Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyomorrontás enyhítése enyhe és mérsékelt emésztési zavarok és gyomorégés esetén

2021. november 5. frissítette: Hawthorne Effect Inc.

A HLNatural, Inc. gyomorpanaszokat enyhítő termék hatásának értékelése az enyhe és közepes fokú emésztési zavaroktól és gyomorégéstől szenvedő felnőttek tüneteinek csökkentésére

Jelen tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy az Upset Stomach Relief teszttermékkel történő kiegészítés csökkenti az alkalmi emésztési zavarok és gyomorégés tüneteinek súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja, hogy értékelje 1) a teszttermék hatását az alkalmi emésztési zavarok és gyomorégés tüneteire 200 olyan felnőtt résztvevőnél, akik alkalmi emésztési zavarban és gyomorégésben szenvednek, valamint 2) ezen résztvevők szubjektív tapasztalatait az általános egészségi állapottal, emésztési zavarokkal kapcsolatban. és gyomorégés tünetei, valamint a teszttermékkel kapcsolatos személyes tapasztalatok.

Míg az étrendi és életmódbeli változtatások enyhíthetik az emésztési zavarok és gyomorégés tüneteit, a HLNatural, Inc. az alkalmi emésztési zavarok és gyomorégés csökkentésére hozta létre a tesztterméket. A teszttermék egy növényi alapú gyógyszer, amely olyan összetevőket tartalmaz, amelyek bizonyítottan hatékonyan csökkentik az alkalmi emésztési zavarokkal és gyomorégéssel kapcsolatos tüneteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • HLNatural, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt jelöltek, akik általánosan jó egészségnek örvendenek, de emésztési zavar tüneteitől szenvednek.
  • A résztvevők jó egészségi állapotúnak minősülnek, ha nem jelentik be a szűrőkérdőívben megkérdezett fennálló egészségügyi állapotok egyikét sem.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év.
  • Nem hajlandók tesztterméket bevenni a tüneteik miatt.
  • Nem képesek lenyelni a tablettákat.
  • Allergia a következők bármelyikére: édesgyökér, articsóka levél, mályvacukor gyökér, gyömbér, kamilla, cellulóz kapszula, rizshéj koncentrátum, karragén.

  • Az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike ​​van:

    • Fekélye volt
    • Emésztési zavart diagnosztizáltak nála
    • Gastrooesophagealis reflux betegséggel diagnosztizálták
    • Irritábilis bél szindrómával diagnosztizált résztvevők
    • Aktív HP fertőzésben vagy gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknek orvosuk bármilyen gyógyszert felírt bármilyen GI-rendellenességre vagy olyan gyógyszerre, amely hatással lehet a GI-rendszerre.
  • Résztvevők, akiknél korábban rákos megbetegedést diagnosztizáltak, vagy a felső gyomor-bél traktusban vagy a hasnyálmirigy rendszerében korábban műtéten esett át (kivéve a kolecisztektómia)
  • Terhes nők vagy szoptató nők.
  • Alkoholfogyasztás hetente több mint 7 vagy alkalmanként több mint 3 ital
  • Az a résztvevő, aki 0, 3 vagy 4 pontot ér el a dyspepsia tünet súlyossági indexén
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg napi véralvadásgátló gyógyszereket használnak. (Aspirin, Coumadin, Heparin stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A vizsgálat résztvevői, akik gyomorégésben vagy emésztési zavarban szenvednek
Azon alanyok, akik megfelelnek a vizsgálat bevonási/kizárási kritériumainak, meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre. Az alanyokat felkérik, hogy írjanak alá beleegyező nyilatkozatot, és töltsék ki a szűrővizsgálatot. Az adott epizód kezdetén az alany tüneti naplót indít, majd kitölti és értékeli a tüneteket egy 4 pontos Likert-skála segítségével minden tünetre. A résztvevő emésztési zavarok és gyomorégés epizódonként 2 kapszulát vesz be. Napi maximum 6 kapszulával. • A teszttermék bevétele után a résztvevő a teszttermék bevétele után 15 perccel, 30 perccel és 1 órával minden tünetre 4 pontos Likert-skálás értékelést végez.
Étrend-kiegészítő: HLNatural, Inc. gyomorrontás enyhítése
Kiegészítő enyhe vagy közepes emésztési zavarok esetén. Emésztési zavarának mértéke előzetesen és utána rögzítésre kerül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emésztési zavarok súlyosságának és csökkentésének következményei a HLNatural Supplement fogyasztása közben.
Időkeret: A tünetek javulását az alapértéktől kezdve értékelik.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tüneteket (puffadás, korai teltségérzet étkezés közben, fájdalom vagy kellemetlen érzés a felső hasban, égő érzés a felső hasban, fájdalom/égő érzés a mellkas közepén, hányinger, hányás és böfögés). 4 pontos skála 4 időpontban. • Az emésztési zavarok és gyomorégés epizódjának kezdetén a résztvevő tünetnaplót indít, és kitölt egy 4 pontos Likert-skálát minden tapasztalt tünetre.
A tünetek javulását az alapértéktől kezdve értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megkönnyebbülésig vagy az alternatív kezelésig eltelt idő a HLNatural Supplement szedése alatt
Időkeret: Az alany feljegyzi a tüneteket a naplóba, a tünetek kezdetét, majd 60 percnél újra. Az alany rosszul teljesítette a 4 pontos Likert-skálát az esemény kezdetekor, 15 perccel, 30 perccel és 60 perccel az esemény kezdete után.
A résztvevő a teszttermék bevételét követő 1 óra elteltével alternatív gyógyszereket vagy kiegészítőket szedhet. • Ha a résztvevő a tesztterméken kívül bármilyen más gyógyszert is szed, a résztvevő ezt feljegyzi a tüneti naplóba.
Az alany feljegyzi a tüneteket a naplóba, a tünetek kezdetét, majd 60 percnél újra. Az alany rosszul teljesítette a 4 pontos Likert-skálát az esemény kezdetekor, 15 perccel, 30 perccel és 60 perccel az esemény kezdete után.
Az összes nemkívánatos esemény következményei a HLNatural Supplement fogyasztása közben
Időkeret: Minden nemkívánatos eseményt rögzítenek a vizsgálat során, amely legfeljebb 60 napig vagy 3 emésztési zavaros epizódig terjedhet.
A résztvevőket felkérjük, hogy jelentsenek minden olyan nemkívánatos eseményt, amelyet az alany a vizsgálat során tapasztal.
Minden nemkívánatos eseményt rögzítenek a vizsgálat során, amely legfeljebb 60 napig vagy 3 emésztési zavaros epizódig terjedhet.
Az alanyok természetes viselkedésének eredménye a klinikai vizsgálat során
Időkeret: Az időpontot a kiindulástól a vizsgálat végéig 60 napig vagy 3 emésztési zavar epizódig értékelik.
A vizsgálat kezdetén a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki szűrést, kiindulási és demográfiai felmérést. A vizsgálat befejeztével egy exit vizsgálatot kell végezni. Ez az információ és az irodalomban megjelenő információk segítenek a vizsgálóknak abban, hogy jobban megértsék a résztvevő várható normális viselkedését.
Az időpontot a kiindulástól a vizsgálat végéig 60 napig vagy 3 emésztési zavar epizódig értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hawthorne Effect Inc.

Együttműködők

HLNatural, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00037630

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A próba befejezése és az adatok elemzése után döntés születik az adatok felhasználásáról.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel