Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magbesvär Lindring för mild och måttlig matsmältningsbesvär och halsbränna

5 november 2021 uppdaterad av: Hawthorne Effect Inc.

Utvärdering av effekten av HLNatural, Inc. Produkten för att lindra magbesvär på minskningen av symtom hos vuxna som lider av lindrig till måttlig matsmältningsbesvär och halsbränna

Den primära hypotesen för denna studie är att tillskott med testprodukten Upset Stomach Relief kommer att minska svårighetsgraden av symtomen på enstaka matsmältningsbesvär och halsbränna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera 1) testproduktens inverkan på symtom på tillfällig matsmältningsbesvär och halsbränna hos 200 vuxna deltagare som lider av tillfällig matsmältningsbesvär och halsbränna och 2) den subjektiva upplevelsen hos dessa deltagare relaterat till allmän hälsa, matsmältningsbesvär och symtom på halsbränna och personlig erfarenhet av testprodukten.

Medan kost- och livsstilsförändringar kan lindra symptomen på matsmältningsbesvär och halsbränna, skapade HLNatural, Inc. testprodukten för att minska enstaka matsmältningsbesvär och halsbränna. Testprodukten är ett växtbaserat läkemedel formulerat med ingredienser som har visat sig vara effektiva för att minska symtom som är förknippade med tillfällig matsmältningsbesvär och halsbränna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • HLNatural, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kandidater som är vid allmänt god hälsa men som lider av symtomen på matsmältningsbesvär.
  • Deltagarna kommer att anses vara vid god hälsa om de inte rapporterar något av de befintliga medicinska tillstånden som frågas om i screeningenkäten.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år.
  • Ovillig att ta testprodukt för sina symtom.
  • Kan inte svälja piller.
  • Allergi mot något av följande: lakrits, kronärtskocka, marshmallowrot, ingefära, kamomill, cellulosakapsel, risskalskoncentrat, karragenan.

  • Har något av följande medicinska tillstånd:

    • Har haft sår
    • Har fått diagnosen matsmältningsbesvär
    • Diagnostiserats med gastroesofageal refluxstörning
    • Deltagare med diagnosen irritabel tarm
    • Deltagare med aktiv HP-infektion eller med mag- eller duodenalsår
  • Deltagare som har ordinerats någon medicin av sin läkare för någon GI-störning eller medicin som kan påverka GI-systemet.
  • Deltagare med tidigare diagnos av cancer eller med tidigare operationer i övre mag-tarmkanalen eller biliopankreatiska systemet (förutom kolecystektomi)
  • Gravida kvinnor eller ammar.
  • Alkoholkonsumtion mer än 7 drinkar per vecka eller mer än 3 drinkar per tillfälle
  • Deltagare som får 0, 3 eller 4 på Dyspepsia Symptom Severity Index
  • Deltagare som för närvarande använder antikoagulationsmedicin dagligen. (Aspirin, Coumadin, Heparin etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studiedeltagare som lider av halsbränna eller matsmältningsbesvär
Försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna för prövningen kommer att bjudas in att delta i prövningen. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att underteckna ett samtycke och fylla i screeningundersökningen. Vid början av en episod kommer patienten att starta en symtomdagbok och slutföra och bedöma symptomen med hjälp av en 4-punkts Likert-skala för varje symptom. Deltagaren kommer att ta 2 kapslar per episod av matsmältningsbesvär och halsbränna. Med max 6 kapslar per dag. • Efter att ha tagit testprodukten kommer deltagaren att genomföra en 4-punkts Likert-skalabedömning för varje symptom 15 minuter, 30 minuter och 1 timme efter att ha tagit testprodukten.
Kosttillskott: HLNatural, Inc. Lindring av magbesvär
Tillägg att ta vid mild till måttlig matsmältningsbesvär. Graden av din matsmältningsbesvär före och efter kommer att registreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultaten av svårighetsgraden och minskningen av matsmältningsbesvär medan du konsumerar HLNatural Supplement.
Tidsram: Förbättringarna av symtomen kommer att utvärderas från baslinjen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma varje symptom (uppsvälldhet, tidig mättnad under en måltid, smärta eller obehag i övre delen av buken, sveda i övre delen av buken, smärta/bränna i mitten av bröstet, illamående, kräkningar och rapningar) på en 4-gradig skala vid 4 tidpunkter. • I början av episoden med matsmältningsbesvär och halsbränna kommer deltagaren att starta en symtomdagbok och fylla i en 4-punkts Likert-skala för vart och ett av symptomen de upplever.
Förbättringarna av symtomen kommer att utvärderas från baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av tid till lindring eller till alternativ behandling när du tar HLNatural Supplement
Tidsram: Försökspersonen kommer att skriva ner symtom i en dagbok och start av symtom och igen efter 60 minuter. Försökspersonen fullföljer inte 4-gradig Likert-skala vid evenemangets början, 15 minuter, 30 minuter och 60 minuter efter evenemangets start.
Deltagaren får ta alternativa mediciner eller kosttillskott EFTER 1 timme från intag av testprodukten. • Om deltagaren tar någon annan medicin utanför testprodukten kommer deltagaren att anteckna detta i symtomdagboken.
Försökspersonen kommer att skriva ner symtom i en dagbok och start av symtom och igen efter 60 minuter. Försökspersonen fullföljer inte 4-gradig Likert-skala vid evenemangets början, 15 minuter, 30 minuter och 60 minuter efter evenemangets start.
Resultat av alla biverkningar när du konsumerar HLNatural Supplement
Tidsram: Alla biverkningar kommer att fångas under hela försöket som kommer att vara upp till 60 dagar eller 3 episoder av matsmältningsbesvär.
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera eventuella biverkningar som försökspersonen upplever under hela studien.
Alla biverkningar kommer att fångas under hela försöket som kommer att vara upp till 60 dagar eller 3 episoder av matsmältningsbesvär.
Resultatet av försökspersonernas naturliga beteende under den kliniska prövningen
Tidsram: Tidpunkten kommer att utvärderas från baslinjen till hela försöket upp till 60 dagar eller 3 episoder av matsmältningsbesvär.
I början av studien kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i screening, baslinje och demografisk undersökning. Vid avslutad studie kommer en exitstudie att slutföras. Denna information tillsammans med vad som visas i litteraturen kommer att hjälpa utredarna att bättre förstå förväntat normalt beteende hos deltagaren.
Tidpunkten kommer att utvärderas från baslinjen till hela försöket upp till 60 dagar eller 3 episoder av matsmältningsbesvär.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hawthorne Effect Inc.

Samarbetspartners

HLNatural, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

6 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00037630

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

När försöket är avslutat och data har analyserats kommer ett beslut att fattas om hur data ska användas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera