Pentoxifylline dosisoptimalisatie bij neonatale sepsis
Dosisoptimalisatie van pentoxifylline bij premature neonatale sepsis met late aanvang
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Sepsis is een zeer belangrijke doodsoorzaak bij te vroeg geboren baby's. Overleving van sepsis is vaak gerelateerd aan ernstige morbiditeit op korte en lange termijn. Ondanks een optimale behandeling met antibiotica, veroorzaakt onrijpheid van het immuunsysteem bij premature neonaten deze ernstige sepsis-gerelateerde mortaliteit en morbiditeit. Er zijn sterke aanwijzingen dat premature neonaten met sepsis, naast antibiotica, baat kunnen hebben bij behandeling met pentoxifylline. Pentoxifylline, dat is geregistreerd voor volwassenen met claudicatio intermittens, wordt al gebruikt bij premature neonaten met sepsis. De kennis over optimale dosering is echter beperkt.
Doel: Het belangrijkste doel is om te bepalen in welke optimale dosis pentoxifylline moet worden gebruikt bij te vroeg geboren baby's die lijden aan sepsis. Eerdere klinische onderzoeken hebben de veiligheid van het geneesmiddel bij te vroeg geboren baby's al aangetoond.
Onderzoeksopzet: Dosisoptimalisatieonderzoek bij te vroeg geboren baby's met late aanvang van sepsis en verhoogde ontsteking. In deze studie zullen verschillende doseringen worden geëvalueerd, met verhoging en verlaging van de dosering bij elke 3 patiënten. De startdosis is de dosis zoals beschreven in alle eerdere onderzoeken. Er wordt verwacht dat er ongeveer 30 geïncludeerde pasgeborenen nodig zijn om de optimale dosis te bepalen met behulp van deze onderzoeksopzet. Vervolgens zal de optimale dosis gevalideerd worden bij 10 te vroeg geboren neonaten.
Onderzoekspopulatie: Prematuur geboren neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken en vermoedelijke late onset sepsis en relevante ontsteking komen in aanmerking voor opname. Om ontsteking te kwantificeren, is een interleukine-6 van meer dan 500 pg/ml en/of een C-reactief proteïne van meer dan 50 mg/l nodig bij aanvang van de behandeling met pentoxifylline.
Interventie: De interventie bestaat uit het intraveneus toedienen van pentoxifylline.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primaire uitkomst is de optimale dosis pentoxifylline. Geoptimaliseerde dosering van pentoxifylline moet in verband worden gebracht met een adequate biochemische respons, een adequate klinische respons en geen ernstige bijwerkingen/bijwerkingen. Bij elke patiënt wordt bepaald of de patiënt een adequate dosering pentoxifylline heeft. De dosering wordt als adequaat beschouwd als de biochemische respons adequaat is en het klinische resultaat adequaat is zonder ernstige bijwerkingen. Wanneer 3 patiënten met een bepaalde dosering worden behandeld, zal voor de volgende 3 patiënten worden besloten of de dosering moet worden verhoogd of verlaagd. Als de dosering als ontoereikend werd beschouwd (ten minste 2 patiënten bij wie de dosering ontoereikend was), wordt de dosering voor de volgende patiënten verhoogd. Als de dosering als adequaat werd beschouwd (ten minste 2 patiënten bij wie de dosering voldoende was), wordt de dosering voor de volgende patiënten verlaagd. Secundaire eindpunten omvatten een beter begrip van de inflammatoire en immunologische veranderingen van te vroeg geboren baby's tijdens sepsis met pentoxifyllinebehandeling door het meten van metabolomische biomarkers van het signalerende en geperoxideerde lipidenplatform en inflammatoire proteomics.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Pentoxifylline wordt al gebruikt op onze neonatale intensive care-afdeling voor patiënten met sepsis, maar er zijn geen gegevens over de dosis/responscurve. Van pentoxifylline is al aangetoond dat het gunstige effecten heeft bij mensen en diermodellen van sepsis, vooral bij te vroeg geboren baby's. Een meta-analyse toonde aan dat pentoxifylline de overleving van te vroeg geboren baby's met sepsis verhoogt en suggereert dat pentoxifylline goed wordt verdragen. Er zijn geen ernstige bijwerkingen vastgesteld in eerdere onderzoeken of in de klinische praktijk van te vroeg geboren baby's. Een therapeutische winst voor deelnemers aan de studie wordt verwacht vanwege de verwachte voordelen van een geoptimaliseerde behandeling met pentoxifylline. Een beter resultaat van neonatale sepsis wordt verwacht. Tijdens het onderzoek zal een beperkte hoeveelheid extra bloed worden afgenomen, hetzij via arteriële lijnen, hetzij tijdens routinematige bloedafname. Voor het onderzoek worden geen extra hielsticks of venapuncties uitgevoerd. In een periode van 4 weken wordt maximaal 3% van het totale bloedvolume gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Er wordt geen verdere extra belasting verwacht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sinno Simons, MD, PhD
- Telefoonnummer: +0031 (0)107040704
- E-mail: s.simons@erasmusmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Rob Taal, MD, PhD
- Telefoonnummer: +0031 (0)107040704
- E-mail: h.taal@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3000CB
- Werving
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
-
Contact:
- Sinno Simons, MD PhD
- Telefoonnummer: 0031107040704
- E-mail: s.simons@erasmusmc.nl
-
Contact:
- Irwin Reiss, MD PhD
- Telefoonnummer: 00317040704
- E-mail: i.reiss@erasmusmc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Sinno Simons, MD PhD
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61-701
- Werving
- University Hospital Poznan
-
Contact:
- Jan Mazela
- E-mail: janco@pol-med.com.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren pasgeborenen met zwangerschapsduur
- Verdacht van laat optredende sepsis met bloedafname voor bloedkweek en inflammatoire biomarkers
- IL-6 > 500 pg/ml en/of CRP > 50 mg/L
Uitsluitingscriteria:
- pentoxifylline-therapie kan niet worden gestart binnen 24 uur na aanvang van de antibioticabehandeling.
- Ernstige aangeboren afwijking (bijv. aangeboren hartziekte, long- of gastro-intestinale afwijkingen).
- IL-6-waarden hoger dan 25.000 pg/ml op het moment van aanvang. Hoge IL-6-waarden vertegenwoordigen ernstige episodes van sepsis en hoge IL-6-waarden worden in verband gebracht met hoge sterftecijfers.
- Reeds deelgenomen aan deze proef tijdens een eerdere episode van late onset sepsis.
- PH lager dan 7 in twee opeenvolgende bloedmonsters, met ten minste 1 uur tussen de bloedmonsters, bij het begin van de sepsis-episode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pentoxifylline-therapie 2,5 mg/kg/uur gedurende 3 uur.
Dit is een dosis optimalisatie studie, verschillende doseringen zullen getest worden, de laagste dosering die getest zal worden is 2,5 mg/kg/uur gedurende 3 uur elke 24 uur gedurende 3 tot 6 dagen.
De beslissing om de therapie te verlengen na 3 dagen therapie wordt genomen door de behandelend arts, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en de ernst van de ziekte.
|
De ingreep bestaat uit intraveneus toegediende pentoxifylline.
Pentoxifylline, een methylxanthine, is een geneesmiddel waarvan het patent is verlopen voor pasgeborenen en dat momenteel is geregistreerd voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen bij volwassenen.
Pentoxifylline werkt als een cyclische adenosinemonofosfaat(cAMP)-fosfodiësteraseremmer die tumornecrosefactor alfa (TNF-α) onderdrukt en belangrijke delen van de ontstekingsreactie moduleert en ook de productie van andere ontstekingscytokines vermindert, zoals IL-1α, IL- 6 en IL-8.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pentoxifylline-therapie 2,5 mg/kg/uur gedurende 6 uur
De op één na laagste dosering die getest gaat worden is 2,5 mg/kg/uur gedurende 6 uur elke 24 uur gedurende 3 tot 6 dagen.
De beslissing om de therapie te verlengen na 3 dagen therapie wordt genomen door de behandelend arts, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en de ernst van de ziekte.
|
De ingreep bestaat uit intraveneus toegediende pentoxifylline.
Pentoxifylline, een methylxanthine, is een geneesmiddel waarvan het patent is verlopen voor pasgeborenen en dat momenteel is geregistreerd voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen bij volwassenen.
Pentoxifylline werkt als een cyclische adenosinemonofosfaat(cAMP)-fosfodiësteraseremmer die tumornecrosefactor alfa (TNF-α) onderdrukt en belangrijke delen van de ontstekingsreactie moduleert en ook de productie van andere ontstekingscytokines vermindert, zoals IL-1α, IL- 6 en IL-8.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pentoxifylline-therapie 5 mg/kg/uur gedurende 6 uur.
De op twee na laagste dosering is de startdosering en de dosering die al in andere klinische onderzoeken wordt gebruikt: 5 mg/kg/uur gedurende 6 uur elke 24 uur gedurende 3 tot 6 dagen.
De beslissing om de therapie te verlengen na 3 dagen therapie wordt genomen door de behandelend arts, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en de ernst van de ziekte.
|
De ingreep bestaat uit intraveneus toegediende pentoxifylline.
Pentoxifylline, een methylxanthine, is een geneesmiddel waarvan het patent is verlopen voor pasgeborenen en dat momenteel is geregistreerd voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen bij volwassenen.
Pentoxifylline werkt als een cyclische adenosinemonofosfaat(cAMP)-fosfodiësteraseremmer die tumornecrosefactor alfa (TNF-α) onderdrukt en belangrijke delen van de ontstekingsreactie moduleert en ook de productie van andere ontstekingscytokines vermindert, zoals IL-1α, IL- 6 en IL-8.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pentoxifylline-therapie 5 mg/kg/u gedurende 12 uur.
De vierde geteste dosering is 5 mg/kg/uur gedurende 12 uur elke 24 uur gedurende 3 tot 6 dagen.
De beslissing om de therapie te verlengen na 3 dagen therapie wordt genomen door de behandelend arts, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en de ernst van de ziekte.
|
De ingreep bestaat uit intraveneus toegediende pentoxifylline.
Pentoxifylline, een methylxanthine, is een geneesmiddel waarvan het patent is verlopen voor pasgeborenen en dat momenteel is geregistreerd voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen bij volwassenen.
Pentoxifylline werkt als een cyclische adenosinemonofosfaat(cAMP)-fosfodiësteraseremmer die tumornecrosefactor alfa (TNF-α) onderdrukt en belangrijke delen van de ontstekingsreactie moduleert en ook de productie van andere ontstekingscytokines vermindert, zoals IL-1α, IL- 6 en IL-8.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pentoxifylline-therapie 5 mg/kg/u gedurende 18 uur.
De vijfde geteste dosering is 5 mg/kg/uur gedurende 18 uur elke 24 uur gedurende 3 tot 6 dagen.
De beslissing om de therapie te verlengen na 3 dagen therapie wordt genomen door de behandelend arts, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en de ernst van de ziekte.
|
De ingreep bestaat uit intraveneus toegediende pentoxifylline.
Pentoxifylline, een methylxanthine, is een geneesmiddel waarvan het patent is verlopen voor pasgeborenen en dat momenteel is geregistreerd voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen bij volwassenen.
Pentoxifylline werkt als een cyclische adenosinemonofosfaat(cAMP)-fosfodiësteraseremmer die tumornecrosefactor alfa (TNF-α) onderdrukt en belangrijke delen van de ontstekingsreactie moduleert en ook de productie van andere ontstekingscytokines vermindert, zoals IL-1α, IL- 6 en IL-8.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pentoxifylline-therapie 5 mg/kg/uur gedurende 24 uur.
De zesde geteste dosering is 5 mg/kg/uur gedurende 24 uur elke 24 uur gedurende 3 tot 6 dagen.
De beslissing om de therapie te verlengen na 3 dagen therapie wordt genomen door de behandelend arts, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en de ernst van de ziekte.
|
De ingreep bestaat uit intraveneus toegediende pentoxifylline.
Pentoxifylline, een methylxanthine, is een geneesmiddel waarvan het patent is verlopen voor pasgeborenen en dat momenteel is geregistreerd voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen bij volwassenen.
Pentoxifylline werkt als een cyclische adenosinemonofosfaat(cAMP)-fosfodiësteraseremmer die tumornecrosefactor alfa (TNF-α) onderdrukt en belangrijke delen van de ontstekingsreactie moduleert en ook de productie van andere ontstekingscytokines vermindert, zoals IL-1α, IL- 6 en IL-8.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adequate dosis pentoxifylline
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Adequate doses pentoxifylline worden bepaald door 3 co-primaire uitkomstvariabelen:
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De niveaus van 91 inflammatoire Olink proteomics-markers gemeten in bloedplasma en sepsis
Tijdsspanne: Indien mogelijk bij een leeftijd van 3 dagen, 1 uur na het begin van de sepsis, 6, 24, 48 uur na het begin en 7 dagen na het begin van de sepsis.
|
Het inflammatoire panel van Olink Proteomics zal worden gebruikt (link: https://www.olink.com/products/inflammation/) om 91 inflammatoire proteomics te meten in bloedplasma tijdens sepsisbehandeling. Olink proteomics worden gemeten in Normalized Protein eXpression (NPX) (link: https://www.olink.com/question/what-is-npx/). De auteurs willen de inflammatoire en immunologische veranderingen van te vroeg geboren baby's tijdens sepsis met pentoxifyllinebehandeling verder begrijpen. Deze analyses zullen verkennend zijn, aangezien proteomics niet vaak zijn gebruikt bij neonatale sepsis (onderzoek). Het doel is om differentiële proteomische patronen te vinden bij patiënten met gram-negatieve sepsis, gram-positieve sepsis, kweek-negatieve sepsis of geen infectie. De auteurs zullen proteomische patronen rapporteren die verband houden met sepsis. |
Indien mogelijk bij een leeftijd van 3 dagen, 1 uur na het begin van de sepsis, 6, 24, 48 uur na het begin en 7 dagen na het begin van de sepsis.
|
|
De niveaus van metabolomische biomarkers van het platform voor signalering en geperoxideerde lipiden gemeten in bloedplasma en sepsis
Tijdsspanne: Indien mogelijk bij een leeftijd van 3 dagen, 1 uur na het begin van de sepsis, 6, 24, 48 uur na het begin en 7 dagen na het begin van de sepsis.
|
Metabolomics van het signalerings- en geperoxideerde lipidenplatform zullen gemeten worden in bloedplasma. De auteurs willen de inflammatoire en immunologische veranderingen van te vroeg geboren baby's tijdens sepsis met pentoxifyllinebehandeling verder begrijpen. Dit platform omvat de volgende klassen van metabolomics:
Het doel is om differentiële metabolomics-patronen te vinden bij patiënten met gram-negatieve sepsis, gram-positieve sepsis, kweek-negatieve sepsis of geen infectie. De auteurs zullen metabolomische patronen rapporteren die verband houden met sepsis. Metabolomics-metingen worden uitgevoerd met behulp van massaspectrometrie. |
Indien mogelijk bij een leeftijd van 3 dagen, 1 uur na het begin van de sepsis, 6, 24, 48 uur na het begin en 7 dagen na het begin van de sepsis.
|
|
Pentoxifylline en metabolieten niveaus in bloedplasma tijdens sepsisbehandeling
Tijdsspanne: 3 dagen na het begin van de behandeling met pentoxifylline
|
Pentoxifyllineconcentraties zullen worden geanalyseerd in een farmacokinetisch model en worden geïntegreerd met farmacodynamische gegevens (biochemische respons, bijwerkingen) en covariaten (post-menstruatieleeftijd, gewicht, morbiditeit, enz.).
De auteurs zullen effectieve pentoxifylline- en metabolietenconcentraties (µg/ml) en concentraties (µg/ml) rapporteren die kunnen leiden tot bijwerkingen.
|
3 dagen na het begin van de behandeling met pentoxifylline
|
|
De niveaus van 91 inflammatoire Olink proteomics-markers gemeten in bloedplasma en klinische uitkomst
Tijdsspanne: Indien mogelijk bij een leeftijd van 3 dagen, 1 uur na het begin van de sepsis, 6, 24, 48 uur na het begin en 7 dagen na het begin van de sepsis.
|
Dit zal verkennend zijn, aangezien proteomics niet vaak zijn gebruikt bij neonatale sepsis (onderzoek).
De voorspellende waarde van differentiële proteomische niveaus en veranderingen in niveaus bij het voorspellen van de klinische uitkomst (bijv.
het voorspellen van hypotensie, verslechtering van de ademhaling, enz.) zal worden geëvalueerd.
Er zal gebruik worden gemaakt van het inflammatoire panelformulier Olink Proteomics (link: https://www.olink.com/products/inflammation/).
De auteurs zullen proteomische niveaus en patronen rapporteren in Normalized Protein eXpression (NPX) (link: https://www.olink.com/question/what-is-npx/).
|
Indien mogelijk bij een leeftijd van 3 dagen, 1 uur na het begin van de sepsis, 6, 24, 48 uur na het begin en 7 dagen na het begin van de sepsis.
|
|
De niveaus van metabolomische biomarkers van het platform voor signalering en geperoxideerde lipiden gemeten in bloedplasma en klinische uitkomst
Tijdsspanne: Indien mogelijk bij een leeftijd van 3 dagen, 1 uur na het begin van de sepsis, 6, 24, 48 uur na het begin en 7 dagen na het begin van de sepsis.
|
Dit zal verkennend zijn, aangezien metabolomics niet vaak zijn gebruikt bij neonatale sepsis (onderzoek). De voorspellende waarde van differentiële metabolomische patronen bij het voorspellen van de klinische uitkomst (bijv. het voorspellen van hypotensie, verslechtering van de ademhaling, enz.) zal worden geëvalueerd. Metabolomics van het signalerings- en geperoxideerde lipidenplatform zullen gemeten worden in bloedplasma. Dit platform omvat de volgende klassen van metabolomics:
|
Indien mogelijk bij een leeftijd van 3 dagen, 1 uur na het begin van de sepsis, 6, 24, 48 uur na het begin en 7 dagen na het begin van de sepsis.
|
|
De niveaus van 91 inflammatoire Olink proteomics-markers gemeten in bloedplasma en pentoxifylline en metabolieten niveaus in bloedplasma tijdens sepsisbehandeling
Tijdsspanne: Indien mogelijk bij aanvang van sepsis en 24 en 48 uur na aanvang van sepsis
|
Associaties tussen de proteomische niveaus en blootstelling aan pentoxifylline zullen worden onderzocht door middel van visuele inspectie (d.w.z.
spreidingsdiagrammen) en statistische vergelijkingen indien nodig.
Blootstelling aan pentoxifylline zal worden gerapporteerd door pentoxifylline en metabolietenconcentraties (µg/ml) en proteomische niveaus zullen worden gerapporteerd in Normalized Protein eXpression (NPX) (link: https://www.olink.com/question/what-is-npx/) .
|
Indien mogelijk bij aanvang van sepsis en 24 en 48 uur na aanvang van sepsis
|
|
De niveaus van metabolomische biomarkers van het signalerende en geperoxideerde lipidenplatform gemeten in bloedplasma en pentoxifylline en metabolietenniveaus in bloedplasma tijdens sepsisbehandeling
Tijdsspanne: Indien mogelijk bij aanvang van sepsis en 24 en 48 uur na aanvang van sepsis
|
Associaties tussen de metabolomische biomarkers van het platform voor signalering en geperoxideerde lipiden en blootstelling aan pentoxifylline zullen worden onderzocht door middel van visuele inspectie (d.w.z. spreidingsdiagrammen) en statistische vergelijkingen indien nodig. Dit platform omvat de volgende klassen van metabolomics:
Blootstelling aan pentoxifylline wordt gerapporteerd aan de hand van pentoxifylline- en metabolietenconcentraties (µg/ml) en metabolomics-niveaus door metabolomics te meten met behulp van massaspectrometrie. |
Indien mogelijk bij aanvang van sepsis en 24 en 48 uur na aanvang van sepsis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sinno Simons, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Neuner P, Klosner G, Schauer E, Pourmojib M, Macheiner W, Grunwald C, Knobler R, Schwarz A, Luger TA, Schwarz T. Pentoxifylline in vivo down-regulates the release of IL-1 beta, IL-6, IL-8 and tumour necrosis factor-alpha by human peripheral blood mononuclear cells. Immunology. 1994 Oct;83(2):262-7.
- Mandell GL. Cytokines, phagocytes, and pentoxifylline. J Cardiovasc Pharmacol. 1995;25 Suppl 2:S20-2. doi: 10.1097/00005344-199500252-00005.
- Windmeier C, Gressner AM. Pharmacological aspects of pentoxifylline with emphasis on its inhibitory actions on hepatic fibrogenesis. Gen Pharmacol. 1997 Aug;29(2):181-96. doi: 10.1016/s0306-3623(96)00314-x.
- Schroer RH. Antithrombotic potential of pentoxifylline. A hemorheologically active drug. Angiology. 1985 Jun;36(6):387-98. doi: 10.1177/000331978503600608.
- Yang S, Zhou M, Koo DJ, Chaudry IH, Wang P. Pentoxifylline prevents the transition from the hyperdynamic to hypodynamic response during sepsis. Am J Physiol. 1999 Sep;277(3):H1036-44. doi: 10.1152/ajpheart.1999.277.3.H1036.
- Zeni F, Pain P, Vindimian M, Gay JP, Gery P, Bertrand M, Page Y, Page D, Vermesch R, Bertrand JC. Effects of pentoxifylline on circulating cytokine concentrations and hemodynamics in patients with septic shock: results from a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Crit Care Med. 1996 Feb;24(2):207-14. doi: 10.1097/00003246-199602000-00005.
- Pammi M, Haque KN. Pentoxifylline for treatment of sepsis and necrotizing enterocolitis in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 9;(3):CD004205. doi: 10.1002/14651858.CD004205.pub3.
- Haque KN, Pammi M. Pentoxifylline for treatment of sepsis and necrotizing enterocolitis in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD004205. doi: 10.1002/14651858.CD004205.pub2.
- Kurul S, Taal HR, Flint RB, Mazela J, Reiss IKM, Allegaert K, Simons SHP. Protocol: Pentoxifylline optimal dose finding trial in preterm neonates with suspected late onset sepsis (PTX-trial). BMC Pediatr. 2021 Nov 18;21(1):517. doi: 10.1186/s12887-021-02975-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Sepsis
- Toxemie
- Neonatale sepsis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Fosfodiësteraseremmers
- Vrije radicalenvangers
- Stralingsbeschermende middelen
- Pentoxifylline
Andere studie-ID-nummers
- OZBS32.18194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers hebben in samenwerking met de lokale datamanager dr. Een Ham.
De onderzoekers zijn van plan om in een open access-tijdschrift te publiceren. Er is een beheerplan waarin wordt overwogen om gegevens vindbaar, toegankelijk en intra-operabel en herbruikbaar te maken.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .