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Linderung von Magenverstimmungen bei leichten und mittelschweren Verdauungsstörungen und Sodbrennen

5. November 2021 aktualisiert von: Hawthorne Effect Inc.

Bewertung der Auswirkungen des Magenverstimmungsprodukts von HLNatural, Inc. auf die Verringerung der Symptome bei Erwachsenen, die an leichten bis mittelschweren Verdauungsstörungen und Sodbrennen leiden

Die primäre Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die Ergänzung mit dem Testprodukt zur Linderung von Magenverstimmungen die Schwere der Symptome von gelegentlichen Verdauungsstörungen und Sodbrennen verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, 1) die Wirkung des Testprodukts auf Symptome von gelegentlichen Verdauungsstörungen und Sodbrennen bei 200 erwachsenen Teilnehmern, die unter gelegentlichen Verdauungsstörungen und Sodbrennen leiden, und 2) die subjektive Erfahrung dieser Teilnehmer in Bezug auf den allgemeinen Gesundheitszustand, Verdauungsstörungen, zu bewerten und Sodbrennen sowie persönliche Erfahrungen mit dem Testprodukt.

Während Ernährungs- und Lebensstiländerungen die Symptome von Verdauungsstörungen und Sodbrennen lindern können, hat HLNatural, Inc. das Testprodukt entwickelt, um gelegentliche Verdauungsstörungen und Sodbrennen zu reduzieren. Das Testprodukt ist ein Heilmittel auf pflanzlicher Basis, das mit Inhaltsstoffen formuliert ist, die nachweislich wirksam die Symptome reduzieren, die mit gelegentlichen Verdauungsstörungen und Sodbrennen verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • HLNatural, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Kandidaten, die insgesamt bei guter Gesundheit sind, aber unter den Symptomen einer Verdauungsstörung leiden.
  • Die Teilnehmer gelten als gesund, wenn sie keine der im Screening-Fragebogen abgefragten bestehenden Erkrankungen angeben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt.
  • Nicht bereit, ein Testprodukt für ihre Symptome einzunehmen.
  • Pillen nicht schlucken können.
  • Allergie gegen eines der folgenden: Süßholz, Artischockenblatt, Eibischwurzel, Ingwer, Kamille, Zellulosekapsel, Reisschalenkonzentrat, Carrageenan.

  • Hat eine der folgenden Erkrankungen:

    • Hatte ein Geschwür
    • Es wurde eine Verdauungsstörung diagnostiziert
    • Diagnostiziert wurde eine gastroösophageale Refluxkrankheit
    • Teilnehmer mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom
    • Teilnehmer mit aktiver HP-Infektion oder mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Teilnehmer, denen von ihrem Arzt Medikamente gegen GI-Erkrankungen oder Medikamente verschrieben wurden, die das GI-System beeinträchtigen können.
  • Teilnehmer mit vorheriger Krebsdiagnose oder mit vorheriger Operation des oberen Gastrointestinaltrakts oder des biliopankreatischen Systems (außer Cholezystektomie)
  • Schwangere oder Stillende.
  • Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken pro Woche oder mehr als 3 Getränken pro Anlass
  • Teilnehmer, der im Dyspepsie-Symptomschwereindex 0, 3 oder 4 erreicht
  • Teilnehmer, die derzeit täglich gerinnungshemmende Medikamente einnehmen. (Aspirin, Coumadin, Heparin usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienteilnehmer, die an Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden
Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Probanden werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und die Screening-Umfrage auszufüllen. Zu Beginn einer Episode beginnt der Proband ein Symptomtagebuch und vervollständigt und bewertet die Symptome unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala für jedes Symptom. Der Teilnehmer nimmt 2 Kapseln pro Verdauungsstörung und Sodbrennen ein. Mit maximal 6 Kapseln pro Tag. • Nach der Einnahme des Testprodukts wird der Teilnehmer 15 Minuten, 30 Minuten und 1 Stunde nach der Einnahme des Testprodukts eine 4-Punkte-Likert-Skala-Bewertung für jedes Symptom durchführen.
Nahrungsergänzungsmittel: HLNatural, Inc. Linderung bei Magenverstimmung
Nahrungsergänzungsmittel bei leichten bis mittelschweren Verdauungsstörungen. Der Grad Ihrer Verdauungsstörung vor und nach der Untersuchung wird aufgezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Schwere und Verringerung von Verdauungsstörungen während der Einnahme von HLNatural Supplement.
Zeitfenster: Die Verbesserungen der Symptome werden ausgehend von der Grundlinie bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, jedes Symptom (Blähungen, frühes Völlegefühl während einer Mahlzeit, Schmerzen oder Beschwerden im Oberbauch, Brennen im Oberbauch, Schmerzen/Brennen in der Brustmitte, Übelkeit, Erbrechen und Aufstoßen) auf a zu bewerten 4-Punkte-Skala zu 4 Zeitpunkten. • Zu Beginn der Episode von Verdauungsstörungen und Sodbrennen beginnt der Teilnehmer ein Symptomtagebuch und füllt eine 4-Punkte-Likert-Skala für jedes der Symptome aus, die er erlebt.
Die Verbesserungen der Symptome werden ausgehend von der Grundlinie bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Zeit bis zur Linderung oder alternativen Behandlung während der Einnahme von HLNatural Supplement
Zeitfenster: Das Subjekt wird die Symptome in einem Tagebuch und den Beginn der Symptome und erneut nach 60 Minuten aufschreiben. Die Testperson muss die 4-Punkte-Likert-Skala zu Beginn der Veranstaltung, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Veranstaltung abschließen.
Der Teilnehmer darf NACH 1 Stunde nach Einnahme des Testprodukts alternative Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen. • Wenn der Teilnehmer andere Medikamente als das Testprodukt einnimmt, trägt der Teilnehmer dies in das Symptomtagebuch ein.
Das Subjekt wird die Symptome in einem Tagebuch und den Beginn der Symptome und erneut nach 60 Minuten aufschreiben. Die Testperson muss die 4-Punkte-Likert-Skala zu Beginn der Veranstaltung, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Veranstaltung abschließen.
Ergebnisse aller unerwünschten Ereignisse während der Einnahme von HLNatural Supplement
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst, die bis zu 60 Tage oder 3 Episoden von Verdauungsstörungen umfasst.
Die Teilnehmer werden gebeten, alle unerwünschten Ereignisse zu melden, die der Proband während der Studie erfährt.
Alle unerwünschten Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst, die bis zu 60 Tage oder 3 Episoden von Verdauungsstörungen umfasst.
Ergebnis des natürlichen Verhaltens der Probanden während der klinischen Studie
Zeitfenster: Der Zeitpunkt wird von der Baseline bis zum Ende der Studie bis zu 60 Tagen oder 3 Episoden von Verdauungsstörungen bewertet.
Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer gebeten, an einer Screening-, Ausgangs- und demografischen Umfrage teilzunehmen. Am Ende des Studiums wird ein Abschlussstudium absolviert. Diese Informationen zusammen mit dem, was in der Literatur erscheint, helfen den Ermittlern, das erwartete normale Verhalten des Teilnehmers besser zu verstehen.
Der Zeitpunkt wird von der Baseline bis zum Ende der Studie bis zu 60 Tagen oder 3 Episoden von Verdauungsstörungen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hawthorne Effect Inc.

Mitarbeiter

HLNatural, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00037630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Studie abgeschlossen ist und die Daten analysiert wurden, wird entschieden, wie die Daten verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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