Alivio del malestar estomacal para la indigestión leve y moderada y la acidez estomacal
5 de noviembre de 2021 actualizado por: Hawthorne Effect Inc.
Evaluación del impacto del producto de alivio del malestar estomacal de HLNatural, Inc. en la reducción de los síntomas en adultos que sufren de indigestión leve a moderada y acidez estomacal
La hipótesis principal del presente estudio es que la suplementación con el producto de prueba Alivio del malestar estomacal reducirá la gravedad de los síntomas de indigestión y acidez estomacal ocasionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del presente estudio es evaluar 1) el impacto del producto de prueba sobre los síntomas de indigestión ocasional y acidez estomacal en 200 participantes adultos que sufren de indigestión ocasional y acidez estomacal y 2) la experiencia subjetiva de estos participantes relacionada con la salud general, la indigestión y síntomas de acidez estomacal, y experiencia personal con el producto de prueba.
Si bien los cambios en la dieta y el estilo de vida pueden aliviar los síntomas de la indigestión y la acidez estomacal, HLNatural, Inc. creó el producto de prueba para reducir la indigestión y la acidez estomacal ocasionales. El producto de prueba es un remedio a base de plantas formulado con ingredientes que han demostrado eficacia en la reducción de los síntomas asociados con la indigestión y la acidez estomacal ocasionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- HLNatural, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos adultos que gozan de buena salud en general pero que sufren síntomas de indigestión.
- Se considerará que los participantes gozan de buena salud si no informan ninguna de las condiciones médicas existentes sobre las que se preguntó en el cuestionario de selección.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años.
- No están dispuestos a tomar el producto de prueba para sus síntomas.
- No son capaces de tragar pastillas.
- Alergia a cualquiera de los siguientes: regaliz, hoja de alcachofa, raíz de malvavisco, jengibre, manzanilla, cápsula de celulosa, concentrado de cáscara de arroz, carragenina.
Tiene alguna de las siguientes condiciones médicas:
- Ha tenido una úlcera
- Ha sido diagnosticado con un trastorno digestivo.
- Diagnosticado con trastorno por reflujo gastroesofágico
- Participantes con diagnóstico de síndrome del intestino irritable
- Participantes con infección HP activa o con úlcera gástrica o duodenal
- Participantes a los que su médico les haya recetado algún medicamento para cualquier trastorno GI o medicamento que pueda afectar el sistema GI.
- Participantes con diagnóstico previo de cáncer o con cirugía previa del tracto gastrointestinal superior o del sistema biliopancreático (excepto colecistectomía)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Consumo de alcohol más de 7 tragos por semana o más de 3 tragos por ocasión
- Participante que obtiene una puntuación de 0, 3 o 4 en el índice de gravedad de los síntomas de dispepsia
- Participantes que actualmente usan medicamentos anticoagulantes diariamente. (Aspirina, Coumadin, Heparina, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes del estudio que sufren de acidez estomacal o indigestión
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para el ensayo serán invitados a participar en el ensayo.
Se les pedirá a los sujetos que firmen un consentimiento y completen una encuesta de detección.
Al comienzo de un episodio, el sujeto comenzará un diario de síntomas y completará y calificará los síntomas utilizando una escala Likert de 4 puntos para cada síntoma.
El participante tomará 2 cápsulas por episodio de indigestión y acidez estomacal.
Con un máximo de 6 cápsulas al día.
• Después de tomar el producto de prueba, el participante completará una evaluación de escala Likert de 4 puntos para cada síntoma a los 15 minutos, 30 minutos y 1 hora después de tomar el producto de prueba.
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Complemento para tomar con indigestiones leves a moderadas.
Se registrará el grado de su indigestión antes y después
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la severidad y reducción de la indigestión mientras se consume el Suplemento HLNatural.
Periodo de tiempo: Las mejoras en los síntomas se evaluarán desde el inicio.
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Se les pedirá a los participantes que califiquen cada síntoma (hinchazón, plenitud temprana durante una comida, dolor o malestar en la parte superior del abdomen, ardor en la parte superior del abdomen, dolor/ardor en el centro del pecho, náuseas, vómitos y eructos) en una Escala de 4 puntos en 4 puntos de tiempo.
• Al inicio del episodio de indigestión y acidez estomacal, el participante comenzará un Diario de síntomas y completará una escala Likert de 4 puntos para cada uno de los síntomas que experimenta.
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Las mejoras en los síntomas se evaluarán desde el inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del tiempo hasta el alivio o tratamiento alternativo mientras se toma el Suplemento HLNatural
Periodo de tiempo: El sujeto anotará los síntomas en un diario y el inicio de los síntomas y nuevamente a los 60 minutos. El sujeto completará la Escala Likert de 4 puntos al inicio del evento, 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después del inicio del evento.
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El participante puede tomar medicamentos alternativos o suplementos DESPUÉS de 1 hora de tomar el producto de prueba.
• Si el participante toma algún otro medicamento fuera del producto de prueba, el participante lo registrará en el diario de síntomas.
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El sujeto anotará los síntomas en un diario y el inicio de los síntomas y nuevamente a los 60 minutos. El sujeto completará la Escala Likert de 4 puntos al inicio del evento, 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después del inicio del evento.
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Resultados de todos los eventos adversos al consumir el suplemento HLNatural
Periodo de tiempo: Todos los eventos adversos se capturarán a lo largo del ensayo, que será de hasta 60 días o 3 episodios de indigestión.
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Se les pedirá a los participantes que informen cualquier evento adverso que experimente el sujeto durante el estudio.
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Todos los eventos adversos se capturarán a lo largo del ensayo, que será de hasta 60 días o 3 episodios de indigestión.
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Resultado del comportamiento natural de los sujetos durante el ensayo clínico
Periodo de tiempo: El punto de tiempo se evaluará desde el inicio hasta los 60 días o 3 episodios de indigestión durante todo el ensayo.
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Al comienzo del estudio, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta de detección, de referencia y demográfica.
Al finalizar el estudio, se completará un estudio de salida.
Esta información, junto con lo que aparece en la literatura, ayudará a los investigadores a comprender mejor el comportamiento normal esperado del participante.
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El punto de tiempo se evaluará desde el inicio hasta los 60 días o 3 episodios de indigestión durante todo el ensayo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00037630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Una vez que se complete el ensayo y se hayan analizado los datos, se tomará una decisión sobre cómo utilizar los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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