Alívio para dor de estômago para indigestão leve e moderada e azia
5 de novembro de 2021 atualizado por: Hawthorne Effect Inc.
Avaliação do impacto do produto HLNatural, Inc. para aliviar dores de estômago na redução de sintomas em adultos que sofrem de leve a moderada indigestão e azia
A hipótese principal do presente estudo é que a suplementação com o produto de teste Upset Stomach Relief reduzirá a gravidade dos sintomas de indigestão ocasional e azia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é avaliar 1) o impacto do produto de teste nos sintomas de indigestão ocasional e azia em 200 participantes adultos que sofrem de indigestão ocasional e azia e 2) a experiência subjetiva desses participantes relacionada à saúde geral, indigestão e sintomas de azia e experiência pessoal com o produto de teste.
Embora as mudanças na dieta e no estilo de vida possam aliviar os sintomas de indigestão e azia, a HLNatural, Inc. criou o produto de teste para reduzir indigestão e azia ocasionais. O produto de teste é um remédio à base de plantas formulado com ingredientes que demonstraram eficácia na redução dos sintomas associados à indigestão ocasional e azia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- HLNatural, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos adultos com boa saúde geral, mas que sofrem de sintomas de indigestão.
- Os participantes serão considerados de boa saúde se não relatarem nenhuma das condições médicas existentes questionadas no questionário de triagem.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Recusando-se a tomar o produto de teste para seus sintomas.
- Não são capazes de engolir comprimidos.
- Alergia a qualquer um dos seguintes: Alcaçuz, Folha de Alcachofra, Raiz de Marshmallow, Gengibre, Camomila, Cápsula de Celulose, Concentrado de Casca de Arroz, Carragenina.
Tem alguma das seguintes condições médicas:
- Teve uma úlcera
- Foi diagnosticado com um distúrbio digestivo
- Diagnosticado com distúrbio do refluxo gastroesofágico
- Participantes com diagnóstico de síndrome do intestino irritável
- Participantes com infecção ativa por HP ou com úlcera gástrica ou duodenal
- Participantes que receberam qualquer medicamento prescrito por seu médico para qualquer distúrbio gastrointestinal ou medicamento que possa afetar o sistema gastrointestinal.
- Participantes com diagnóstico prévio de câncer ou com cirurgia prévia do trato gastrointestinal superior ou do sistema biliopancreático (exceto colecistectomia)
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Consumo de álcool mais de 7 drinques por semana ou mais de 3 drinques por ocasião
- Participante que pontua 0, 3 ou 4 no Índice de Gravidade de Sintomas de Dispepsia
- Participantes que estão atualmente usando medicamentos anticoagulantes diariamente. (Aspirina, Coumadin, Heparina etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Participantes do estudo que sofrem de azia ou indigestão
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo serão convidados a participar do estudo.
Os indivíduos serão solicitados a assinar um consentimento e concluir a pesquisa de triagem.
No início de um episódio, o sujeito iniciará um diário de sintomas e completará e classificará os sintomas usando uma escala Likert de 4 pontos para cada sintoma.
O participante tomará 2 cápsulas por episódio de indigestão e azia.
Com um máximo de 6 cápsulas por dia.
• Depois de tomar o produto de teste, o participante completará uma avaliação de escala Likert de 4 pontos para cada sintoma em 15 minutos, 30 minutos e 1 hora após tomar o produto de teste.
|
Suplemento a tomar com indigestão ligeira a moderada.
O grau de sua indigestão pré e pós será registrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados da gravidade e redução da indigestão ao consumir HLNatural Supplement.
Prazo: As melhorias nos sintomas serão avaliadas desde o início.
|
Os participantes serão solicitados a avaliar cada sintoma (inchaço, plenitude precoce durante uma refeição, dor ou desconforto na parte superior do abdômen, queimação na parte superior do abdômen, dor/queimação no centro do peito, náusea, vômito e arrotos) em um Escala de 4 pontos em 4 pontos no tempo.
• No início do episódio de indigestão e azia, o participante iniciará um Diário de Sintomas e preencherá uma escala Likert de 4 pontos para cada um dos sintomas que está apresentando.
|
As melhorias nos sintomas serão avaliadas desde o início.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados de tempo para alívio ou tratamento alternativo ao tomar HLNatural Supplement
Prazo: O sujeito anotará os sintomas em um diário e o início dos sintomas e novamente aos 60 minutos. O sujeito deve preencher a Escala Likert de 4 pontos no início do evento, 15 minutos, 30 minutos e 60 minutos após o início do evento.
|
O participante pode tomar medicamentos alternativos ou suplementos DEPOIS de 1 hora após tomar o produto de teste.
• Se o participante tomar qualquer outro medicamento fora do produto de teste, o participante registrará isso no diário de sintomas.
|
O sujeito anotará os sintomas em um diário e o início dos sintomas e novamente aos 60 minutos. O sujeito deve preencher a Escala Likert de 4 pontos no início do evento, 15 minutos, 30 minutos e 60 minutos após o início do evento.
|
|
Resultados de todos os eventos adversos durante o consumo do suplemento HLNatural
Prazo: Todos os eventos adversos serão capturados ao longo do estudo, que será de até 60 dias ou 3 episódios de indigestão.
|
Os participantes serão solicitados a relatar quaisquer eventos adversos que o sujeito experimenta ao longo do estudo.
|
Todos os eventos adversos serão capturados ao longo do estudo, que será de até 60 dias ou 3 episódios de indigestão.
|
|
Resultado do comportamento natural dos sujeitos durante o ensaio clínico
Prazo: O ponto de tempo será avaliado desde a linha de base até ao longo do ensaio até 60 dias ou 3 episódios de indigestão.
|
No início do estudo, os participantes serão solicitados a concluir a triagem, linha de base e pesquisa demográfica.
Após a conclusão do estudo, um estudo de saída será concluído.
Essas informações, juntamente com o que aparece na literatura, ajudarão os investigadores a entender melhor o comportamento normal esperado do participante.
|
O ponto de tempo será avaliado desde a linha de base até ao longo do ensaio até 60 dias ou 3 episódios de indigestão.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1. 15 Pain Scales (And How to Find The Best Pain Scale For You). (2018, January 05). Retrieved from https://paindoctor.com/pain-scales/
- 2. Artichoke: Uses, Side Effects, Interactions, Dosage, and Warning. (n.d.). Retrieved from https://www.webmd.com/vitamins/ai/ingredientmono-842/artichoke
- 3. Chamomile Plant, Tea, and Oils: Health Benefits and Uses. (n.d.). Retrieved from https://www.webmd.com/diet/supplement-guide-chamomile#1
- 5. Dyspepsia (Indigestion). (2011, March 01). Retrieved from https://www.aafp.org/afp/2011/0301/p554.html
- 6. Friedman, L. M., Furberg, C., DeMets, D. L., Reboussin, D., & Granger, C. B. (2015). Fundamentals of clinical trials. Cham: Springer.
- Giacosa A, Guido D, Grassi M, Riva A, Morazzoni P, Bombardelli E, Perna S, Faliva MA, Rondanelli M. The Effect of Ginger (Zingiber officinalis) and Artichoke (Cynara cardunculus) Extract Supplementation on Functional Dyspepsia: A Randomised, Double-Blind, and Placebo-Controlled Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:915087. doi: 10.1155/2015/915087. Epub 2015 Apr 14.
- 8. Ginger Uses, Benefits & Dosage (n.d.). Retrieved from https://www.drugs.com/npp/ginger.html
- Holtmann G, Adam B, Haag S, Collet W, Grunewald E, Windeck T. Efficacy of artichoke leaf extract in the treatment of patients with functional dyspepsia: a six-week placebo-controlled, double-blind, multicentre trial. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Dec;18(11-12):1099-105. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01767.x.
- 10. Licorice: Uses, Side Effects, Interactions, Dosage, and Warning. (n.d.). Retrieved from https://www.webmd.com/vitamins/ai/ingredientmono-881/licorice
- 11. Marshmallow: Uses, Side Effects, Interactions, Dosage, and Warning. (n.d.). Retrieved from https://www.webmd.com/vitamins/ai/ingredientmono-774/marshmallow
- 12. McMahon, G. (2019). Comparison of a Numeric and a Descriptive Pain Scale in the Occupational Medicine Setting. Retrieved from https://scholarworks.sjsu.edu/etd_doctoral/98/
- 13. The R Project for Statistical Computing. (n.d.). Retrieved from https://www.R-project.org/.
- 14. Vitamin C. (2017, October 18). Retrieved from https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements-vitamin-c/art-20363932
- Leidy NK, Farup C, Rentz AM, Ganoczy D, Koch KL. Patient-based assessment in dyspepsia: development and validation of Dyspepsia Symptom Severity Index (DSSI). Dig Dis Sci. 2000 Jun;45(6):1172-9. doi: 10.1023/a:1005558204440.
- Chandrasekaran CV, Sundarajan K, Gupta A, Srikanth HS, Edwin J, Agarwal A. Evaluation of the genotoxic potential of standardized extract of Glycyrrhiza glabra (GutGard). Regul Toxicol Pharmacol. 2011 Dec;61(3):373-80. doi: 10.1016/j.yrtph.2011.10.002. Epub 2011 Oct 13.
- Larkworthy W, Holgate PF. Deglycyrrhizinized liquorice in the treatment of chronic duodenal ulcer. A retrospective endoscopic survey of 32 patients. Practitioner. 1975 Dec;215(1290):787-92.
- Raveendra KR, Jayachandra, Srinivasa V, Sushma KR, Allan JJ, Goudar KS, Shivaprasad HN, Venkateshwarlu K, Geetharani P, Sushma G, Agarwal A. An Extract of Glycyrrhiza glabra (GutGard) Alleviates Symptoms of Functional Dyspepsia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:216970. doi: 10.1155/2012/216970. Epub 2011 Jun 16.
- 19. Rational Phytotherapy: A Physician's Guide to Herbal Medicine. Schulz V, Hansel R, Tyler VE. Terry C. Telger, transl. 3rd ed. Berlin, GER: Springer, 1998.
- 20. Marshmallow soothes cough. Bone K. Br J Phytother 1993;3(2):93.
- 21. Antitussive Activity of a Rhamnogalacturonan Isolated from the Roots of Althaea Officinalis L., Var. Robusta. Gabriela Nosáľvá DMartin, Slovakia , Anna Strapková , Alžbeta Kardošová & Peter Capek Journal of Carbohydrate Chemistry Volume 12, 1993 - Issue 4-5
- Basch E, Ulbricht C, Hammerness P, Vora M. Marshmallow (Althaea officinalis L.) monograph. J Herb Pharmacother. 2003;3(3):71-81. No abstract available.
- Haniadka R, Saldanha E, Sunita V, Palatty PL, Fayad R, Baliga MS. A review of the gastroprotective effects of ginger (Zingiber officinale Roscoe). Food Funct. 2013 Jun;4(6):845-55. doi: 10.1039/c3fo30337c. Epub 2013 Apr 24.
- Hu ML, Rayner CK, Wu KL, Chuah SK, Tai WC, Chou YP, Chiu YC, Chiu KW, Hu TH. Effect of ginger on gastric motility and symptoms of functional dyspepsia. World J Gastroenterol. 2011 Jan 7;17(1):105-10. doi: 10.3748/wjg.v17.i1.105.
- Saller R, Iten F, Reichling J. [Dyspeptic pain and phytotherapy--a review of traditional and modern herbal drugs]. Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd. 2001 Oct;8(5):263-73. doi: 10.1159/000057236. German.
- Villa-Rodriguez JA, Kerimi A, Abranko L, Tumova S, Ford L, Blackburn RS, Rayner C, Williamson G. Acute metabolic actions of the major polyphenols in chamomile: an in vitro mechanistic study on their potential to attenuate postprandial hyperglycaemia. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5471. doi: 10.1038/s41598-018-23736-1.
- Amsterdam JD, Li Y, Soeller I, Rockwell K, Mao JJ, Shults J. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral Matricaria recutita (chamomile) extract therapy for generalized anxiety disorder. J Clin Psychopharmacol. 2009 Aug;29(4):378-82. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181ac935c.
- 28. Functional dyspepsia in adults retrieved from https://www.uptodate.com/contents/functional-dyspepsia-in-adults#H4244969612
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00037630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Depois que o teste for concluído e os dados forem analisados, será tomada uma decisão sobre como usar os dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .