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Soulagement des maux d'estomac pour l'indigestion légère et modérée et les brûlures d'estomac

5 novembre 2021 mis à jour par: Hawthorne Effect Inc.

Évaluation de l'impact du produit de soulagement des maux d'estomac HLNatural, Inc. sur la réduction des symptômes chez les adultes souffrant d'indigestion et de brûlures d'estomac légères à modérées

L'hypothèse principale de la présente étude est que la supplémentation avec le produit test Upset Stomach Relief réduira la gravité des symptômes d'indigestion occasionnelle et de brûlures d'estomac.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la présente étude est d'évaluer 1) l'impact du produit testé sur les symptômes d'indigestion occasionnelle et de brûlures d'estomac chez 200 participants adultes qui souffrent d'indigestion occasionnelle et de brûlures d'estomac et 2) l'expérience subjective de ces participants liée à la santé générale, l'indigestion et les symptômes de brûlures d'estomac, et l'expérience personnelle avec le produit testé.

Alors que les changements alimentaires et de mode de vie peuvent atténuer les symptômes de l'indigestion et des brûlures d'estomac, HLNatural, Inc. a créé le produit test pour réduire l'indigestion et les brûlures d'estomac occasionnelles. Le produit testé est un remède à base de plantes formulé avec des ingrédients qui ont démontré leur efficacité dans la réduction des symptômes associés à l'indigestion occasionnelle et aux brûlures d'estomac.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • HLNatural, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les candidats adultes qui sont en bonne santé générale mais qui souffrent de symptômes d'indigestion.
  • Les participants seront considérés comme étant en bonne santé s'ils ne signalent aucune des conditions médicales existantes demandées dans le questionnaire de sélection.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans.
  • Refus de prendre le produit de test pour leurs symptômes.
  • Ne sont pas capables d'avaler des pilules.
  • Allergie à l'un des éléments suivants : réglisse, feuille d'artichaut, racine de guimauve, gingembre, camomille, capsule de cellulose, concentré d'enveloppe de riz, carraghénane.

  • A l'une des conditions médicales suivantes :

    • A eu un ulcère
    • A reçu un diagnostic de trouble digestif
    • Diagnostiqué avec un reflux gastro-oesophagien
    • Participants ayant reçu un diagnostic de syndrome du côlon irritable
    • Participants atteints d'une infection HP active ou d'un ulcère gastrique ou duodénal
  • Les participants à qui leur médecin a prescrit des médicaments pour tout trouble gastro-intestinal ou médicament pouvant affecter le système gastro-intestinal.
  • Participants ayant déjà reçu un diagnostic de cancer ou ayant déjà subi une intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal supérieur ou du système biliopancréatique (à l'exception de la cholécystectomie)
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Consommation d'alcool plus de 7 verres par semaine ou plus de 3 verres par occasion
  • Participant qui obtient un score de 0, 3 ou 4 sur l'indice de gravité des symptômes de dyspepsie
  • Participants qui utilisent actuellement des médicaments anticoagulants quotidiennement. (Aspirine, Coumadin, Héparine etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Participants à l'étude qui souffrent de brûlures d'estomac ou d'indigestion
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion pour l'essai seront invités à participer à l'essai. Les sujets seront invités à signer un consentement et à remplir une enquête de dépistage. Au début d'un épisode, le sujet commencera un journal des symptômes et complétera et évaluera les symptômes à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points pour chaque symptôme. Le participant prendra 2 capsules par épisode d'indigestion et de brûlures d'estomac. Avec un maximum de 6 gélules par jour. • Après avoir pris le produit à tester, le participant effectuera une évaluation sur l'échelle de Likert en 4 points pour chaque symptôme à 15 minutes, 30 minutes et 1 heure après avoir pris le produit à tester.
Complément alimentaire: HLNatural, Inc. Soulagement des maux d'estomac
Supplément à prendre en cas d'indigestion légère à modérée. Le degré de votre indigestion avant et après sera enregistré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la gravité et de la réduction de l'indigestion lors de la consommation de supplément HLNatural.
Délai: Les améliorations des symptômes seront évaluées à partir de la ligne de base.
Les participants seront invités à évaluer chaque symptôme (ballonnements, sensation de satiété précoce pendant un repas, douleur ou inconfort dans le haut de l'abdomen, brûlure dans le haut de l'abdomen, douleur/brûlure au centre de la poitrine, nausées, vomissements et rots) sur une Échelle à 4 points à 4 points dans le temps. • Au début de l'épisode d'indigestion et de brûlures d'estomac, le participant commencera un journal des symptômes et complétera une échelle de Likert à 4 points pour chacun des symptômes qu'il éprouve.
Les améliorations des symptômes seront évaluées à partir de la ligne de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du délai de soulagement ou de traitement alternatif lors de la prise de HLNatural Supplement
Délai: Le sujet notera les symptômes dans un journal et le début des symptômes et de nouveau à 60 minutes. Le sujet remplit l'échelle de Likert à 4 points au début de l'événement, 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes après le début de l'événement.
Le participant est autorisé à prendre des médicaments alternatifs ou des suppléments APRÈS 1 heure après avoir pris le produit à tester. • Si le participant prend un autre médicament en dehors du produit testé, le participant l'enregistrera dans le journal des symptômes.
Le sujet notera les symptômes dans un journal et le début des symptômes et de nouveau à 60 minutes. Le sujet remplit l'échelle de Likert à 4 points au début de l'événement, 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes après le début de l'événement.
Résultats de tous les événements indésirables lors de la consommation du supplément HLNatural
Délai: Tous les événements indésirables seront capturés tout au long de l'essai qui durera jusqu'à 60 jours ou 3 épisodes d'indigestion.
Les participants seront invités à signaler tout événement indésirable que le sujet éprouve tout au long de l'étude.
Tous les événements indésirables seront capturés tout au long de l'essai qui durera jusqu'à 60 jours ou 3 épisodes d'indigestion.
Résultat du comportement naturel des sujets pendant l'essai clinique
Délai: Le moment sera évalué de la ligne de base à tout au long de l'essai jusqu'à 60 jours ou 3 épisodes d'indigestion.
Au début de l'étude, les participants seront invités à remplir une enquête de dépistage, de référence et démographique. À la fin de l'étude, une étude de sortie sera réalisée. Ces informations ainsi que ce qui apparaît dans la littérature aideront les enquêteurs à mieux comprendre le comportement normal attendu du participant.
Le moment sera évalué de la ligne de base à tout au long de l'essai jusqu'à 60 jours ou 3 épisodes d'indigestion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hawthorne Effect Inc.

Collaborateurs

HLNatural, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00037630

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Une fois l'essai terminé et les données analysées, une décision sera prise sur la manière d'utiliser les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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