Sollievo allo stomaco sconvolto per indigestione lieve e moderata e bruciore di stomaco
5 novembre 2021 aggiornato da: Hawthorne Effect Inc.
Valutazione dell'impatto del prodotto per alleviare lo stomaco sconvolto di HLNatural, Inc. sulla riduzione dei sintomi negli adulti che soffrono di indigestione e bruciore di stomaco da lievi a moderati
L'ipotesi principale del presente studio è che l'integrazione con il prodotto del test Upset Stomach Relief ridurrà la gravità dei sintomi di indigestione occasionale e bruciore di stomaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è valutare 1) l'impatto del prodotto in esame sui sintomi di indigestione occasionale e bruciore di stomaco in 200 partecipanti adulti che soffrono di indigestione occasionale e bruciore di stomaco e 2) l'esperienza soggettiva di questi partecipanti relativa alla salute generale, indigestione e sintomi di bruciore di stomaco ed esperienza personale con il prodotto in esame.
Mentre i cambiamenti nella dieta e nello stile di vita possono alleviare i sintomi di indigestione e bruciore di stomaco, HLNatural, Inc. ha creato il prodotto di prova per ridurre l'indigestione e il bruciore di stomaco occasionali. Il prodotto in esame è un rimedio a base vegetale formulato con ingredienti che hanno dimostrato efficacia nel ridurre i sintomi associati a occasionali indigestioni e bruciore di stomaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- HLNatural, Inc.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati adulti che godono di buona salute generale ma che soffrono di sintomi di indigestione.
- I partecipanti saranno considerati in buona salute se non segnalano alcuna delle condizioni mediche esistenti richieste nel questionario di screening.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni.
- Non disposto a prendere il prodotto di prova per i loro sintomi.
- Non sono in grado di ingoiare pillole.
- Allergia a uno qualsiasi dei seguenti: liquirizia, foglie di carciofo, radice di marshmallow, zenzero, camomilla, capsula di cellulosa, concentrato di scafo di riso, carragenina.
Presenta una delle seguenti condizioni mediche:
- Ha avuto un'ulcera
- È stato diagnosticato un disturbo digestivo
- Diagnosi di disturbo da reflusso gastroesofageo
- Partecipanti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile
- - Partecipanti con infezione da HP attiva o con ulcera gastrica o duodenale
- - Partecipanti a cui è stato prescritto qualsiasi farmaco dal proprio medico per qualsiasi disturbo gastrointestinale o farmaco che può influenzare il sistema gastrointestinale.
- Partecipanti con precedente diagnosi di cancro o con precedente intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore o del sistema biliopancreatico (ad eccezione della colecistectomia)
- Donne incinte o che allattano.
- Consumo di alcol più di 7 drink a settimana o più di 3 drink per occasione
- Partecipante che ottiene un punteggio di 0, 3 o 4 nell'indice di gravità dei sintomi della dispepsia
- - Partecipanti che attualmente utilizzano quotidianamente farmaci anticoagulanti. (Aspirina, Coumadin, Eparina ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Partecipanti allo studio che soffrono di bruciore di stomaco o indigestione
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per lo studio saranno invitati a partecipare allo studio.
Ai soggetti verrà chiesto di firmare un consenso e completare il sondaggio di screening.
All'inizio di un episodio il soggetto avvierà un diario dei sintomi e completerà e valuterà i sintomi utilizzando una scala Likert a 4 punti per ciascun sintomo.
Il partecipante prenderà 2 capsule per episodio di indigestione e bruciore di stomaco.
Con un massimo di 6 capsule al giorno.
• Dopo aver assunto il prodotto di prova, il partecipante completerà una valutazione della scala Likert a 4 punti per ciascun sintomo a 15 minuti, 30 minuti e 1 ora dopo l'assunzione del prodotto di prova.
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Supplemento da assumere in caso di indigestione da lieve a moderata.
Il grado della tua indigestione pre e post verrà registrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati della gravità e riduzione dell'indigestione durante il consumo di HLNatural Supplement.
Lasso di tempo: I miglioramenti dei sintomi saranno valutati dal basale.
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare ogni sintomo (gonfiore, pienezza precoce durante un pasto, dolore o fastidio nella parte superiore dell'addome, bruciore nella parte superiore dell'addome, dolore/bruciore al centro del petto, nausea, vomito e ruttazione) su un Scala a 4 punti in 4 punti temporali.
• All'inizio dell'episodio di indigestione e bruciore di stomaco, il partecipante avvierà un diario dei sintomi e completerà una scala Likert a 4 punti per ciascuno dei sintomi che sta vivendo.
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I miglioramenti dei sintomi saranno valutati dal basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati del tempo per il sollievo o per un trattamento alternativo durante l'assunzione di HLNatural Supplement
Lasso di tempo: Il soggetto annoterà i sintomi in un diario e inizierà i sintomi e di nuovo a 60 minuti. Il soggetto non completerà la scala Likert a 4 punti all'inizio dell'evento, 15 minuti, 30 minuti e 60 minuti dopo l'inizio dell'evento.
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Il partecipante può assumere farmaci o integratori alternativi DOPO 1 ora dall'assunzione del prodotto in prova.
• Se il partecipante prende qualsiasi altro farmaco al di fuori del prodotto di prova, il partecipante lo registrerà sul diario dei sintomi.
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Il soggetto annoterà i sintomi in un diario e inizierà i sintomi e di nuovo a 60 minuti. Il soggetto non completerà la scala Likert a 4 punti all'inizio dell'evento, 15 minuti, 30 minuti e 60 minuti dopo l'inizio dell'evento.
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Risultati di tutti gli eventi avversi durante il consumo di HLNatural Supplement
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi verranno acquisiti durante il processo che sarà fino a 60 giorni o 3 episodi di indigestione.
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Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventuali eventi avversi che il soggetto sperimenta durante lo studio.
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Tutti gli eventi avversi verranno acquisiti durante il processo che sarà fino a 60 giorni o 3 episodi di indigestione.
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Esito del comportamento naturale dei soggetti durante la sperimentazione clinica
Lasso di tempo: Il punto temporale sarà valutato dal basale fino a tutto il processo fino a 60 giorni o 3 episodi di indigestione.
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All'inizio dello studio ai partecipanti verrà chiesto di completare lo screening, il basale e il sondaggio demografico.
Al termine dello studio sarà completato uno studio di uscita.
Queste informazioni insieme a quanto appare in letteratura aiuteranno gli investigatori a comprendere meglio il comportamento normale previsto del partecipante.
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Il punto temporale sarà valutato dal basale fino a tutto il processo fino a 60 giorni o 3 episodi di indigestione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00037630
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
Una volta completato il processo e analizzati i dati, verrà presa una decisione su come utilizzare i dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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