Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprørt mage Lindring for mild og moderat fordøyelsesbesvær og halsbrann

5. november 2021 oppdatert av: Hawthorne Effect Inc.

Evaluering av virkningen av HLNatural, Inc.-produktet for lindrende mage på reduksjon av symptomer hos voksne som lider av mild til moderat fordøyelsesbesvær og halsbrann

Den primære hypotesen i denne studien er at tilskudd med testproduktet Upset Stomach Relief vil redusere alvorlighetsgraden av symptomene på sporadiske fordøyelsesbesvær og halsbrann.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere 1) effekten av testproduktet på symptomer på sporadiske fordøyelsesbesvær og halsbrann hos 200 voksne deltakere som lider av sporadiske fordøyelsesbesvær og halsbrann og 2) den subjektive opplevelsen til disse deltakerne relatert til generell helse, fordøyelsesbesvær. og halsbrannsymptomer, og personlig erfaring med testproduktet.

Mens kostholds- og livsstilsendringer kan lindre symptomene på fordøyelsesbesvær og halsbrann, har HLNatural, Inc. laget testproduktet for å redusere sporadiske fordøyelsesbesvær og halsbrann. Testproduktet er et plantebasert middel formulert med ingredienser som har vist effekt ved å redusere symptomer assosiert med sporadiske fordøyelsesbesvær og halsbrann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • HLNatural, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kandidater som har generelt god helse, men som lider av symptomene på fordøyelsesbesvær.
  • Deltakerne vil bli ansett for å ha god helse hvis de ikke rapporterer noen av de eksisterende medisinske tilstandene som er spurt om i screeningspørreskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Uvillig til å ta testprodukt for symptomene deres.
  • Er ikke i stand til å svelge piller.
  • Allergi mot noen av følgende: lakris, artisjokkblad, marshmallowrot, ingefær, kamille, cellulosekapsel, risskallkonsentrat, karragenan.

  • Har noen av følgende medisinske tilstander:

    • Har hatt et sår
    • Har blitt diagnostisert med en fordøyelsessykdom
    • Diagnostisert med gastroøsofageal reflukslidelse
    • Deltakere med diagnosen irritabel tarm
    • Deltakere med aktiv HP-infeksjon eller med magesår eller duodenalsår
  • Deltakere som har blitt foreskrevet noen medisiner av legen sin for enhver GI-lidelse eller medisin som kan påvirke GI-systemet.
  • Deltakere med tidligere diagnose av kreft eller tidligere kirurgi i øvre mage-tarmkanal eller biliopankreatisk system (unntatt kolecystektomi)
  • Gravide kvinner eller ammer.
  • Alkoholforbruk mer enn 7 drinker per uke eller mer enn 3 drinker per anledning
  • Deltaker som skårer 0, 3 eller 4 på Dyspepsi Symptom Severity Index
  • Deltakere som for tiden bruker antikoagulasjonsmedisiner daglig. (Aspirin, Coumadin, Heparin osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studiedeltakere som lider av halsbrann eller fordøyelsesbesvær
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/ekskluderingskriteriene for forsøket vil bli invitert til å delta i forsøket. Deltakerne vil bli bedt om å signere et samtykke og fullføre screeningsundersøkelsen. Ved utbruddet av en episode vil personen starte en symptomdagbok og fullføre og rangere symptomene ved å bruke en 4-punkts Likert-skala for hvert symptom. Deltakeren vil ta 2 kapsler per fordøyelsesbesvær og halsbrannepisode. Med maks 6 kapsler per dag. • Etter å ha tatt testproduktet, vil deltakeren fullføre en 4-punkts Likert-skalavurdering for hvert symptom 15 minutter, 30 minutter og 1 time etter å ha tatt testproduktet.
Kosttilskudd: HLNatural, Inc. Lindring av urolig mage
Tilskudd å ta ved mild til moderat fordøyelsesbesvær. Graden av fordøyelsesbesværet før og etter vil bli registrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av alvorlighetsgraden og reduksjonen av fordøyelsesbesvær mens du inntar HLNatural Supplement.
Tidsramme: Forbedringene i symptomene vil bli evaluert fra baseline.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere hvert symptom (oppblåsthet, tidlig metthet under et måltid, smerte eller ubehag i øvre del av magen, svie i øvre del av magen, smerte/brenning i midten av brystet, kvalme, oppkast og raping) på en 4-punkts skala på 4 tidspunkter. • Ved begynnelsen av episoden med fordøyelsesbesvær og halsbrann vil deltakeren starte en symptomdagbok og fullføre en 4-punkts Likert-skala for hvert av symptomene de opplever.
Forbedringene i symptomene vil bli evaluert fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av tid til lindring eller til alternativ behandling mens du tar HLNatural Supplement
Tidsramme: Pasienten vil skrive ned symptomer i dagbok og begynnelse av symptomer og igjen etter 60 minutter. Forsøkspersonen fullfører ikke 4-punkts Likert-skala ved start av arrangementet, 15 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter start av arrangementet.
Deltakeren har lov til å ta alternative medisiner eller kosttilskudd ETTER 1 time fra inntak av testproduktet. • Dersom deltakeren tar andre medisiner utenom testproduktet, vil deltakeren registrere dette i symptomdagboken.
Pasienten vil skrive ned symptomer i dagbok og begynnelse av symptomer og igjen etter 60 minutter. Forsøkspersonen fullfører ikke 4-punkts Likert-skala ved start av arrangementet, 15 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter start av arrangementet.
Utfall av alle uønskede hendelser mens du bruker HLNatural Supplement
Tidsramme: Alle uønskede hendelser vil bli fanget opp gjennom hele forsøket som vil vare opptil 60 dager eller 3 episoder med fordøyelsesbesvær.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere eventuelle uønskede hendelser som forsøkspersonen opplever gjennom hele studien.
Alle uønskede hendelser vil bli fanget opp gjennom hele forsøket som vil vare opptil 60 dager eller 3 episoder med fordøyelsesbesvær.
Utfall av individers naturlig atferd under den kliniske utprøvingen
Tidsramme: Tidspunktet vil bli evaluert fra baseline til gjennom hele forsøket i 60 dager eller 3 episoder med fordøyelsesbesvær.
Ved starten av studien vil deltakerne bli bedt om å fullføre screening, baseline og demografisk undersøkelse. Ved avsluttet studie vil en exit-studie bli gjennomført. Denne informasjonen sammen med det som vises i litteraturen vil hjelpe etterforskerne til å bedre forstå forventet normal oppførsel til deltakeren.
Tidspunktet vil bli evaluert fra baseline til gjennom hele forsøket i 60 dager eller 3 episoder med fordøyelsesbesvær.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hawthorne Effect Inc.

Samarbeidspartnere

HLNatural, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00037630

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Når forsøket er fullført og dataene er analysert, vil det bli tatt en beslutning om hvordan dataene skal brukes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere