Vatsavaivat lievään ja kohtalaiseen ruoansulatushäiriöön ja närästykseen
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Hawthorne Effect Inc.
Arvio HLNatural, Inc.:n vatsatautien hoitoon tarkoitetun tuotteen vaikutuksesta oireiden vähentämiseen aikuisilla, jotka kärsivät lievästä tai kohtalaisesta ruoansulatushäiriöstä ja närästyksestä
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että lisäys Upset Stomach Relief -testituotteella vähentää satunnaisten ruoansulatushäiriöiden ja närästyksen oireiden vakavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 1) testituotteen vaikutusta satunnaisten ruoansulatushäiriöiden ja närästyksen oireisiin 200 aikuisella osallistujalla, jotka kärsivät satunnaisesta ruoansulatushäiriöstä ja närästyksestä ja 2) näiden osallistujien subjektiivista kokemusta liittyen yleiseen terveyteen, ruoansulatushäiriöihin. ja närästysoireet sekä henkilökohtainen kokemus testituotteesta.
Vaikka ruokavalion ja elämäntapojen muutokset voivat helpottaa ruoansulatushäiriöiden ja närästyksen oireita, HLNatural, Inc. loi testituotteen vähentämään satunnaisia ruoansulatushäiriöitä ja närästystä. Testituote on kasvipohjainen lääke, joka on valmistettu ainesosista, jotka ovat osoittaneet tehokkuuden vähentävän satunnaisiin ruoansulatushäiriöihin ja närästykseen liittyviä oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- HLNatural, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ehdokkaat, jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, mutta kärsivät ruoansulatushäiriön oireista.
- Osallistujien katsotaan olevan hyvässä kunnossa, jos he eivät ilmoita mistään seulontakyselyssä kysytystä olemassa olevasta sairaudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta.
- Ei halua ottaa testituotetta oireidensa vuoksi.
- Eivät pysty nielemään pillereitä.
- Allergia jollekin seuraavista: lakritsi, artisokanlehti, vaahtokarkkijuuri, inkivääri, kamomilla, selluloosakapseli, riisinkuoritiiviste, karrageeni.
Onko sinulla jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista:
- On ollut haavauma
- Hänellä on diagnosoitu ruoansulatushäiriö
- Diagnosoitu gastroesofageaalinen refluksihäiriö
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä
- Osallistujat, joilla on aktiivinen HP-infektio tai maha- tai pohjukaissuolihaava
- Osallistujat, joille lääkäri on määrännyt lääkkeitä GI-häiriöihin tai lääkkeisiin, jotka voivat vaikuttaa GI-järjestelmään.
- Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu syöpä tai joille on aiemmin tehty ylemmän maha-suolikanavan tai sappihaimajärjestelmän leikkaus (paitsi kolekystektomia)
- Raskaana olevat naiset tai imettävät.
- Alkoholin kulutus yli 7 juomaa viikossa tai yli 3 annosta per tilaisuus
- Osallistuja, joka saa 0, 3 tai 4 dyspepsian oireiden vakavuusindeksistä
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä päivittäin. (Aspiriini, kumadiini, hepariini jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimuksen osallistujat, jotka kärsivät närästystä tai ruoansulatushäiriöistä
Koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Koehenkilöitä pyydetään allekirjoittamaan suostumus ja täyttämään seulontakysely.
Episodin alkaessa koehenkilö aloittaa oirepäiväkirjan ja täydentää ja arvioi oireet käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa jokaiselle oireelle.
Osallistuja ottaa 2 kapselia ruoansulatushäiriö- ja närästysjaksoa kohti.
Enintään 6 kapselia päivässä.
• Testituotteen ottamisen jälkeen osallistuja suorittaa 4-pisteen Likert-asteikon kunkin oireen arvioinnin 15 minuutin, 30 minuutin ja 1 tunnin kuluttua testituotteen ottamisesta.
|
Lisäravinne lievän tai kohtalaisen ruoansulatushäiriön yhteydessä.
Ruoansulatushäiriösi aste ennen ja jälkeen tallennetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatushäiriöiden vakavuuden ja vähentämisen seuraukset HLNatural Supplement -lisäravinteen käytön aikana.
Aikaikkuna: Oireiden paranemista arvioidaan lähtötasosta.
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen oire (turvotus, varhainen kylläisyys aterian aikana, kipu tai epämukavuus ylävatsassa, polttava tunne ylävatsassa, kipu/poltto rintakehän keskellä, pahoinvointi, oksentelu ja röyhtäily) 4 pisteen asteikko 4 aikapisteessä.
• Ruoansulatushäiriöiden ja närästysjakson alkaessa osallistuja aloittaa oirepäiväkirjan ja täyttää 4-pisteen Likert-asteikon jokaisesta kokemastaan oireesta.
|
Oireiden paranemista arvioidaan lähtötasosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helpotukseen tai vaihtoehtoiseen hoitoon kuluneen ajan tulokset HLNatural Supplementin käytön aikana
Aikaikkuna: Tutkittava kirjoittaa oireet päiväkirjaan ja oireiden alkamisen ja uudelleen 60 minuutin kohdalla. Koehenkilö suorittaa 4-pisteen Likert-asteikon tapahtuman alussa, 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 60 minuuttia tapahtuman alkamisen jälkeen.
|
Osallistuja saa ottaa vaihtoehtoisia lääkkeitä tai lisäravinteita 1 tunnin kuluttua testituotteen ottamisesta.
• Jos osallistuja ottaa muita lääkkeitä testituotteen ulkopuolella, osallistuja kirjaa tämän oirepäiväkirjaan.
|
Tutkittava kirjoittaa oireet päiväkirjaan ja oireiden alkamisen ja uudelleen 60 minuutin kohdalla. Koehenkilö suorittaa 4-pisteen Likert-asteikon tapahtuman alussa, 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 60 minuuttia tapahtuman alkamisen jälkeen.
|
|
Kaikkien haittatapahtumien seuraukset HLNatural Supplementin käytön aikana
Aikaikkuna: Kaikki haittatapahtumat tallennetaan koko kokeen ajan, joka kestää enintään 60 päivää tai 3 ruoansulatushäiriöjaksoa.
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan kaikista haitallisista tapahtumista, joita koehenkilö kokee tutkimuksen aikana.
|
Kaikki haittatapahtumat tallennetaan koko kokeen ajan, joka kestää enintään 60 päivää tai 3 ruoansulatushäiriöjaksoa.
|
|
Tutkittavien luonnollinen käyttäytyminen kliinisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ajankohta arvioidaan lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 60 päivän tai 3 ruoansulatushäiriöjakson ajan.
|
Tutkimuksen alussa osallistujia pyydetään suorittamaan seulonta, lähtötilanne ja väestötutkimus.
Tutkimuksen päätyttyä tehdään poistumistutkimus.
Nämä tiedot yhdessä kirjallisuudessa esiintyvien tietojen kanssa auttavat tutkijoita ymmärtämään paremmin osallistujan odotettua normaalia käyttäytymistä.
|
Ajankohta arvioidaan lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 60 päivän tai 3 ruoansulatushäiriöjakson ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. 15 Pain Scales (And How to Find The Best Pain Scale For You). (2018, January 05). Retrieved from https://paindoctor.com/pain-scales/
- 2. Artichoke: Uses, Side Effects, Interactions, Dosage, and Warning. (n.d.). Retrieved from https://www.webmd.com/vitamins/ai/ingredientmono-842/artichoke
- 3. Chamomile Plant, Tea, and Oils: Health Benefits and Uses. (n.d.). Retrieved from https://www.webmd.com/diet/supplement-guide-chamomile#1
- 5. Dyspepsia (Indigestion). (2011, March 01). Retrieved from https://www.aafp.org/afp/2011/0301/p554.html
- 6. Friedman, L. M., Furberg, C., DeMets, D. L., Reboussin, D., & Granger, C. B. (2015). Fundamentals of clinical trials. Cham: Springer.
- Giacosa A, Guido D, Grassi M, Riva A, Morazzoni P, Bombardelli E, Perna S, Faliva MA, Rondanelli M. The Effect of Ginger (Zingiber officinalis) and Artichoke (Cynara cardunculus) Extract Supplementation on Functional Dyspepsia: A Randomised, Double-Blind, and Placebo-Controlled Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:915087. doi: 10.1155/2015/915087. Epub 2015 Apr 14.
- 8. Ginger Uses, Benefits & Dosage (n.d.). Retrieved from https://www.drugs.com/npp/ginger.html
- Holtmann G, Adam B, Haag S, Collet W, Grunewald E, Windeck T. Efficacy of artichoke leaf extract in the treatment of patients with functional dyspepsia: a six-week placebo-controlled, double-blind, multicentre trial. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Dec;18(11-12):1099-105. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01767.x.
- 10. Licorice: Uses, Side Effects, Interactions, Dosage, and Warning. (n.d.). Retrieved from https://www.webmd.com/vitamins/ai/ingredientmono-881/licorice
- 11. Marshmallow: Uses, Side Effects, Interactions, Dosage, and Warning. (n.d.). Retrieved from https://www.webmd.com/vitamins/ai/ingredientmono-774/marshmallow
- 12. McMahon, G. (2019). Comparison of a Numeric and a Descriptive Pain Scale in the Occupational Medicine Setting. Retrieved from https://scholarworks.sjsu.edu/etd_doctoral/98/
- 13. The R Project for Statistical Computing. (n.d.). Retrieved from https://www.R-project.org/.
- 14. Vitamin C. (2017, October 18). Retrieved from https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements-vitamin-c/art-20363932
- Leidy NK, Farup C, Rentz AM, Ganoczy D, Koch KL. Patient-based assessment in dyspepsia: development and validation of Dyspepsia Symptom Severity Index (DSSI). Dig Dis Sci. 2000 Jun;45(6):1172-9. doi: 10.1023/a:1005558204440.
- Chandrasekaran CV, Sundarajan K, Gupta A, Srikanth HS, Edwin J, Agarwal A. Evaluation of the genotoxic potential of standardized extract of Glycyrrhiza glabra (GutGard). Regul Toxicol Pharmacol. 2011 Dec;61(3):373-80. doi: 10.1016/j.yrtph.2011.10.002. Epub 2011 Oct 13.
- Larkworthy W, Holgate PF. Deglycyrrhizinized liquorice in the treatment of chronic duodenal ulcer. A retrospective endoscopic survey of 32 patients. Practitioner. 1975 Dec;215(1290):787-92.
- Raveendra KR, Jayachandra, Srinivasa V, Sushma KR, Allan JJ, Goudar KS, Shivaprasad HN, Venkateshwarlu K, Geetharani P, Sushma G, Agarwal A. An Extract of Glycyrrhiza glabra (GutGard) Alleviates Symptoms of Functional Dyspepsia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:216970. doi: 10.1155/2012/216970. Epub 2011 Jun 16.
- 19. Rational Phytotherapy: A Physician's Guide to Herbal Medicine. Schulz V, Hansel R, Tyler VE. Terry C. Telger, transl. 3rd ed. Berlin, GER: Springer, 1998.
- 20. Marshmallow soothes cough. Bone K. Br J Phytother 1993;3(2):93.
- 21. Antitussive Activity of a Rhamnogalacturonan Isolated from the Roots of Althaea Officinalis L., Var. Robusta. Gabriela Nosáľvá DMartin, Slovakia , Anna Strapková , Alžbeta Kardošová & Peter Capek Journal of Carbohydrate Chemistry Volume 12, 1993 - Issue 4-5
- Basch E, Ulbricht C, Hammerness P, Vora M. Marshmallow (Althaea officinalis L.) monograph. J Herb Pharmacother. 2003;3(3):71-81. No abstract available.
- Haniadka R, Saldanha E, Sunita V, Palatty PL, Fayad R, Baliga MS. A review of the gastroprotective effects of ginger (Zingiber officinale Roscoe). Food Funct. 2013 Jun;4(6):845-55. doi: 10.1039/c3fo30337c. Epub 2013 Apr 24.
- Hu ML, Rayner CK, Wu KL, Chuah SK, Tai WC, Chou YP, Chiu YC, Chiu KW, Hu TH. Effect of ginger on gastric motility and symptoms of functional dyspepsia. World J Gastroenterol. 2011 Jan 7;17(1):105-10. doi: 10.3748/wjg.v17.i1.105.
- Saller R, Iten F, Reichling J. [Dyspeptic pain and phytotherapy--a review of traditional and modern herbal drugs]. Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd. 2001 Oct;8(5):263-73. doi: 10.1159/000057236. German.
- Villa-Rodriguez JA, Kerimi A, Abranko L, Tumova S, Ford L, Blackburn RS, Rayner C, Williamson G. Acute metabolic actions of the major polyphenols in chamomile: an in vitro mechanistic study on their potential to attenuate postprandial hyperglycaemia. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5471. doi: 10.1038/s41598-018-23736-1.
- Amsterdam JD, Li Y, Soeller I, Rockwell K, Mao JJ, Shults J. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral Matricaria recutita (chamomile) extract therapy for generalized anxiety disorder. J Clin Psychopharmacol. 2009 Aug;29(4):378-82. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181ac935c.
- 28. Functional dyspepsia in adults retrieved from https://www.uptodate.com/contents/functional-dyspepsia-in-adults#H4244969612
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00037630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kokeilu on suoritettu ja tiedot on analysoitu, tehdään päätös tietojen käytöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .