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신생아 패혈증에서 펜톡시필린 용량 최적화

2022년 6월 21일 업데이트: Sinno H.P. Simons, Erasmus Medical Center

조산아 ​​후기 발병 패혈증에서 펜톡시필린 용량 최적화

패혈증은 조산아의 사망 및 이환율의 매우 중요한 원인입니다. 패혈증이 있는 조산아에게 펜톡시필린(PTX) 치료가 항생제 다음으로 도움이 될 수 있다는 강력한 징후가 있습니다. 그러나 최적 투여량에 대한 지식은 제한적입니다. 본 연구는 step-up 및 step-down 모델을 이용한 선량 최적화 연구이다. 최적의 용량을 찾기 위해 용량당 3명의 환자가 있는 항생제 옆에 다양한 용량의 펜톡시필린 주입이 연구될 것입니다. 용량 최적화 연구 후 10명의 환자로 구성된 추가 코호트가 용량의 검증으로서 발견된 용량으로 치료될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 패혈증은 조산아 사망의 매우 중요한 원인입니다. 패혈증으로부터의 생존은 종종 심각한 단기 및 장기 이환율과 관련이 있습니다. 최적의 항생제 치료에도 불구하고 미숙아의 면역 체계 미성숙으로 인해 심각한 패혈증 관련 사망 및 이환율이 발생합니다. 패혈증이 있는 미숙아가 펜톡시필린으로 치료하면 항생제 다음으로 도움이 될 수 있다는 강력한 징후가 있습니다. 간헐성 파행이 있는 성인용으로 등록된 Pentoxifylline은 이미 패혈증이 있는 미숙아에게 사용됩니다. 그러나 최적 투여량에 대한 지식은 제한적입니다.

목적: 주요 목적은 패혈증을 앓고 있는 미숙아에게 펜톡시필린을 어느 정도의 최적 용량으로 사용해야 하는지 결정하는 것입니다. 이전의 임상 연구에서 조산아에 대한 약물의 안전성이 이미 나타났습니다.

연구 설계: 패혈증이 늦게 발병하고 염증이 증가한 조산아를 대상으로 한 용량 최적화 연구. 이 연구에서는 3명의 환자마다 복용량을 늘리고 줄임으로써 다양한 복용량을 평가할 것입니다. 시작 용량은 이전의 모든 연구에서 설명한 용량입니다. 이 연구 설계를 사용하여 최적 용량을 결정하려면 약 30명의 신생아가 필요할 것으로 예상됩니다. 그 후, 최적 용량은 10명의 미숙아에서 검증됩니다.

연구 모집단: 재태 연령이 30주 미만이고 후기 발병 패혈증 및 관련 염증이 의심되는 미숙아 신생아가 포함될 수 있습니다. 염증을 정량화하려면 500pg/mL 이상의 인터루킨-6 및/또는 50mg/L 이상의 C-반응성 단백질이 펜톡시필린 요법을 시작할 때 필요합니다.

개입: 개입은 정맥 투여 펜톡시필린으로 구성됩니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 일차 결과는 펜톡시필린의 최적 용량입니다. 최적화된 펜톡시필린 용량은 적절한 생화학적 반응, 적절한 임상 반응 및 심각한 부작용/약물 부작용 없음과 관련되어야 합니다. 각 환자에서 환자가 적절한 펜톡시파일린 용량을 가지고 있는지 결정됩니다. 생화학적 반응이 적절하고 심각한 부작용 없이 임상 결과가 적절할 경우 용량이 적절한 것으로 간주됩니다. 3명의 환자가 특정 용량으로 치료를 받으면 다음 3명의 환자에 대해 용량을 증량 또는 감소할지 여부를 결정합니다. 용량이 부적절하다고 판단되는 경우(용량이 부적절한 환자가 최소 2명 이상) 다음 환자의 용량을 증량합니다. 용량이 적당하다고 판단되면(용량이 적당했던 환자가 최소 2명 이상) 다음 환자에 대한 용량을 감량한다. 2차 종점에는 신호 및 과산화 지질 플랫폼의 대사 바이오마커와 91 염증성 프로테오믹스를 측정하여 펜톡시필린 치료로 패혈증 동안 조산아의 염증 및 면역학적 변화를 더 깊이 이해하는 것이 포함됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: Pentoxifylline은 패혈증 환자를 위한 신생아 집중 치료실에서 이미 사용되고 있지만 용량/반응 곡선에 대한 데이터는 존재하지 않습니다. 펜톡시필린은 이미 사람과 패혈증 동물 모델, 특히 미숙아에서 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 메타 분석에 따르면 펜톡시필린은 패혈증을 앓고 있는 조산아의 생존율을 높이고 펜톡시필린의 내약성이 우수함을 시사합니다. 이전 연구나 미숙아의 임상 실습에서 심각한 부작용이 발견되지 않았습니다. 최적화된 펜톡시필린 치료의 예상되는 이점으로 인해 연구 참가자의 치료적 이득이 예상됩니다. 신생아 패혈증의 개선된 결과가 예상됩니다. 연구 기간 동안 동맥 라인에서 또는 일상적인 혈액 채취 중에 제한된 양의 추가 혈액을 수집합니다. 추가 발뒤꿈치 또는 정맥 천자는 연구를 위해 수행되지 않습니다. 총 혈액량의 최대 3%가 4주 동안 연구 목적으로 사용됩니다. 추가 부담 없을 듯

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000CB
        • 모병
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sinno Simons, MD PhD
  • 폴란드
      • Poznan, 폴란드, 61-701

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령이 있는 미숙아
  • 혈액 배양 및 염증 바이오마커를 위해 혈액을 채취하여 후기 발병 패혈증이 의심됨
  • IL-6 > 500pg/mL 및/또는 CRP > 50mg/L

제외 기준:

  • 펜톡시필린 요법은 항생제 치료 시작 후 24시간 이내에 시작할 수 없습니다.
  • 주요 선천적 결함(예: 선천성 심장병, 폐 또는 위장 기형).
  • 발병 시 IL-6 값이 25000pg/mL를 초과합니다. 높은 IL-6 값은 패혈증의 심각한 에피소드를 나타내며 높은 IL-6 값은 높은 사망률과 관련이 있습니다.
  • 후기 발병 패혈증의 초기 에피소드 동안 이미 이 실험에 참여했습니다.
  • 패혈증 발병 시작 시 혈액 샘플 사이에 최소 1시간의 간격을 두고 두 개의 연속 혈액 샘플에서 PH가 7 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3시간 동안 펜톡시필린 요법 2,5 mg/kg/h.
이것은 용량 최적화 연구이며, 다양한 용량을 테스트할 것이며, 테스트할 최저 용량은 3~6일 동안 24시간마다 3시간 동안 2.5mg/kg/h입니다. 치료 3일 후 치료 연장에 대한 결정은 환자의 임상 상태와 질병의 중증도에 따라 담당 의사가 결정합니다.
의약품: 펜톡시필린
중재는 정맥 투여 펜톡시필린으로 구성됩니다. Pentoxifylline, methylxanthine은 신생아를 위한 특허가 만료된 약물이며 현재 성인의 말초 동맥 질환 치료제로 등록되어 있습니다. Pentoxifylline은 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)를 억제하고 염증 반응의 중요한 부분을 조절하는 고리형 아데노신 모노포스페이트(cAMP)-포스포디에스테라아제 억제제로 작용하고 IL-1α, IL- 6 및 IL-8.
다른 이름들:
  • 트렌탈
실험적: 6시간 동안 펜톡시필린 요법 2,5 mg/kg/h
두 번째로 낮은 용량은 3~6일 동안 24시간마다 6시간 동안 2.5mg/kg/h입니다. 치료 3일 후 치료 연장에 대한 결정은 환자의 임상 상태와 질병의 중증도에 따라 담당 의사가 결정합니다.
의약품: 펜톡시필린
중재는 정맥 투여 펜톡시필린으로 구성됩니다. Pentoxifylline, methylxanthine은 신생아를 위한 특허가 만료된 약물이며 현재 성인의 말초 동맥 질환 치료제로 등록되어 있습니다. Pentoxifylline은 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)를 억제하고 염증 반응의 중요한 부분을 조절하는 고리형 아데노신 모노포스페이트(cAMP)-포스포디에스테라아제 억제제로 작용하고 IL-1α, IL- 6 및 IL-8.
다른 이름들:
  • 트렌탈
실험적: 6시간 동안 펜톡시필린 5 mg/kg/h 요법.
세 번째로 낮은 투여량은 시작 투여량과 다른 임상 연구에서 이미 사용된 투여량입니다: 3~6일 동안 24시간마다 6시간 동안 5mg/kg/h. 치료 3일 후 치료 연장에 대한 결정은 환자의 임상 상태와 질병의 중증도에 따라 담당 의사가 결정합니다.
의약품: 펜톡시필린
중재는 정맥 투여 펜톡시필린으로 구성됩니다. Pentoxifylline, methylxanthine은 신생아를 위한 특허가 만료된 약물이며 현재 성인의 말초 동맥 질환 치료제로 등록되어 있습니다. Pentoxifylline은 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)를 억제하고 염증 반응의 중요한 부분을 조절하는 고리형 아데노신 모노포스페이트(cAMP)-포스포디에스테라아제 억제제로 작용하고 IL-1α, IL- 6 및 IL-8.
다른 이름들:
  • 트렌탈
실험적: Pentoxifylline 요법 12시간 동안 5 mg/kg/h.
테스트된 네 번째 용량은 3~6일 동안 24시간마다 12시간 동안 5mg/kg/h입니다. 치료 3일 후 치료 연장에 대한 결정은 환자의 임상 상태와 질병의 중증도에 따라 담당 의사가 결정합니다.
의약품: 펜톡시필린
중재는 정맥 투여 펜톡시필린으로 구성됩니다. Pentoxifylline, methylxanthine은 신생아를 위한 특허가 만료된 약물이며 현재 성인의 말초 동맥 질환 치료제로 등록되어 있습니다. Pentoxifylline은 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)를 억제하고 염증 반응의 중요한 부분을 조절하는 고리형 아데노신 모노포스페이트(cAMP)-포스포디에스테라아제 억제제로 작용하고 IL-1α, IL- 6 및 IL-8.
다른 이름들:
  • 트렌탈
실험적: 18시간 동안 펜톡시필린 요법 5 mg/kg/h.
테스트된 다섯 번째 용량은 3~6일 동안 24시간마다 18시간 동안 5mg/kg/h입니다. 치료 3일 후 치료 연장에 대한 결정은 환자의 임상 상태와 질병의 중증도에 따라 담당 의사가 결정합니다.
의약품: 펜톡시필린
중재는 정맥 투여 펜톡시필린으로 구성됩니다. Pentoxifylline, methylxanthine은 신생아를 위한 특허가 만료된 약물이며 현재 성인의 말초 동맥 질환 치료제로 등록되어 있습니다. Pentoxifylline은 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)를 억제하고 염증 반응의 중요한 부분을 조절하는 고리형 아데노신 모노포스페이트(cAMP)-포스포디에스테라아제 억제제로 작용하고 IL-1α, IL- 6 및 IL-8.
다른 이름들:
  • 트렌탈
실험적: Pentoxifylline 요법 24시간 동안 5 mg/kg/h.
테스트되는 여섯 번째 용량은 3~6일 동안 24시간마다 24시간 동안 5mg/kg/h입니다. 치료 3일 후 치료 연장에 대한 결정은 환자의 임상 상태와 질병의 중증도에 따라 담당 의사가 결정합니다.
의약품: 펜톡시필린
중재는 정맥 투여 펜톡시필린으로 구성됩니다. Pentoxifylline, methylxanthine은 신생아를 위한 특허가 만료된 약물이며 현재 성인의 말초 동맥 질환 치료제로 등록되어 있습니다. Pentoxifylline은 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)를 억제하고 염증 반응의 중요한 부분을 조절하는 고리형 아데노신 모노포스페이트(cAMP)-포스포디에스테라아제 억제제로 작용하고 IL-1α, IL- 6 및 IL-8.
다른 이름들:
  • 트렌탈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 펜톡시필린 용량
기간: 3 일

적절한 펜톡시필린 용량은 3가지 공동 1차 결과 변수에 의해 결정됩니다.

  • 적절한 생화학적 반응: CRP는 발병 시점과 발병 후 24, 48, 72시간에 혈액에서 측정됩니다. 곡선 아래 면적(AUC)은 각 환자에 대해 계산됩니다. 과거 코호트의 25번째 백분위수 아래의 곡선 아래 영역이 적절한 것으로 간주됩니다.
  • 적절한 임상 결과: 환자가 다음 기준 중 하나에 해당하는 경우 임상 결과는 부적절한 것으로 간주됩니다: 사망, 벨 3기 이상의 괴사성 장염, 시작 후 2개의 샘플 사이에 최소 1시간이 있는 2개의 연속 혈액 샘플에서 pH가 7 미만 패혈증 치료 및/또는 패혈증 치료 시작 후 징후가 있는 폐고혈압과 함께 NO 요법을 시작할 필요성.
  • 심각한 부작용/약물 부작용 없음
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 및 패혈증에서 측정된 91개의 염증성 Olink 프로테오믹스 마커 수준
기간: 가능하면 생후 3일, 패혈증 발병 후 1시간, 발병 후 6, 24, 48시간 및 패혈증 발병 후 7일에.

Olink Proteomics의 염증 패널(link: https://www.olink.com/products/inflammation/)을 사용하여 패혈증 치료 중 혈장에서 91개의 염증성 프로테오믹스를 측정합니다. Olink proteomics는 NPX(Normalized Protein eXpression)에서 측정됩니다(링크: https://www.olink.com/question/what-is-npx/).

저자는 펜톡시필린 치료로 패혈증이 발생하는 동안 조산아의 염증 및 면역학적 변화를 더 깊이 이해하고자 합니다. 이 분석은 프로테오믹스가 신생아 패혈증(연구)에서 자주 사용되지 않았음을 확인하면서 탐색적일 것입니다. 목표는 그람 음성 패혈증, 그람 양성 패혈증, 배양 음성 패혈증 또는 감염이 없는 환자들 사이에서 차별적인 단백질 패턴을 찾는 것입니다. 저자는 패혈증과 관련된 단백질 패턴을 보고할 것입니다.
가능하면 생후 3일, 패혈증 발병 후 1시간, 발병 후 6, 24, 48시간 및 패혈증 발병 후 7일에.
혈장 및 패혈증에서 측정된 신호 및 과산화 지질 플랫폼의 대사 바이오마커 수준
기간: 가능하면 생후 3일, 패혈증 발병 후 1시간, 발병 후 6, 24, 48시간 및 패혈증 발병 후 7일에.

신호 및 과산화 지질 플랫폼의 대사체학은 혈장에서 측정됩니다. 저자는 펜톡시필린 치료로 패혈증이 발생하는 동안 미숙아의 염증 및 면역학적 변화를 더 이해하고자 합니다. 이 플랫폼은 다음 종류의 대사체학을 다룹니다.

  • 에이코사노이드/옥시리핀
  • 체내칸나비노이드
  • 이소프로스테인
  • 니트로 지방산
  • 리소포지질 및 스핑고신-1-인산
  • 다중 불포화 유리 지방산
  • 담즙산

목표는 그람 음성 패혈증, 그람 양성 패혈증, 배양 음성 패혈증 또는 감염이 없는 환자들 사이에서 차등 대사체학 패턴을 찾는 것입니다. 저자는 패혈증과 관련된 대사 패턴을 보고할 것입니다. 대사체학 측정은 질량 분석법을 사용하여 수행됩니다.
가능하면 생후 3일, 패혈증 발병 후 1시간, 발병 후 6, 24, 48시간 및 패혈증 발병 후 7일에.
패혈증 치료 중 혈장 내 펜톡시필린 및 대사물질 수치
기간: 펜톡시필린 치료 시작 3일 후
Pentoxifylline 농도는 약동학 모델에서 분석되며 약력학 데이터(생화학적 반응, 부작용) 및 공변량(월경 후 연령, 체중, 이환율 등)과 통합됩니다. 저자는 부작용을 일으킬 수 있는 효과적인 펜톡시필린 및 대사물질 농도(µg/ml) 및 농도(µg/ml)를 보고합니다.
펜톡시필린 치료 시작 3일 후
혈장에서 측정된 91개의 염증성 Olink proteomics marker 수준 및 임상 결과
기간: 가능하면 생후 3일, 패혈증 발병 후 1시간, 발병 후 6, 24, 48시간 및 패혈증 발병 후 7일에.
이는 프로테오믹스가 신생아 패혈증(연구)에 자주 사용되지 않았음을 확인하면서 탐색적일 것입니다. 차등 단백질 수준의 예측 값과 임상 결과를 예측하는 수준의 변화(예: 저혈압, 호흡 악화 등 예측)을 평가합니다. 염증 패널 형태의 Olink Proteomics가 사용됩니다(링크: https://www.olink.com/products/inflammation/). 저자는 Normalized Protein eXpression(NPX)(링크: https://www.olink.com/question/what-is-npx/)에서 단백질 수준과 패턴을 보고합니다.
가능하면 생후 3일, 패혈증 발병 후 1시간, 발병 후 6, 24, 48시간 및 패혈증 발병 후 7일에.
혈장에서 측정된 신호 및 과산화 지질 플랫폼의 대사 바이오마커 수준 및 임상 결과
기간: 가능하면 생후 3일, 패혈증 발병 후 1시간, 발병 후 6, 24, 48시간 및 패혈증 발병 후 7일에.

이는 대사체학이 신생아 패혈증(연구)에서 자주 사용되지 않았음을 확인하는 탐색적일 것입니다. 임상 결과를 예측하는 데 있어 차등 대사 패턴의 예측 가치(예: 저혈압, 호흡 악화 등 예측)을 평가합니다. 신호 및 과산화 지질 플랫폼의 대사체학은 혈장에서 측정됩니다. 이 플랫폼은 다음 종류의 대사체학을 다룹니다.

  • 에이코사노이드/옥시리핀
  • 체내칸나비노이드
  • 이소프로스테인
  • 니트로 지방산
  • 리소포지질 및 스핑고신-1-인산
  • 다중 불포화 유리 지방산
  • 담즙산 저자는 질량 분석법을 사용하여 대사체학을 측정하여 대사체학 수준과 패턴을 보고할 것입니다.
가능하면 생후 3일, 패혈증 발병 후 1시간, 발병 후 6, 24, 48시간 및 패혈증 발병 후 7일에.
패혈증 치료 중 혈장 및 펜톡시필린에서 측정된 91개의 염증성 Olink 프로테오믹스 마커 수준 및 혈장 내 대사체 수준
기간: 가능한 경우 패혈증 발병 시 및 패혈증 발병 후 24시간 및 48시간
프로테오믹 수준과 펜톡시필린 노출 사이의 연관성은 육안 검사(즉, 산점도) 및 필요에 따라 통계적 비교. 펜톡시필린 노출은 펜톡시필린 및 대사체 농도(µg/ml)로 보고되며 단백질 수준은 NPX(Normalized Protein eXpression)(링크: https://www.olink.com/question/what-is-npx/)로 보고됩니다. .
가능한 경우 패혈증 발병 시 및 패혈증 발병 후 24시간 및 48시간
패혈증 치료 중 혈장에서 측정된 신호 및 과산화 지질 플랫폼의 대사 바이오마커 수준과 혈장 내 펜톡시필린 및 대사체 수준
기간: 가능한 경우 패혈증 발병 시 및 패혈증 발병 후 24시간 및 48시간

신호의 대사 바이오마커와 과산화 지질 플랫폼 및 펜톡시필린 노출 사이의 연관성은 육안 검사(즉, 산점도) 및 필요에 따라 통계적 비교. 이 플랫폼은 다음 종류의 대사체학을 다룹니다.

  • 에이코사노이드/옥시리핀
  • 체내칸나비노이드
  • 이소프로스테인
  • 니트로 지방산
  • 리소포지질 및 스핑고신-1-인산
  • 다중 불포화 유리 지방산
  • 담즙산

펜톡시필린 노출은 펜톡시필린 및 대사체 농도(µg/ml) 및 질량 분석법을 사용하여 대사체학을 측정하여 대사체체 수준으로 보고됩니다.
가능한 경우 패혈증 발병 시 및 패혈증 발병 후 24시간 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Sinno Simons, MD, PhD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 12일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OZBS32.18194

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 지역 데이터 관리자 Dr. DMPonline과 협력하여 DMPonline에서 데이터 관리 계획을 세웠습니다. 햄.

조사자들은 오픈 액세스 저널에 출판할 계획입니다. 데이터를 검색 가능하고 접근 가능하며 내부 운용 및 재사용 가능하게 만드는 것을 고려한 관리 계획이 있습니다.

IPD 공유 기간

프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의서는 의료 윤리 위원회에서 프로토콜을 승인한 후 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 관리 계획은 공공 장소에서 공유됩니다. 조사관은 임상 연구 보고서가 게시된 후 데이터를 공유하려고 합니다. 데이터 공유는 조사관의 허가를 받은 후에만 이루어집니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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