętości krwi jest wykorzystywane do celów badawczych w okresie 4 tygodni. Nie przewiduje się dalszych dodatkowych obciążeń
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone przedwcześnie w wieku ciążowym
- Podejrzewa się późną posocznicę z krwią pobraną do posiewu krwi i biomarkerów stanu zapalnego
- IL-6 > 500 pg/ml i/lub CRP > 50 mg/L
Kryteria wyłączenia:
- terapii pentoksyfiliną nie można rozpocząć w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia antybiotykoterapii.
- Duża wada wrodzona (np. wrodzona wada serca, wady płuc lub przewodu pokarmowego).
- Wartości IL-6 przekraczające 25000 pg/ml w momencie wystąpienia. Wysokie wartości IL-6 reprezentują ciężkie epizody sepsy, a wysokie wartości IL-6 są związane z wysokimi wskaźnikami śmiertelności.
- Uczestniczył już w tym badaniu podczas wcześniejszego epizodu sepsy o późnym początku.
- PH poniżej 7 w dwóch kolejnych próbkach krwi, w odstępie co najmniej 1 godziny między próbkami krwi, na początku epizodu posocznicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia pentoksyfiliną 2,5 mg/kg/h przez 3 godziny.
To jest badanie optymalizacji dawki, testowane będą różne dawki, najniższa testowana dawka to 2,5 mg/kg/h przez 3 godziny co 24 godziny przez 3 do 6 dni.
Decyzję o przedłużeniu terapii po 3 dniach terapii podejmuje lekarz prowadzący w zależności od stanu klinicznego pacjenta i ciężkości choroby.
|
Interwencja polega na podaniu dożylnie pentoksyfiliny.
Pentoksyfilina, metyloksantyna, jest nieopatentowanym lekiem dla noworodków i jest obecnie zarejestrowana do leczenia choroby tętnic obwodowych u dorosłych.
Pentoksyfilina działa jako inhibitor cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP)-fosfodiesterazy, który hamuje czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i moduluje ważne części odpowiedzi zapalnej, a także zmniejsza wytwarzanie innych cytokin zapalnych, takich jak IL-1α, IL- 6 i IŁ-8.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia pentoksyfiliną 2,5 mg/kg/h przez 6 godzin
Druga najniższa dawka, która będzie testowana to 2,5 mg/kg/h przez 6 godzin co 24 godziny przez 3 do 6 dni.
Decyzję o przedłużeniu terapii po 3 dniach terapii podejmuje lekarz prowadzący w zależności od stanu klinicznego pacjenta i ciężkości choroby.
|
Interwencja polega na podaniu dożylnie pentoksyfiliny.
Pentoksyfilina, metyloksantyna, jest nieopatentowanym lekiem dla noworodków i jest obecnie zarejestrowana do leczenia choroby tętnic obwodowych u dorosłych.
Pentoksyfilina działa jako inhibitor cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP)-fosfodiesterazy, który hamuje czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i moduluje ważne części odpowiedzi zapalnej, a także zmniejsza wytwarzanie innych cytokin zapalnych, takich jak IL-1α, IL- 6 i IŁ-8.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia pentoksyfiliną 5 mg/kg/h przez 6 godzin.
Trzecią najniższą dawką jest dawka początkowa i dawka, która jest już stosowana w innych badaniach klinicznych: 5 mg/kg/h przez 6 godzin co 24 godziny przez 3 do 6 dni.
Decyzję o przedłużeniu terapii po 3 dniach terapii podejmuje lekarz prowadzący w zależności od stanu klinicznego pacjenta i ciężkości choroby.
|
Interwencja polega na podaniu dożylnie pentoksyfiliny.
Pentoksyfilina, metyloksantyna, jest nieopatentowanym lekiem dla noworodków i jest obecnie zarejestrowana do leczenia choroby tętnic obwodowych u dorosłych.
Pentoksyfilina działa jako inhibitor cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP)-fosfodiesterazy, który hamuje czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i moduluje ważne części odpowiedzi zapalnej, a także zmniejsza wytwarzanie innych cytokin zapalnych, takich jak IL-1α, IL- 6 i IŁ-8.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia pentoksyfiliną 5 mg/kg/h przez 12 godzin.
Czwarta testowana dawka to 5 mg/kg/h przez 12 godzin co 24 godziny przez 3 do 6 dni.
Decyzję o przedłużeniu terapii po 3 dniach terapii podejmuje lekarz prowadzący w zależności od stanu klinicznego pacjenta i ciężkości choroby.
|
Interwencja polega na podaniu dożylnie pentoksyfiliny.
Pentoksyfilina, metyloksantyna, jest nieopatentowanym lekiem dla noworodków i jest obecnie zarejestrowana do leczenia choroby tętnic obwodowych u dorosłych.
Pentoksyfilina działa jako inhibitor cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP)-fosfodiesterazy, który hamuje czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i moduluje ważne części odpowiedzi zapalnej, a także zmniejsza wytwarzanie innych cytokin zapalnych, takich jak IL-1α, IL- 6 i IŁ-8.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia pentoksyfiliną 5 mg/kg/h przez 18 godzin.
Piąta testowana dawka to 5 mg/kg/h przez 18 godzin co 24 godziny przez 3 do 6 dni.
Decyzję o przedłużeniu terapii po 3 dniach terapii podejmuje lekarz prowadzący w zależności od stanu klinicznego pacjenta i ciężkości choroby.
|
Interwencja polega na podaniu dożylnie pentoksyfiliny.
Pentoksyfilina, metyloksantyna, jest nieopatentowanym lekiem dla noworodków i jest obecnie zarejestrowana do leczenia choroby tętnic obwodowych u dorosłych.
Pentoksyfilina działa jako inhibitor cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP)-fosfodiesterazy, który hamuje czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i moduluje ważne części odpowiedzi zapalnej, a także zmniejsza wytwarzanie innych cytokin zapalnych, takich jak IL-1α, IL- 6 i IŁ-8.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia pentoksyfiliną 5 mg/kg/h przez 24 godziny.
Szósta testowana dawka wynosi 5 mg/kg/h przez 24 godziny co 24 godziny przez 3 do 6 dni.
Decyzję o przedłużeniu terapii po 3 dniach terapii podejmuje lekarz prowadzący w zależności od stanu klinicznego pacjenta i ciężkości choroby.
|
Interwencja polega na podaniu dożylnie pentoksyfiliny.
Pentoksyfilina, metyloksantyna, jest nieopatentowanym lekiem dla noworodków i jest obecnie zarejestrowana do leczenia choroby tętnic obwodowych u dorosłych.
Pentoksyfilina działa jako inhibitor cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP)-fosfodiesterazy, który hamuje czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i moduluje ważne części odpowiedzi zapalnej, a także zmniejsza wytwarzanie innych cytokin zapalnych, takich jak IL-1α, IL- 6 i IŁ-8.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednia dawka pentoksyfiliny
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Odpowiednie dawki pentoksyfiliny są określane przez 3 równorzędne główne zmienne wyniku:
|
Trzy dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy 91 zapalnych markerów proteomicznych Olink mierzone w osoczu krwi i sepsie
Ramy czasowe: Jeśli to możliwe w wieku 3 dni, 1 godzinę po wystąpieniu sepsy, 6, 24, 48 godzin po wystąpieniu i 7 dni po wystąpieniu sepsy.
|
Panel zapalny firmy Olink Proteomics zostanie wykorzystany (link: https://www.olink.com/products/inflammation/) do pomiaru 91 proteomiki zapalnej, która zostanie zmierzona w osoczu krwi podczas leczenia sepsy. Proteomika Olink jest mierzona w Normalized Protein eXpression (NPX) (link: https://www.olink.com/question/what-is-npx/). Autorzy chcą dokładniej zrozumieć zmiany zapalne i immunologiczne u wcześniaków podczas leczenia pentoksyfiliną posocznicy. Analizy te będą miały charakter eksploracyjny, biorąc pod uwagę, że proteomika nie była często stosowana w sepsie noworodków (badania). Celem jest znalezienie zróżnicowanych wzorców proteomicznych wśród pacjentów z posocznicą Gram-ujemną, posocznicą Gram-dodatnią, posocznicą z ujemnym wynikiem hodowli lub bez infekcji. Autorzy przedstawią wzorce proteomiczne związane z sepsą. |
Jeśli to możliwe w wieku 3 dni, 1 godzinę po wystąpieniu sepsy, 6, 24, 48 godzin po wystąpieniu i 7 dni po wystąpieniu sepsy.
|
|
Poziomy biomarkerów metabolomicznych platformy sygnalizacyjnej i peroksydowanych lipidów mierzone w osoczu krwi i sepsie
Ramy czasowe: Jeśli to możliwe w wieku 3 dni, 1 godzinę po wystąpieniu sepsy, 6, 24, 48 godzin po wystąpieniu i 7 dni po wystąpieniu sepsy.
|
Metabolomika platformy sygnałowej i peroksydowanych lipidów będzie mierzona w osoczu krwi. Autorzy chcą lepiej zrozumieć zmiany zapalne i immunologiczne u wcześniaków podczas leczenia pentoksyfiliną posocznicy. Ta platforma obejmuje następujące klasy metabolomiki:
Celem jest znalezienie zróżnicowanych wzorców metabolomicznych wśród pacjentów z posocznicą Gram-ujemną, posocznicą Gram-dodatnią, posocznicą z ujemnym posiewem lub bez infekcji. Autorzy przedstawią wzorce metaboliczne związane z sepsą. Pomiary metabolomiczne wykonuje się za pomocą spektrometrii mas. |
Jeśli to możliwe w wieku 3 dni, 1 godzinę po wystąpieniu sepsy, 6, 24, 48 godzin po wystąpieniu i 7 dni po wystąpieniu sepsy.
|
|
Stężenia pentoksyfiliny i jej metabolitów w osoczu krwi podczas leczenia sepsy
Ramy czasowe: 3 dni po rozpoczęciu leczenia pentoksyfiliną
|
Stężenia pentoksyfiliny zostaną przeanalizowane w modelu farmakokinetycznym i zostaną zintegrowane z danymi farmakodynamicznymi (odpowiedź biochemiczna, skutki uboczne) i współzmiennymi (wiek pomiesiączkowy, waga, zachorowalność itp.).
Autorzy podają skuteczne stężenia pentoksyfiliny i jej metabolitów (µg/ml) oraz stężenia (µg/ml), które mogą powodować działania niepożądane.
|
3 dni po rozpoczęciu leczenia pentoksyfiliną
|
|
Poziomy 91 zapalnych markerów proteomicznych Olink mierzone w osoczu krwi i wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Jeśli to możliwe w wieku 3 dni, 1 godzinę po wystąpieniu sepsy, 6, 24, 48 godzin po wystąpieniu i 7 dni po wystąpieniu sepsy.
|
Będzie to odkrywcze, biorąc pod uwagę, że proteomika nie była często stosowana w sepsie noworodków (badania).
Wartość predykcyjna różnicowych poziomów proteomicznych i zmian poziomów w przewidywaniu wyniku klinicznego (np.
przewidywania niedociśnienia, pogorszenia oddychania itp.) zostaną ocenione.
Wykorzystany zostanie panel zapalny firmy Olink Proteomics (link: https://www.olink.com/products/inflammation/).
Autorzy zgłoszą poziomy i wzorce proteomiczne w Normalized Protein eXpression (NPX) (link: https://www.olink.com/question/what-is-npx/).
|
Jeśli to możliwe w wieku 3 dni, 1 godzinę po wystąpieniu sepsy, 6, 24, 48 godzin po wystąpieniu i 7 dni po wystąpieniu sepsy.
|
|
Poziomy biomarkerów metabolomicznych platformy sygnałowej i peroksydowanych lipidów mierzone w osoczu krwi i wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Jeśli to możliwe w wieku 3 dni, 1 godzinę po wystąpieniu sepsy, 6, 24, 48 godzin po wystąpieniu i 7 dni po wystąpieniu sepsy.
|
Będzie to odkrywcze, biorąc pod uwagę, że metabolomika nie była często stosowana w sepsie noworodków (badania). Wartość predykcyjna zróżnicowanych wzorców metabolicznych w przewidywaniu wyniku klinicznego (np. przewidywania niedociśnienia, pogorszenia oddychania itp.) zostaną ocenione. Metabolomika platformy sygnałowej i peroksydowanych lipidów będzie mierzona w osoczu krwi. Ta platforma obejmuje następujące klasy metabolomiki:
|
Jeśli to możliwe w wieku 3 dni, 1 godzinę po wystąpieniu sepsy, 6, 24, 48 godzin po wystąpieniu i 7 dni po wystąpieniu sepsy.
|
|
Poziomy 91 zapalnych markerów proteomicznych Olink mierzone w osoczu krwi oraz poziomy pentoksyfiliny i metabolitów w osoczu krwi podczas leczenia sepsy
Ramy czasowe: Jeśli to możliwe, na początku sepsy oraz 24 i 48 godzin po wystąpieniu sepsy
|
Powiązania między poziomami proteomicznymi a ekspozycją na pentoksyfilinę zostaną zbadane poprzez kontrolę wzrokową (tj.
wykresy punktowe) i porównania statystyczne w razie potrzeby.
Ekspozycja na pentoksyfilinę zostanie podana za pomocą stężeń pentoksyfiliny i metabolitów (µg/ml), a poziomy proteomiczne zostaną podane w Normalized Protein eXpression (NPX) (link: https://www.olink.com/question/what-is-npx/) .
|
Jeśli to możliwe, na początku sepsy oraz 24 i 48 godzin po wystąpieniu sepsy
|
|
Stężenia biomarkerów metabolomicznych platformy sygnalizacyjnej i platformy peroksydowanych lipidów mierzone w osoczu krwi oraz poziomy pentoksyfiliny i metabolitów w osoczu krwi podczas leczenia sepsy
Ramy czasowe: Jeśli to możliwe, na początku sepsy oraz 24 i 48 godzin po wystąpieniu sepsy
|
Powiązania między biomarkerami metabolomicznymi platformy sygnałowej i platformy peroksydowanych lipidów a ekspozycją na pentoksyfilinę zostaną zbadane za pomocą kontroli wzrokowej (tj. wykresy punktowe) i porównania statystyczne w razie potrzeby. Ta platforma obejmuje następujące klasy metabolomiki:
Narażenie na pentoksyfilinę zostanie podane na podstawie stężeń pentoksyfiliny i jej metabolitów (µg/ml) oraz poziomów metabolomicznych poprzez pomiar parametrów metabolomicznych przy użyciu spektrometrii mas. |
Jeśli to możliwe, na początku sepsy oraz 24 i 48 godzin po wystąpieniu sepsy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sinno Simons, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neuner P, Klosner G, Schauer E, Pourmojib M, Macheiner W, Grunwald C, Knobler R, Schwarz A, Luger TA, Schwarz T. Pentoxifylline in vivo down-regulates the release of IL-1 beta, IL-6, IL-8 and tumour necrosis factor-alpha by human peripheral blood mononuclear cells. Immunology. 1994 Oct;83(2):262-7.
- Mandell GL. Cytokines, phagocytes, and pentoxifylline. J Cardiovasc Pharmacol. 1995;25 Suppl 2:S20-2. doi: 10.1097/00005344-199500252-00005.
- Windmeier C, Gressner AM. Pharmacological aspects of pentoxifylline with emphasis on its inhibitory actions on hepatic fibrogenesis. Gen Pharmacol. 1997 Aug;29(2):181-96. doi: 10.1016/s0306-3623(96)00314-x.
- Schroer RH. Antithrombotic potential of pentoxifylline. A hemorheologically active drug. Angiology. 1985 Jun;36(6):387-98. doi: 10.1177/000331978503600608.
- Yang S, Zhou M, Koo DJ, Chaudry IH, Wang P. Pentoxifylline prevents the transition from the hyperdynamic to hypodynamic response during sepsis. Am J Physiol. 1999 Sep;277(3):H1036-44. doi: 10.1152/ajpheart.1999.277.3.H1036.
- Zeni F, Pain P, Vindimian M, Gay JP, Gery P, Bertrand M, Page Y, Page D, Vermesch R, Bertrand JC. Effects of pentoxifylline on circulating cytokine concentrations and hemodynamics in patients with septic shock: results from a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Crit Care Med. 1996 Feb;24(2):207-14. doi: 10.1097/00003246-199602000-00005.
- Pammi M, Haque KN. Pentoxifylline for treatment of sepsis and necrotizing enterocolitis in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 9;(3):CD004205. doi: 10.1002/14651858.CD004205.pub3.
- Haque KN, Pammi M. Pentoxifylline for treatment of sepsis and necrotizing enterocolitis in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD004205. doi: 10.1002/14651858.CD004205.pub2.
- Kurul S, Taal HR, Flint RB, Mazela J, Reiss IKM, Allegaert K, Simons SHP. Protocol: Pentoxifylline optimal dose finding trial in preterm neonates with suspected late onset sepsis (PTX-trial). BMC Pediatr. 2021 Nov 18;21(1):517. doi: 10.1186/s12887-021-02975-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Sepsa noworodkowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- OZBS32.18194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Śledczy opracowali plan zarządzania danymi w DMOnline we współpracy z lokalnym administratorem danych, dr. Szynka.
Badacze planują publikację w czasopiśmie o otwartym dostępie. Istnieje plan zarządzania uwzględniający możliwość wyszukiwania, udostępniania i interoperacyjności danych oraz ich ponownego wykorzystania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .