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Optimisation de la dose de pentoxifylline dans le sepsis néonatal

21 juin 2022 mis à jour par: Sinno H.P. Simons, Erasmus Medical Center

Optimisation de la dose de pentoxifylline dans le sepsis néonatal prématuré à début tardif

La septicémie est une cause très importante de décès et de morbidité chez les prématurés. Il existe de fortes indications que les nouveau-nés prématurés atteints de septicémie pourraient bénéficier, en plus des antibiotiques, d'un traitement à la pentoxifylline (PTX). Les connaissances sur le dosage optimal sont cependant limitées. Cette étude est une étude d'optimisation de dose utilisant un modèle progressif et dégressif. Afin de trouver la dose optimale, la perfusion de pentoxifylline à différents dosages sera étudiée, à côté des antibiotiques avec 3 patients par dosage. Après l'étude d'optimisation de la dose, une cohorte supplémentaire de 10 patients sera traitée avec la posologie trouvée en tant que validation de la dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Septicémie néonatale tardive

Intervention / Traitement

Médicament: Pentoxifylline

Description détaillée

Justification : La septicémie est une cause très importante de décès chez les prématurés. La survie au sepsis est souvent liée à une morbidité sévère à court et à long terme. Malgré un traitement antibiotique optimal, l'immaturité du système immunitaire chez les nouveau-nés prématurés est à l'origine de cette mortalité et de cette morbidité liées au sepsis sévère. Il existe de fortes indications que les nouveau-nés prématurés atteints de septicémie pourraient bénéficier, en plus des antibiotiques, d'un traitement à la pentoxifylline. La pentoxifylline qui est enregistrée pour les adultes souffrant de claudication intermittente, est déjà utilisée chez les nouveau-nés prématurés atteints de septicémie. Les connaissances sur le dosage optimal sont cependant limitées.

Objectif : L'objectif principal est de déterminer à quelle dose optimale la pentoxifylline doit être utilisée chez les prématurés souffrant de septicémie. Des études cliniques antérieures ont déjà indiqué l'innocuité du médicament chez les prématurés.

Conception de l'étude : Étude d'optimisation de la dose chez les nourrissons nés prématurément atteints d'une septicémie tardive et d'une inflammation accrue. Dans cette étude, différentes posologies seront évaluées, avec une augmentation et une diminution de la posologie chez tous les 3 patients. La dose initiale sera la dose décrite dans toutes les études précédentes. Environ 30 nouveau-nés inclus devraient être nécessaires pour déterminer la dose optimale à l'aide de ce plan d'étude. Par la suite, la dose optimale sera validée chez 10 nouveau-nés prématurés.

Population de l'étude : les nouveau-nés prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 30 semaines et dont on suspecte une septicémie tardive et une inflammation pertinente sont éligibles pour l'inclusion. Pour quantifier l'inflammation, une interleukine-6 supérieure à 500 pg/mL et/ou une protéine C-réactive supérieure à 50 mg/L est nécessaire au début du traitement par la pentoxifylline.

Intervention : L'intervention consiste en l'administration intraveineuse de pentoxifylline.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est la dose optimale de pentoxifylline. La posologie optimisée de la pentoxifylline doit être associée à une réponse biochimique adéquate, une réponse clinique adéquate et aucun effet secondaire grave/réaction indésirable au médicament. Chez chaque patient, il est déterminé si le patient a un dosage adéquat de pentoxifylline. La posologie est considérée comme adéquate si la réponse biochimique est adéquate et le résultat clinique est adéquat sans effets secondaires graves. Lorsque 3 patients sont traités avec un certain dosage, une décision sera prise d'augmenter ou de diminuer le dosage pour les 3 patients suivants. Si la posologie a été jugée inadéquate (au moins 2 patients chez qui la posologie était inadéquate) la posologie pour les patients suivants sera augmentée. Si la posologie a été jugée adéquate ((au moins 2 patients chez qui la posologie était adéquate), la posologie pour les patients suivants sera diminuée. Les critères d'évaluation secondaires incluent une meilleure compréhension des changements inflammatoires et immunologiques des prématurés au cours d'une septicémie avec un traitement à la pentoxifylline en mesurant les biomarqueurs métabolomiques de la plateforme de signalisation et de lipides peroxydés et 91 la protéomique inflammatoire.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : la pentoxifylline est déjà utilisée dans notre unité de soins intensifs néonatals pour les patients atteints de septicémie, mais les données sur la courbe dose/réponse n'existent pas. Il a déjà été démontré que la pentoxifylline a des effets bénéfiques chez l'homme et les modèles animaux de septicémie, en particulier chez les prématurés. Une méta-analyse a montré que la pentoxifylline augmente la survie des prématurés souffrant de septicémie et suggère que la pentoxifylline est bien tolérée. Aucun effet secondaire grave n'a été détecté dans des études antérieures ou dans la pratique clinique des prématurés. Un gain thérapeutique pour les participants à l'étude est attendu en raison des bénéfices attendus d'un traitement optimisé à la pentoxifylline. On s'attend à une amélioration des résultats de la septicémie néonatale. Au cours de l'étude, une quantité limitée de sang supplémentaire sera prélevée soit à partir de tubulures artérielles, soit lors de prélèvements sanguins de routine. Aucune piqûre au talon ou ponction veineuse supplémentaire ne sera effectuée pour l'étude. Un montant maximum de 3% du volume sanguin total est utilisé à des fins de recherche sur une période de 4 semaines. Aucune autre charge supplémentaire n'est prévue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Sinno Simons, MD, PhD
Numéro de téléphone: +0031 (0)107040704
E-mail: s.simons@erasmusmc.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Rob Taal, MD, PhD
Numéro de téléphone: +0031 (0)107040704
E-mail: h.taal@erasmusmc.nl

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Rotterdam, Pays-Bas, 3000CB
    - Recrutement
    - Erasmus MC Sophia Children's Hospital
    - Contact:
      
      Sinno Simons, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: 0031107040704
      
      E-mail: s.simons@erasmusmc.nl
    - Contact:
      
      Irwin Reiss, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: 00317040704
      
      E-mail: i.reiss@erasmusmc.nl
    - Chercheur principal:
      
      Sinno Simons, MD PhD
Pologne
- - Poznan, Pologne, 61-701
    - Recrutement
    - University Hospital Poznan
    - Contact:
      
      Jan Mazela
      
      E-mail: janco@pol-med.com.pl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Nouveau-nés prématurés en âge gestationnel
Susceptible de sepsis tardif avec prise de sang pour hémoculture et biomarqueurs inflammatoires
IL-6 > 500 pg/mL et/ou CRP > 50 mg/L

Critère d'exclusion:

le traitement par la pentoxifylline ne peut pas être démarré dans les 24 heures suivant le début du traitement antibiotique.
Malformation congénitale majeure (par ex. cardiopathie congénitale, anomalies pulmonaires ou gastro-intestinales).
Valeurs d'IL-6 supérieures à 25 000 pg/mL au moment de l'apparition. Des valeurs élevées d'IL-6 représentent des épisodes sévères de septicémie et des valeurs élevées d'IL-6 sont associées à des taux de mortalité élevés.
A déjà participé à cet essai lors d'un épisode antérieur de septicémie tardive.
PH inférieur à 7 dans deux prises de sang consécutives, avec au moins 1 heure entre les prises de sang, au début de l'épisode septique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie à la pentoxifylline 2,5 mg/kg/h pendant 3 heures. Il s'agit d'une étude d'optimisation de dose, différentes posologies seront testées, la posologie la plus faible qui sera testée est de 2,5 mg/kg/h pendant 3 heures toutes les 24 heures pendant 3 à 6 jours. La décision de prolonger le traitement après 3 jours de traitement est prise par le médecin traitant, en fonction de l'état clinique du patient et de la gravité de la maladie.	Médicament: Pentoxifylline L'intervention consiste en la pentoxifylline administrée par voie intraveineuse. La pentoxifylline, une méthylxanthine, est un médicament hors brevet pour les nouveau-nés et actuellement enregistré pour le traitement des maladies artérielles périphériques chez les adultes. La pentoxifylline agit comme un inhibiteur cyclique de l'adénosine monophosphate (cAMP)-phosphodiestérase qui supprime le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et module des parties importantes de la réponse inflammatoire et réduit également la production d'autres cytokines inflammatoires, telles que IL-1α, IL- 6 et IL-8. Autres noms: Trental
Expérimental: Thérapie à la pentoxifylline 2,5 mg/kg/h pendant 6 heures La deuxième dose la plus faible qui sera testée est de 2,5 mg/kg/h pendant 6 heures toutes les 24 heures pendant 3 à 6 jours. La décision de prolonger le traitement après 3 jours de traitement est prise par le médecin traitant, en fonction de l'état clinique du patient et de la gravité de la maladie.	Médicament: Pentoxifylline L'intervention consiste en la pentoxifylline administrée par voie intraveineuse. La pentoxifylline, une méthylxanthine, est un médicament hors brevet pour les nouveau-nés et actuellement enregistré pour le traitement des maladies artérielles périphériques chez les adultes. La pentoxifylline agit comme un inhibiteur cyclique de l'adénosine monophosphate (cAMP)-phosphodiestérase qui supprime le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et module des parties importantes de la réponse inflammatoire et réduit également la production d'autres cytokines inflammatoires, telles que IL-1α, IL- 6 et IL-8. Autres noms: Trental
Expérimental: Thérapie à la pentoxifylline 5 mg/kg/h pendant 6 heures. Le troisième dosage le plus bas, est le dosage de départ et le dosage déjà utilisé dans d'autres études cliniques : 5 mg/kg/h pendant 6 heures toutes les 24 heures pendant 3 à 6 jours. La décision de prolonger le traitement après 3 jours de traitement est prise par le médecin traitant, en fonction de l'état clinique du patient et de la gravité de la maladie.	Médicament: Pentoxifylline L'intervention consiste en la pentoxifylline administrée par voie intraveineuse. La pentoxifylline, une méthylxanthine, est un médicament hors brevet pour les nouveau-nés et actuellement enregistré pour le traitement des maladies artérielles périphériques chez les adultes. La pentoxifylline agit comme un inhibiteur cyclique de l'adénosine monophosphate (cAMP)-phosphodiestérase qui supprime le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et module des parties importantes de la réponse inflammatoire et réduit également la production d'autres cytokines inflammatoires, telles que IL-1α, IL- 6 et IL-8. Autres noms: Trental
Expérimental: Thérapie à la pentoxifylline 5 mg/kg/h pendant 12 heures. La quatrième dose testée est de 5 mg/kg/h pendant 12 heures toutes les 24 heures pendant 3 à 6 jours. La décision de prolonger le traitement après 3 jours de traitement est prise par le médecin traitant, en fonction de l'état clinique du patient et de la gravité de la maladie.	Médicament: Pentoxifylline L'intervention consiste en la pentoxifylline administrée par voie intraveineuse. La pentoxifylline, une méthylxanthine, est un médicament hors brevet pour les nouveau-nés et actuellement enregistré pour le traitement des maladies artérielles périphériques chez les adultes. La pentoxifylline agit comme un inhibiteur cyclique de l'adénosine monophosphate (cAMP)-phosphodiestérase qui supprime le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et module des parties importantes de la réponse inflammatoire et réduit également la production d'autres cytokines inflammatoires, telles que IL-1α, IL- 6 et IL-8. Autres noms: Trental
Expérimental: Thérapie à la pentoxifylline 5 mg/kg/h pendant 18 heures. La cinquième dose testée est de 5 mg/kg/h pendant 18 heures toutes les 24 heures pendant 3 à 6 jours. La décision de prolonger le traitement après 3 jours de traitement est prise par le médecin traitant, en fonction de l'état clinique du patient et de la gravité de la maladie.	Médicament: Pentoxifylline L'intervention consiste en la pentoxifylline administrée par voie intraveineuse. La pentoxifylline, une méthylxanthine, est un médicament hors brevet pour les nouveau-nés et actuellement enregistré pour le traitement des maladies artérielles périphériques chez les adultes. La pentoxifylline agit comme un inhibiteur cyclique de l'adénosine monophosphate (cAMP)-phosphodiestérase qui supprime le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et module des parties importantes de la réponse inflammatoire et réduit également la production d'autres cytokines inflammatoires, telles que IL-1α, IL- 6 et IL-8. Autres noms: Trental
Expérimental: Thérapie à la pentoxifylline 5 mg/kg/h pendant 24 heures. La sixième dose testée est de 5 mg/kg/h pendant 24 heures toutes les 24 heures pendant 3 à 6 jours. La décision de prolonger le traitement après 3 jours de traitement est prise par le médecin traitant, en fonction de l'état clinique du patient et de la gravité de la maladie.	Médicament: Pentoxifylline L'intervention consiste en la pentoxifylline administrée par voie intraveineuse. La pentoxifylline, une méthylxanthine, est un médicament hors brevet pour les nouveau-nés et actuellement enregistré pour le traitement des maladies artérielles périphériques chez les adultes. La pentoxifylline agit comme un inhibiteur cyclique de l'adénosine monophosphate (cAMP)-phosphodiestérase qui supprime le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et module des parties importantes de la réponse inflammatoire et réduit également la production d'autres cytokines inflammatoires, telles que IL-1α, IL- 6 et IL-8. Autres noms: Trental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Dose adéquate de pentoxifylline Délai: 3 jours	Les doses adéquates de pentoxifylline sont déterminées par 3 variables de résultat co-primaires : Réponse biochimique adéquate : la CRP sera mesurée dans le sang au moment de l'apparition et 24, 48 et 72 heures après l'apparition. Une aire sous la courbe (ASC) sera calculée pour chaque patient. Une aire sous la courbe sous le 25e centile d'une cohorte historique est considérée comme adéquate. Résultat clinique adéquat : si un patient présente l'un des critères suivants, le résultat clinique est considéré comme inadéquat : mortalité, entérocolite nécrosante supérieure au stade 3 de Bell, pH inférieur à 7 dans 2 prélèvements sanguins consécutifs avec au moins 1 heure entre les 2 prélèvements après le début de traitement du sepsis et/ou nécessité de commencer un traitement par NO avec indication d'hypertension pulmonaire après le début du traitement du sepsis. Aucun effet secondaire grave/réaction indésirable au médicament	3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Les niveaux de 91 marqueurs inflammatoires de la protéomique Olink mesurés dans le plasma sanguin et la septicémie Délai: Si possible à 3 jours, 1 heure après le début du sepsis, 6, 24, 48 heures après le début et à 7 jours après le début du sepsis.	Le panel inflammatoire d'Olink Proteomics sera utilisé (lien : https://www.olink.com/products/inflammation/) pour mesurer 91 protéomiques inflammatoires qui seront mesurées dans le plasma sanguin pendant le traitement du sepsis. La protéomique Olink est mesurée en Normalized Protein eXpression (NPX) (lien : https://www.olink.com/question/what-is-npx/). Les auteurs veulent mieux comprendre les changements inflammatoires et immunologiques des prématurés au cours d'une septicémie avec un traitement à la pentoxifylline. Ces analyses seront exploratoires, vu que la protéomique n'a pas été fréquemment utilisée dans le sepsis néonatal (recherche). L'objectif est de trouver des schémas protéomiques différentiels chez les patients atteints de septicémie à Gram négatif, de septicémie à Gram positif, de septicémie à culture négative ou sans infection. Les auteurs rapporteront les modèles protéomiques associés à la septicémie.	Si possible à 3 jours, 1 heure après le début du sepsis, 6, 24, 48 heures après le début et à 7 jours après le début du sepsis.
Les niveaux de biomarqueurs métabolomiques de la plateforme de signalisation et de lipides peroxydés mesurés dans le plasma sanguin et le sepsis Délai: Si possible à 3 jours, 1 heure après le début du sepsis, 6, 24, 48 heures après le début et à 7 jours après le début du sepsis.	La métabolomique de la plateforme de signalisation et de lipides peroxydés sera mesurée dans le plasma sanguin. Les auteurs veulent mieux comprendre les changements inflammatoires et immunologiques des prématurés au cours d'une septicémie avec un traitement à la pentoxifylline. Cette plateforme couvre les classes de métabolomique suivantes : Eicosanoïdes / Oxylipines Endocannabinoïdes Isoprostanes Acides gras nitrés Lysophopholipides & Sphingosine-1-phosphate Acides gras libres polyinsaturés Acides biliaires L'objectif est de trouver des schémas métabolomiques différentiels chez les patients atteints de sepsis à Gram négatif, de sepsis à Gram positif, de sepsis à culture négative ou sans infection. Les auteurs rapporteront les schémas métabolomiques associés à la septicémie. Les mesures de métabolomique sont réalisées à l'aide de la spectrométrie de masse.	Si possible à 3 jours, 1 heure après le début du sepsis, 6, 24, 48 heures après le début et à 7 jours après le début du sepsis.
Taux de pentoxifylline et de métabolites dans le plasma sanguin pendant le traitement du sepsis Délai: 3 jours après le début du traitement à la pentoxifylline	Les concentrations de pentoxifylline seront analysées dans un modèle pharmacocinétique et seront intégrées aux données pharmacodynamiques (réponse biochimique, effets secondaires) et aux covariables (âge post-menstruel, poids, morbidité, etc.). Les auteurs rapporteront les concentrations efficaces de pentoxifylline et de métabolites (µg/ml) et les concentrations (µg/ml) qui pourraient entraîner des effets secondaires.	3 jours après le début du traitement à la pentoxifylline
Les niveaux de 91 marqueurs inflammatoires de la protéomique Olink mesurés dans le plasma sanguin et les résultats cliniques Délai: Si possible à 3 jours, 1 heure après le début du sepsis, 6, 24, 48 heures après le début et à 7 jours après le début du sepsis.	Ce sera exploratoire, vu que la protéomique n'a pas été fréquemment utilisée dans le sepsis néonatal (recherche). La valeur prédictive des niveaux protéomiques différentiels et des changements de niveaux dans la prédiction du résultat clinique (par ex. prédire l'hypotension, la détérioration respiratoire, etc.) seront évalués. Le formulaire de panel inflammatoire Olink Proteomics sera utilisé (lien : https://www.olink.com/products/inflammation/). Les auteurs rapporteront les niveaux et les modèles protéomiques dans Normalized Protein eXpression (NPX) (lien : https://www.olink.com/question/what-is-npx/).	Si possible à 3 jours, 1 heure après le début du sepsis, 6, 24, 48 heures après le début et à 7 jours après le début du sepsis.
Les niveaux de biomarqueurs métabolomiques de la plateforme de signalisation et de lipides peroxydés mesurés dans le plasma sanguin et les résultats cliniques Délai: Si possible à 3 jours, 1 heure après le début du sepsis, 6, 24, 48 heures après le début et à 7 jours après le début du sepsis.	Ce sera exploratoire, vu que la métabolomique n'a pas été fréquemment utilisée dans le sepsis néonatal (recherche). La valeur prédictive des schémas métabolomiques différentiels pour prédire le résultat clinique (par ex. prédire l'hypotension, la détérioration respiratoire, etc.) seront évalués. La métabolomique de la plateforme de signalisation et de lipides peroxydés sera mesurée dans le plasma sanguin. Cette plateforme couvre les classes de métabolomique suivantes : Eicosanoïdes / Oxylipines Endocannabinoïdes Isoprostanes Acides gras nitrés Lysophopholipides & Sphingosine-1-phosphate Acides gras libres polyinsaturés Acides biliaires Les auteurs rapporteront les niveaux et les schémas métabolomiques en mesurant la métabolomique à l'aide de la spectrométrie de masse.	Si possible à 3 jours, 1 heure après le début du sepsis, 6, 24, 48 heures après le début et à 7 jours après le début du sepsis.
Les niveaux de 91 marqueurs inflammatoires de la protéomique Olink mesurés dans le plasma sanguin et les niveaux de pentoxifylline et de métabolites dans le plasma sanguin pendant le traitement du sepsis Délai: Si possible au début du sepsis et 24 et 48 heures après le début du sepsis	Les associations entre les niveaux protéomiques et l'exposition à la pentoxifylline seront explorées par inspection visuelle (c. nuages de points) et des comparaisons statistiques au besoin. L'exposition à la pentoxifylline sera rapportée par les concentrations de pentoxifylline et de métabolites (µg/ml) et les niveaux protéomiques seront rapportés dans Normalized Protein eXpression (NPX) (lien : https://www.olink.com/question/what-is-npx/) .	Si possible au début du sepsis et 24 et 48 heures après le début du sepsis
Les niveaux de biomarqueurs métabolomiques de la plateforme de signalisation et de lipides peroxydés mesurés dans le plasma sanguin et les niveaux de pentoxifylline et de métabolites dans le plasma sanguin pendant le traitement du sepsis Délai: Si possible au début du sepsis et 24 et 48 heures après le début du sepsis	Les associations entre les biomarqueurs métabolomiques de la plateforme de signalisation et de lipides peroxydés et l'exposition à la pentoxifylline seront explorées par inspection visuelle (c. nuages de points) et des comparaisons statistiques au besoin. Cette plateforme couvre les classes de métabolomique suivantes : Eicosanoïdes / Oxylipines Endocannabinoïdes Isoprostanes Acides gras nitrés Lysophopholipides & Sphingosine-1-phosphate Acides gras libres polyinsaturés Acides biliaires L'exposition à la pentoxifylline sera rapportée par les concentrations de pentoxifylline et de métabolites (µg/ml) et les niveaux de métabolomique en mesurant la métabolomique à l'aide de la spectrométrie de masse.	Si possible au début du sepsis et 24 et 48 heures après le début du sepsis

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sinno Simons, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

OZBS32.18194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les enquêteurs ont élaboré un plan de gestion des données dans DMPonline en collaboration avec le gestionnaire de données local Dr. Un jambon.

Les enquêteurs prévoient de publier dans une revue en libre accès Il existe un plan de gestion envisageant de rendre les données trouvables, accessibles et intra-opérables et réutilisables.

Délai de partage IPD

Le protocole, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé seront partagés après l'approbation du protocole par le comité d'éthique médicale.

Critères d'accès au partage IPD

Le plan de gestion des données est partagé dans un espace public. Les investigateurs ont l'intention de partager nos données après la publication de notre rapport d'étude clinique. Le partage des données n'aura lieu qu'après l'autorisation des enquêteurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Protocole d'étude
Rapport d'étude clinique (CSR)
Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Optimisation de la dose de pentoxifylline dans le sepsis néonatal