Pentoxifillin dózisoptimalizálás újszülöttkori szepszisben
Pentoxifillin dózisoptimalizálás koraszülöttkori késői szepszisben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Indoklás: A szepszis nagyon fontos halálok a koraszülötteknél. A szepszis túlélése gyakran súlyos rövid és hosszú távú megbetegedéssel függ össze. Az optimális antibiotikus kezelés ellenére a koraszülöttek immunrendszerének éretlensége okozza ezt a súlyos szepszis okozta mortalitást és morbiditást. Erős jelek mutatnak arra, hogy a szepszisben szenvedő koraszülötteknél az antibiotikumok mellett előnyös lehet a pentoxifillin-kezelés. Az intermittáló claudicatioban szenvedő felnőttek számára regisztrált pentoxifillint már alkalmazzák szepszisben szenvedő koraszülötteknél. Az optimális adagolással kapcsolatos ismeretek azonban korlátozottak.
Célkitűzés: A fő cél annak meghatározása, hogy a pentoxifillint milyen optimális dózisban kell alkalmazni szepszisben szenvedő koraszülötteknél. Korábbi klinikai vizsgálatok már jelezték a gyógyszer biztonságosságát koraszülötteknél.
A vizsgálat felépítése: Dózisoptimalizálási vizsgálat késői szepszisben és fokozott gyulladásban szenvedő koraszülött csecsemőknél. Ebben a vizsgálatban különböző dózisokat értékelnek, minden 3 betegnél emelve és csökkentve az adagolást. A kezdő adag az összes korábbi vizsgálatban leírt adag lesz. Körülbelül 30 bevont újszülöttre lesz szükség az optimális dózis meghatározásához ezzel a vizsgálati tervvel. Ezt követően az optimális dózist 10 koraszülöttnél validálják.
Vizsgálati populáció: A 30 hétnél fiatalabb terhességi korú koraszülött újszülöttek, akiknél gyaníthatóan későn kezdődő szepszis és releváns gyulladás, jogosultak a felvételre. A gyulladás mennyiségi meghatározásához 500 pg/ml feletti interleukin-6 és/vagy 50 mg/l feletti C-reaktív protein szükséges a pentoxifillin-terápia megkezdésekor.
Beavatkozás: A beavatkozás intravénásan beadott pentoxifillinből áll.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény a pentoxifillin optimális dózisa. Az optimalizált pentoxifillin adagolásnak össze kell kapcsolnia a megfelelő biokémiai választ, a megfelelő klinikai választ, és nem kell súlyos mellékhatásokat/káros gyógyszerreakciókat elérni. Minden betegnél meghatározzák, hogy a beteg megfelelő pentoxifillin adaggal rendelkezik-e. Az adagolás akkor tekinthető megfelelőnek, ha a biokémiai válasz megfelelő, és a klinikai eredmény megfelelő, súlyos mellékhatások nélkül. Ha 3 beteget kezelnek egy bizonyos adaggal, döntés születik arról, hogy a következő 3 beteg adagját növeljék vagy csökkentsék. Ha az adagolást nem ítélték megfelelőnek (legalább 2 betegnél az adag nem volt megfelelő), a következő betegek adagja megemelkedik. Ha az adagot megfelelőnek ítélték ((legalább 2 beteg, akiknél az adag megfelelő volt), a következő betegek adagja csökken. A másodlagos végpontok közé tartozik a koraszülöttek gyulladásos és immunológiai változásainak további megértése a szepszis során pentoxifillin-kezeléssel a jelátviteli és peroxidált lipidplatform metabolomikus biomarkereinek és a 91 gyulladásos proteomikának mérésével.
A részvételhez, az előnyökhöz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázat jellege és mértéke: A pentoxifillint már alkalmazzák újszülött intenzív osztályunkon szepszisben szenvedő betegek kezelésére, de a dózis/válasz görbére vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. A pentoxifillinről már kimutatták, hogy jótékony hatással van a szepszis ember- és állatmodelljére, különösen koraszülötteknél. Egy metaanalízis kimutatta, hogy a pentoxifillin növeli a szepszisben szenvedő koraszülöttek túlélését, és arra utal, hogy a pentoxifillin jól tolerálható. Súlyos mellékhatásokat nem észleltek a korábbi vizsgálatokban vagy a koraszülöttek klinikai gyakorlatában. Az optimalizált pentoxifillin-kezelés várható előnyei miatt terápiás haszon várható a vizsgálatban résztvevők számára. Az újszülöttkori szepszis javulása várható. A vizsgálat során korlátozott mennyiségű további vért gyűjtenek az artériás vezetékekből vagy a rutin vérvétel során. A vizsgálat során nem végeznek extra sarokbotokat vagy vénapunkciókat. A teljes vérmennyiség legfeljebb 3%-át használják kutatási célokra 4 hetes időszak alatt. További többletteher nem várható
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sinno Simons, MD, PhD
- Telefonszám: +0031 (0)107040704
- E-mail: s.simons@erasmusmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rob Taal, MD, PhD
- Telefonszám: +0031 (0)107040704
- E-mail: h.taal@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3000CB
- Toborzás
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sinno Simons, MD PhD
- Telefonszám: 0031107040704
- E-mail: s.simons@erasmusmc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Irwin Reiss, MD PhD
- Telefonszám: 00317040704
- E-mail: i.reiss@erasmusmc.nl
-
Kutatásvezető:
- Sinno Simons, MD PhD
-
-
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 61-701
- Toborzás
- University Hospital Poznan
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Mazela
- E-mail: janco@pol-med.com.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülött újszülöttek terhességi korban
- Késői kezdetű szepszis gyanúja merül fel, vértenyészet és gyulladásos biomarkerek céljából vérvétellel
- IL-6 > 500 pg/ml és/vagy CRP > 50 mg/L
Kizárási kritériumok:
- a pentoxifillin-terápia nem kezdhető meg az antibiotikum-kezelés megkezdését követő 24 órán belül.
- Súlyos veleszületett rendellenesség (pl. veleszületett szívbetegség, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek).
- Az IL-6-értékek meghaladják a 25000 pg/ml-t a kezdet időpontjában. A magas IL-6-értékek a szepszis súlyos epizódjaira utalnak, a magas IL-6-értékek pedig magas mortalitási arányt jelentenek.
- Már részt vett ebben a vizsgálatban a késői szepszis egy korábbi epizódjában.
- PH 7 alatt van két egymást követő vérmintában, legalább 1 óra elteltével a vérvételek között, a szepszis epizód kezdetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pentoxifillin terápia 2,5 mg/kg/h 3 órán keresztül.
Ez egy dózisoptimalizálási vizsgálat, különböző dózisokat tesztelnek, a legalacsonyabb tesztelendő dózis 2,5 mg/kg/h 3 órán keresztül 24 óránként 3-6 napon keresztül.
A terápia 3 napos kezelés utáni meghosszabbításáról a kezelőorvos dönt, a beteg klinikai állapotától és a betegség súlyosságától függően.
|
A beavatkozás intravénásan beadott pentoxifillinből áll.
A pentoxifillin, egy metil-xantin, újszülöttek számára nem szabadalmaztatott gyógyszer, amelyet jelenleg felnőttek perifériás artériás betegségeinek kezelésére regisztráltak.
A pentoxifillin ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP)-foszfodiészteráz inhibitorként működik, amely elnyomja az alfa-tumor nekrózis faktort (TNF-α), modulálja a gyulladásos válasz fontos részeit, valamint csökkenti más gyulladásos citokinek, például IL-1α, IL-termelést is. 6 és IL-8.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pentoxifillin terápia 2,5 mg/kg/óra 6 órán keresztül
A második legalacsonyabb vizsgálandó dózis 2,5 mg/kg/óra 6 órán keresztül 24 óránként 3-6 napon keresztül.
A terápia 3 napos kezelés utáni meghosszabbításáról a kezelőorvos dönt, a beteg klinikai állapotától és a betegség súlyosságától függően.
|
A beavatkozás intravénásan beadott pentoxifillinből áll.
A pentoxifillin, egy metil-xantin, újszülöttek számára nem szabadalmaztatott gyógyszer, amelyet jelenleg felnőttek perifériás artériás betegségeinek kezelésére regisztráltak.
A pentoxifillin ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP)-foszfodiészteráz inhibitorként működik, amely elnyomja az alfa-tumor nekrózis faktort (TNF-α), modulálja a gyulladásos válasz fontos részeit, valamint csökkenti más gyulladásos citokinek, például IL-1α, IL-termelést is. 6 és IL-8.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pentoxifillin terápia 5 mg/ttkg/óra 6 órán keresztül.
A harmadik legalacsonyabb dózis a kezdő adag és az a dózis, amelyet más klinikai vizsgálatokban már alkalmaznak: 5 mg/kg/óra 6 órán keresztül 24 óránként 3-6 napon keresztül.
A terápia 3 napos kezelés utáni meghosszabbításáról a kezelőorvos dönt, a beteg klinikai állapotától és a betegség súlyosságától függően.
|
A beavatkozás intravénásan beadott pentoxifillinből áll.
A pentoxifillin, egy metil-xantin, újszülöttek számára nem szabadalmaztatott gyógyszer, amelyet jelenleg felnőttek perifériás artériás betegségeinek kezelésére regisztráltak.
A pentoxifillin ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP)-foszfodiészteráz inhibitorként működik, amely elnyomja az alfa-tumor nekrózis faktort (TNF-α), modulálja a gyulladásos válasz fontos részeit, valamint csökkenti más gyulladásos citokinek, például IL-1α, IL-termelést is. 6 és IL-8.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pentoxifillin terápia 5 mg/ttkg/óra 12 órán keresztül.
A negyedik vizsgált adag 5 mg/kg/óra 12 órán keresztül 24 óránként 3-6 napon keresztül.
A kezelés 3 napos kezelés utáni meghosszabbításáról a kezelőorvos dönt, a beteg klinikai állapotától és a betegség súlyosságától függően.
|
A beavatkozás intravénásan beadott pentoxifillinből áll.
A pentoxifillin, egy metil-xantin, újszülöttek számára nem szabadalmaztatott gyógyszer, amelyet jelenleg felnőttek perifériás artériás betegségeinek kezelésére regisztráltak.
A pentoxifillin ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP)-foszfodiészteráz inhibitorként működik, amely elnyomja az alfa-tumor nekrózis faktort (TNF-α), modulálja a gyulladásos válasz fontos részeit, valamint csökkenti más gyulladásos citokinek, például IL-1α, IL-termelést is. 6 és IL-8.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pentoxifillin terápia 5 mg/ttkg/óra 18 órán keresztül.
Az ötödik vizsgált adag 5 mg/kg/óra 18 órán keresztül 24 óránként 3-6 napon keresztül.
A terápia 3 napos kezelés utáni meghosszabbításáról a kezelőorvos dönt, a beteg klinikai állapotától és a betegség súlyosságától függően.
|
A beavatkozás intravénásan beadott pentoxifillinből áll.
A pentoxifillin, egy metil-xantin, újszülöttek számára nem szabadalmaztatott gyógyszer, amelyet jelenleg felnőttek perifériás artériás betegségeinek kezelésére regisztráltak.
A pentoxifillin ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP)-foszfodiészteráz inhibitorként működik, amely elnyomja az alfa-tumor nekrózis faktort (TNF-α), modulálja a gyulladásos válasz fontos részeit, valamint csökkenti más gyulladásos citokinek, például IL-1α, IL-termelést is. 6 és IL-8.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pentoxifillin terápia 5 mg/ttkg/óra 24 órán keresztül.
A hatodik tesztelt adag 5 mg/kg/óra 24 órán keresztül 24 óránként 3-6 napon keresztül.
A terápia 3 napos kezelés utáni meghosszabbításáról a kezelőorvos dönt, a beteg klinikai állapotától és a betegség súlyosságától függően.
|
A beavatkozás intravénásan beadott pentoxifillinből áll.
A pentoxifillin, egy metil-xantin, újszülöttek számára nem szabadalmaztatott gyógyszer, amelyet jelenleg felnőttek perifériás artériás betegségeinek kezelésére regisztráltak.
A pentoxifillin ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP)-foszfodiészteráz inhibitorként működik, amely elnyomja az alfa-tumor nekrózis faktort (TNF-α), modulálja a gyulladásos válasz fontos részeit, valamint csökkenti más gyulladásos citokinek, például IL-1α, IL-termelést is. 6 és IL-8.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelő pentoxifillin adag
Időkeret: 3 nap
|
A megfelelő pentoxifillin dózisokat 3 fő elsődleges kimeneti változó határozza meg:
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
91 gyulladásos Olink proteomikai marker szintje mérve a vérplazmában és a szepszisben
Időkeret: Lehetőleg 3 napos korban, 1 órával a szepszis kezdete után, 6, 24, 48 órával és 7 nappal a szepszis kezdete után.
|
Az Olink Proteomics gyulladásos panelje (link: https://www.olink.com/products/inflammation/) segítségével 91 gyulladásos proteomikát mérnek majd a vérplazmában a szepszis kezelés során. Az Olink proteomikáját Normalized Protein eXpression (NPX) segítségével mérik (link: https://www.olink.com/question/what-is-npx/). A szerzők szeretnék jobban megérteni a koraszülöttek gyulladásos és immunológiai változásait a szepszis során pentoxifillin kezeléssel. Ez az elemzés feltáró jellegű lesz, mivel látja, hogy a proteomikát nem alkalmazták gyakran újszülöttkori szepszisben (kutatás). A cél az, hogy differenciált proteomikai mintázatokat találjunk gram-negatív szepszisben, gram-pozitív szepszisben, tenyészetben negatív szepszisben vagy fertőzés nélkül. A szerzők beszámolnak a szepszishez kapcsolódó proteomikus mintázatokról. |
Lehetőleg 3 napos korban, 1 órával a szepszis kezdete után, 6, 24, 48 órával és 7 nappal a szepszis kezdete után.
|
|
A jelátviteli és peroxidált lipidplatform metabolomikus biomarkereinek szintje vérplazmában és szepszisben mérve
Időkeret: Lehetőleg 3 napos korban, 1 órával a szepszis kezdete után, 6, 24, 48 órával és 7 nappal a szepszis kezdete után.
|
A jelátviteli és peroxidált lipidplatform metabolizmusát vérplazmában mérik. A szerzők a pentoxifillin kezeléssel kívánják jobban megérteni a koraszülöttek gyulladásos és immunológiai változásait a szepszis során. Ez a platform a metabolomika következő osztályait fedi le:
A cél az, hogy differenciált metabolomikai mintákat találjunk gram-negatív szepszisben, gram-pozitív szepszisben, tenyészetben negatív szepszisben vagy fertőzés nélkül. A szerzők beszámolnak a szepszishez kapcsolódó metabolomikus mintázatokról. A metabolizmus mérését tömegspektrometriával végezzük. |
Lehetőleg 3 napos korban, 1 órával a szepszis kezdete után, 6, 24, 48 órával és 7 nappal a szepszis kezdete után.
|
|
A pentoxifillin és a metabolitok szintje a vérplazmában a szepszis kezelés során
Időkeret: 3 nappal a pentoxifillin kezelés megkezdése után
|
A pentoxifillin-koncentrációkat farmakokinetikai modellben elemzik, és integrálják a farmakodinamikai adatokkal (biokémiai válasz, mellékhatások) és a kovariánsokkal (menstruáció utáni életkor, testsúly, morbiditás stb.).
A szerzők beszámolnak a pentoxifillin és a metabolitok hatékony koncentrációiról (µg/ml) és olyan koncentrációkról (µg/ml), amelyek mellékhatásokat okozhatnak.
|
3 nappal a pentoxifillin kezelés megkezdése után
|
|
91 gyulladásos Olink proteomikai marker szintje mérve a vérplazmában és a klinikai kimenetelben
Időkeret: Lehetőleg 3 napos korban, 1 órával a szepszis kezdete után, 6, 24, 48 órával és 7 nappal a szepszis kezdete után.
|
Ez feltáró jellegű lesz, mivel a proteomikát nem gyakran alkalmazták újszülöttkori szepszisben (kutatás).
Az eltérő proteomikai szintek prediktív értéke és a szintek változásai a klinikai kimenetel előrejelzésében (pl.
hipotenzió előrejelzése, légzésromlás stb.) kiértékelésre kerül.
Az Olink Proteomics gyulladásos panel formáját fogják használni (link: https://www.olink.com/products/inflammation/).
A szerzők a Normalized Protein eXpression (NPX) proteomikai szintjeiről és mintáiról számolnak be (link: https://www.olink.com/question/what-is-npx/).
|
Lehetőleg 3 napos korban, 1 órával a szepszis kezdete után, 6, 24, 48 órával és 7 nappal a szepszis kezdete után.
|
|
A jelátviteli és peroxidált lipidplatform metabolomikus biomarkereinek vérplazmában mért szintje és klinikai kimenetele
Időkeret: Lehetőleg 3 napos korban, 1 órával a szepszis kezdete után, 6, 24, 48 órával és 7 nappal a szepszis kezdete után.
|
Ez feltáró jellegű lesz, mivel a metabolomikát nem alkalmazták gyakran újszülöttkori szepszisben (kutatás). Az eltérő metabolomikus minták prediktív értéke a klinikai kimenetel előrejelzésében (pl. hipotenzió előrejelzése, légzésromlás stb.) kiértékelésre kerül. A jelátviteli és peroxidált lipidplatform metabolizmusát vérplazmában mérik. Ez a platform a metabolomika következő osztályait fedi le:
|
Lehetőleg 3 napos korban, 1 órával a szepszis kezdete után, 6, 24, 48 órával és 7 nappal a szepszis kezdete után.
|
|
A vérplazmában mért 91 gyulladásos Olink proteomikai marker, valamint a vérplazmában a pentoxifillin és a metabolitok szintje a vérplazmában a szepszis kezelés alatt
Időkeret: Lehetőleg a szepszis kezdetén, valamint a szepszis kezdete után 24 és 48 órával
|
A proteomikus szintek és a pentoxifillin expozíció közötti összefüggéseket szemrevételezéssel vizsgálják (pl.
szórásdiagramok) és szükség szerint statisztikai összehasonlítások.
A pentoxifillin expozíciót a pentoxifillin és a metabolitok koncentrációja (µg/ml), a proteomikus szinteket pedig a Normalized Protein eXpression (NPX) jelenti (link: https://www.olink.com/question/what-is-npx/) .
|
Lehetőleg a szepszis kezdetén, valamint a szepszis kezdete után 24 és 48 órával
|
|
A vérplazmában mért jelátviteli és peroxidált lipidplatform metabolomikus biomarkereinek szintje, valamint a vérplazmában mért pentoxifillin és metabolitok szintje a szepszis kezelés alatt
Időkeret: Lehetőleg a szepszis kezdetén, valamint a szepszis kezdete után 24 és 48 órával
|
A jelátviteli és peroxidált lipidplatform metabolomikus biomarkerei és a pentoxifillin expozíció közötti összefüggéseket szemrevételezéssel vizsgálják (pl. szórásdiagramok) és szükség szerint statisztikai összehasonlítások. Ez a platform a metabolomika következő osztályait fedi le:
A pentoxifillin expozíciót a pentoxifillin és a metabolitok koncentrációja (µg/ml), valamint a metabolomikai szintjei jelentik a metabolomika tömegspektrometriás mérésével. |
Lehetőleg a szepszis kezdetén, valamint a szepszis kezdete után 24 és 48 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sinno Simons, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Neuner P, Klosner G, Schauer E, Pourmojib M, Macheiner W, Grunwald C, Knobler R, Schwarz A, Luger TA, Schwarz T. Pentoxifylline in vivo down-regulates the release of IL-1 beta, IL-6, IL-8 and tumour necrosis factor-alpha by human peripheral blood mononuclear cells. Immunology. 1994 Oct;83(2):262-7.
- Mandell GL. Cytokines, phagocytes, and pentoxifylline. J Cardiovasc Pharmacol. 1995;25 Suppl 2:S20-2. doi: 10.1097/00005344-199500252-00005.
- Windmeier C, Gressner AM. Pharmacological aspects of pentoxifylline with emphasis on its inhibitory actions on hepatic fibrogenesis. Gen Pharmacol. 1997 Aug;29(2):181-96. doi: 10.1016/s0306-3623(96)00314-x.
- Schroer RH. Antithrombotic potential of pentoxifylline. A hemorheologically active drug. Angiology. 1985 Jun;36(6):387-98. doi: 10.1177/000331978503600608.
- Yang S, Zhou M, Koo DJ, Chaudry IH, Wang P. Pentoxifylline prevents the transition from the hyperdynamic to hypodynamic response during sepsis. Am J Physiol. 1999 Sep;277(3):H1036-44. doi: 10.1152/ajpheart.1999.277.3.H1036.
- Zeni F, Pain P, Vindimian M, Gay JP, Gery P, Bertrand M, Page Y, Page D, Vermesch R, Bertrand JC. Effects of pentoxifylline on circulating cytokine concentrations and hemodynamics in patients with septic shock: results from a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Crit Care Med. 1996 Feb;24(2):207-14. doi: 10.1097/00003246-199602000-00005.
- Pammi M, Haque KN. Pentoxifylline for treatment of sepsis and necrotizing enterocolitis in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 9;(3):CD004205. doi: 10.1002/14651858.CD004205.pub3.
- Haque KN, Pammi M. Pentoxifylline for treatment of sepsis and necrotizing enterocolitis in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD004205. doi: 10.1002/14651858.CD004205.pub2.
- Kurul S, Taal HR, Flint RB, Mazela J, Reiss IKM, Allegaert K, Simons SHP. Protocol: Pentoxifylline optimal dose finding trial in preterm neonates with suspected late onset sepsis (PTX-trial). BMC Pediatr. 2021 Nov 18;21(1):517. doi: 10.1186/s12887-021-02975-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Vérmérgezés
- Toxémia
- Újszülöttkori szepszis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Szabadgyökfogók
- Sugárzásvédő szerek
- Pentoxifillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OZBS32.18194
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A nyomozók adatkezelési tervet készítettek a DMPonline-ban a helyi adatkezelővel, Dr. Egy sonka.
A nyomozók azt tervezik, hogy egy nyílt hozzáférésű folyóiratban publikálnak. Van egy kezelési terv, amely az adatok megtalálhatóvá, hozzáférhetővé, intraoperábilissá és újrafelhasználhatóvá tételét mérlegeli.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .