Mavebesvær ved mild og moderat fordøjelsesbesvær og halsbrand
5. november 2021 opdateret af: Hawthorne Effect Inc.
Evaluering af virkningen af HLNatural, Inc.-produktet til lindring af mavebesvær på reduktion af symptomer hos voksne, der lider af let til moderat fordøjelsesbesvær og halsbrand
Den primære hypotese for nærværende undersøgelse er, at tilskud med testproduktet Upset Mave Relief vil reducere sværhedsgraden af symptomerne på lejlighedsvis fordøjelsesbesvær og halsbrand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere 1) testproduktets indvirkning på symptomer på lejlighedsvis fordøjelsesbesvær og halsbrand hos 200 voksne deltagere, der lider af lejlighedsvis fordøjelsesbesvær og halsbrand, og 2) disse deltageres subjektive oplevelse relateret til generel sundhed, fordøjelsesbesvær og halsbrandssymptomer og personlig erfaring med testproduktet.
Mens kost- og livsstilsændringer kan lindre symptomerne på fordøjelsesbesvær og halsbrand, skabte HLNatural, Inc. testproduktet for at reducere lejlighedsvis fordøjelsesbesvær og halsbrand. Testproduktet er et plantebaseret middel, der er formuleret med ingredienser, der har vist effekt, der reducerer symptomer forbundet med lejlighedsvis fordøjelsesbesvær og halsbrand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
161
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- HLNatural, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kandidater, som generelt har et godt helbred, men som lider af symptomerne på fordøjelsesbesvær.
- Deltagerne vil blive anset for at være ved godt helbred, hvis de ikke rapporterer nogen af de eksisterende medicinske tilstande, der er spurgt om i screeningsspørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Uvillig til at tage testprodukt for deres symptomer.
- Er ikke i stand til at sluge piller.
- Allergi over for et af følgende: lakrids, artiskokblad, skumfidusrod, ingefær, kamille, cellulosekapsel, risskrogskoncentrat, carrageenan.
Har nogen af følgende medicinske tilstande:
- Har haft et sår
- Er blevet diagnosticeret med en fordøjelsessygdom
- Diagnosticeret med gastroøsofageal reflukslidelse
- Deltagere med diagnosticeret irritabel tyktarm
- Deltagere med aktiv HP-infektion eller med mave- eller duodenalsår
- Deltagere, der har fået ordineret medicin af deres læge for enhver GI-lidelse eller medicin, der kan påvirke GI-systemet.
- Deltagere med tidligere diagnose af kræft eller tidligere operationer i den øvre mave-tarmkanal eller i det biliopancreatiske system (undtagen kolecystektomi)
- Gravide eller ammende.
- Alkoholforbrug mere end 7 drinks om ugen eller mere end 3 drinks per lejlighed
- Deltager, der scorer 0, 3 eller 4 på Dyspepsi Symptom Severity Index
- Deltagere, der i øjeblikket bruger antikoagulationsmedicin dagligt. (Aspirin, Coumadin, Heparin osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Undersøgelsesdeltagere, der lider af halsbrand eller fordøjelsesbesvær
Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for forsøget, vil blive inviteret til at deltage i forsøget.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at underskrive et samtykke og udfylde screeningsundersøgelse.
Ved starten af en episode af forsøgspersonen starter en symptomdagbog og afslutter og bedømmer symptomerne ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala for hvert symptom.
Deltageren vil tage 2 kapsler pr. fordøjelsesbesvær og halsbrand.
Med max 6 kapsler pr. dag.
• Efter at have taget testproduktet, vil deltageren gennemføre en 4-punkts Likert-skalavurdering for hvert symptom 15 minutter, 30 minutter og 1 time efter at have taget testproduktet.
|
Tilskud til at tage ved mild til moderat fordøjelsesbesvær.
Graden af din fordøjelsesbesvær før og efter vil blive registreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af sværhedsgraden og reduktionen af fordøjelsesbesvær, mens du indtager HLNatural Supplement.
Tidsramme: Forbedringerne i symptomer vil blive evalueret fra baseline.
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere hvert symptom (oppustethed, tidlig mæthed under et måltid, smerter eller ubehag i den øvre del af maven, svie i den øvre del af maven, smerter/brænding i midten af brystet, kvalme, opkastning og bøvsen) på en 4-punkts skala på 4 tidspunkter.
• Ved starten af episoden med fordøjelsesbesvær og halsbrand vil deltageren starte en symptomdagbog og udfylde en 4-punkts Likert-skala for hvert af de symptomer, de oplever.
|
Forbedringerne i symptomer vil blive evalueret fra baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfald af tid til lindring eller til alternativ behandling, mens du tager HLNatural Supplement
Tidsramme: Forsøgspersonen vil skrive symptomer ned i dagbog og start af symptomer og igen efter 60 min. Forsøgspersonen udfylder ikke 4-punkts Likert-skalaen ved begivenhedens start, 15 minutter, 30 minutter og 60 minutter efter begivenhedens start.
|
Deltageren må tage alternativ medicin eller kosttilskud EFTER 1 time efter indtagelse af testproduktet.
• Hvis deltageren tager anden medicin uden for testproduktet, noterer deltageren dette i symptomdagbogen.
|
Forsøgspersonen vil skrive symptomer ned i dagbog og start af symptomer og igen efter 60 min. Forsøgspersonen udfylder ikke 4-punkts Likert-skalaen ved begivenhedens start, 15 minutter, 30 minutter og 60 minutter efter begivenhedens start.
|
|
Resultater af alle uønskede hændelser under indtagelse af HLNatural Supplement
Tidsramme: Alle uønskede hændelser vil blive fanget gennem hele forsøget, som vil vare op til 60 dage eller 3 episoder med fordøjelsesbesvær.
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere alle uønskede hændelser, som forsøgspersonen oplever gennem hele undersøgelsen.
|
Alle uønskede hændelser vil blive fanget gennem hele forsøget, som vil vare op til 60 dage eller 3 episoder med fordøjelsesbesvær.
|
|
Resultatet af forsøgspersonernes naturlige adfærd under det kliniske forsøg
Tidsramme: Tidspunktet vil blive evalueret fra baseline til gennem hele forsøget op til 60 dage eller 3 episoder med fordøjelsesbesvær.
|
Ved starten af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre screening, baseline og demografisk undersøgelse.
Ved afslutningen af studiet vil der blive gennemført et exitstudie.
Denne information sammen med det, der fremgår af litteraturen, vil hjælpe efterforskerne til bedre at forstå forventet normal adfærd hos deltageren.
|
Tidspunktet vil blive evalueret fra baseline til gennem hele forsøget op til 60 dage eller 3 episoder med fordøjelsesbesvær.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- 1. 15 Pain Scales (And How to Find The Best Pain Scale For You). (2018, January 05). Retrieved from https://paindoctor.com/pain-scales/
- 2. Artichoke: Uses, Side Effects, Interactions, Dosage, and Warning. (n.d.). Retrieved from https://www.webmd.com/vitamins/ai/ingredientmono-842/artichoke
- 3. Chamomile Plant, Tea, and Oils: Health Benefits and Uses. (n.d.). Retrieved from https://www.webmd.com/diet/supplement-guide-chamomile#1
- 5. Dyspepsia (Indigestion). (2011, March 01). Retrieved from https://www.aafp.org/afp/2011/0301/p554.html
- 6. Friedman, L. M., Furberg, C., DeMets, D. L., Reboussin, D., & Granger, C. B. (2015). Fundamentals of clinical trials. Cham: Springer.
- Giacosa A, Guido D, Grassi M, Riva A, Morazzoni P, Bombardelli E, Perna S, Faliva MA, Rondanelli M. The Effect of Ginger (Zingiber officinalis) and Artichoke (Cynara cardunculus) Extract Supplementation on Functional Dyspepsia: A Randomised, Double-Blind, and Placebo-Controlled Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:915087. doi: 10.1155/2015/915087. Epub 2015 Apr 14.
- 8. Ginger Uses, Benefits & Dosage (n.d.). Retrieved from https://www.drugs.com/npp/ginger.html
- Holtmann G, Adam B, Haag S, Collet W, Grunewald E, Windeck T. Efficacy of artichoke leaf extract in the treatment of patients with functional dyspepsia: a six-week placebo-controlled, double-blind, multicentre trial. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Dec;18(11-12):1099-105. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01767.x.
- 10. Licorice: Uses, Side Effects, Interactions, Dosage, and Warning. (n.d.). Retrieved from https://www.webmd.com/vitamins/ai/ingredientmono-881/licorice
- 11. Marshmallow: Uses, Side Effects, Interactions, Dosage, and Warning. (n.d.). Retrieved from https://www.webmd.com/vitamins/ai/ingredientmono-774/marshmallow
- 12. McMahon, G. (2019). Comparison of a Numeric and a Descriptive Pain Scale in the Occupational Medicine Setting. Retrieved from https://scholarworks.sjsu.edu/etd_doctoral/98/
- 13. The R Project for Statistical Computing. (n.d.). Retrieved from https://www.R-project.org/.
- 14. Vitamin C. (2017, October 18). Retrieved from https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements-vitamin-c/art-20363932
- Leidy NK, Farup C, Rentz AM, Ganoczy D, Koch KL. Patient-based assessment in dyspepsia: development and validation of Dyspepsia Symptom Severity Index (DSSI). Dig Dis Sci. 2000 Jun;45(6):1172-9. doi: 10.1023/a:1005558204440.
- Chandrasekaran CV, Sundarajan K, Gupta A, Srikanth HS, Edwin J, Agarwal A. Evaluation of the genotoxic potential of standardized extract of Glycyrrhiza glabra (GutGard). Regul Toxicol Pharmacol. 2011 Dec;61(3):373-80. doi: 10.1016/j.yrtph.2011.10.002. Epub 2011 Oct 13.
- Larkworthy W, Holgate PF. Deglycyrrhizinized liquorice in the treatment of chronic duodenal ulcer. A retrospective endoscopic survey of 32 patients. Practitioner. 1975 Dec;215(1290):787-92.
- Raveendra KR, Jayachandra, Srinivasa V, Sushma KR, Allan JJ, Goudar KS, Shivaprasad HN, Venkateshwarlu K, Geetharani P, Sushma G, Agarwal A. An Extract of Glycyrrhiza glabra (GutGard) Alleviates Symptoms of Functional Dyspepsia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:216970. doi: 10.1155/2012/216970. Epub 2011 Jun 16.
- 19. Rational Phytotherapy: A Physician's Guide to Herbal Medicine. Schulz V, Hansel R, Tyler VE. Terry C. Telger, transl. 3rd ed. Berlin, GER: Springer, 1998.
- 20. Marshmallow soothes cough. Bone K. Br J Phytother 1993;3(2):93.
- 21. Antitussive Activity of a Rhamnogalacturonan Isolated from the Roots of Althaea Officinalis L., Var. Robusta. Gabriela Nosáľvá DMartin, Slovakia , Anna Strapková , Alžbeta Kardošová & Peter Capek Journal of Carbohydrate Chemistry Volume 12, 1993 - Issue 4-5
- Basch E, Ulbricht C, Hammerness P, Vora M. Marshmallow (Althaea officinalis L.) monograph. J Herb Pharmacother. 2003;3(3):71-81. No abstract available.
- Haniadka R, Saldanha E, Sunita V, Palatty PL, Fayad R, Baliga MS. A review of the gastroprotective effects of ginger (Zingiber officinale Roscoe). Food Funct. 2013 Jun;4(6):845-55. doi: 10.1039/c3fo30337c. Epub 2013 Apr 24.
- Hu ML, Rayner CK, Wu KL, Chuah SK, Tai WC, Chou YP, Chiu YC, Chiu KW, Hu TH. Effect of ginger on gastric motility and symptoms of functional dyspepsia. World J Gastroenterol. 2011 Jan 7;17(1):105-10. doi: 10.3748/wjg.v17.i1.105.
- Saller R, Iten F, Reichling J. [Dyspeptic pain and phytotherapy--a review of traditional and modern herbal drugs]. Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd. 2001 Oct;8(5):263-73. doi: 10.1159/000057236. German.
- Villa-Rodriguez JA, Kerimi A, Abranko L, Tumova S, Ford L, Blackburn RS, Rayner C, Williamson G. Acute metabolic actions of the major polyphenols in chamomile: an in vitro mechanistic study on their potential to attenuate postprandial hyperglycaemia. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5471. doi: 10.1038/s41598-018-23736-1.
- Amsterdam JD, Li Y, Soeller I, Rockwell K, Mao JJ, Shults J. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral Matricaria recutita (chamomile) extract therapy for generalized anxiety disorder. J Clin Psychopharmacol. 2009 Aug;29(4):378-82. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181ac935c.
- 28. Functional dyspepsia in adults retrieved from https://www.uptodate.com/contents/functional-dyspepsia-in-adults#H4244969612
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2019
Først opslået (Faktiske)
6. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00037630
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Når forsøget er afsluttet, og dataene er blevet analyseret, vil der blive truffet en beslutning om, hvordan dataene skal bruges.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HLNatural, Inc. Mavebesvær
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupAfsluttet