Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verstoorde maagverlichting voor milde en matige indigestie en brandend maagzuur

5 november 2021 bijgewerkt door: Hawthorne Effect Inc.

Evaluatie van de impact van het HLNatural, Inc. Maagklachten-verlichtingsproduct op de vermindering van symptomen bij volwassenen die lijden aan milde tot matige indigestie en brandend maagzuur

De primaire hypothese van de huidige studie is dat suppletie met het testproduct Upset Stomach Relief de ernst van de symptomen van incidentele indigestie en brandend maagzuur zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is het evalueren van 1) de impact van het testproduct op symptomen van incidentele indigestie en brandend maagzuur bij 200 volwassen deelnemers die af en toe last hebben van indigestie en brandend maagzuur en 2) de subjectieve ervaring van deze deelnemers met betrekking tot algemene gezondheid, indigestie en brandend maagzuur, en persoonlijke ervaring met het testproduct.

Hoewel veranderingen in voeding en levensstijl de symptomen van indigestie en brandend maagzuur kunnen verlichten, creëerde HLNatural, Inc. het testproduct om incidentele indigestie en brandend maagzuur te verminderen. Het testproduct is een op planten gebaseerd middel dat is geformuleerd met ingrediënten waarvan is aangetoond dat ze de symptomen verminderen die gepaard gaan met incidentele indigestie en brandend maagzuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • HLNatural, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen kandidaten die over het algemeen in goede gezondheid verkeren, maar last hebben van symptomen van indigestie.
  • Deelnemers worden geacht in goede gezondheid te verkeren als ze geen van de bestaande medische aandoeningen melden waarnaar in de screeningvragenlijst wordt gevraagd.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar.
  • Niet bereid om testproduct te nemen voor hun symptomen.
  • Kan geen pillen slikken.
  • Allergie voor een van de volgende: zoethout, artisjokblad, heemstwortel, gember, kamille, cellulosecapsule, rijstschilconcentraat, carrageen.

  • Heeft een van de volgende medische aandoeningen:

    • Heeft een maagzweer gehad
    • Is gediagnosticeerd met een spijsverteringsstoornis
    • Gediagnosticeerd met gastro-oesofageale refluxstoornis
    • Deelnemers met de diagnose prikkelbare darm syndroom
    • Deelnemers met een actieve HP-infectie of met een maag- of darmzweer
  • Deelnemers aan wie medicatie is voorgeschreven door hun arts voor een GI-aandoening of medicatie die het GI-systeem kan beïnvloeden.
  • Deelnemers met een eerdere diagnose van kanker of met een eerdere operatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of van het biliopancreatische systeem (behalve cholecystectomie)
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding.
  • Alcoholgebruik meer dan 7 drankjes per week of meer dan 3 drankjes per gelegenheid
  • Deelnemer die een 0, 3 of 4 scoort op de Dyspepsia Symptom Severity Index
  • Deelnemers die momenteel dagelijks antistollingsmedicatie gebruiken. (Aspirine, Coumadin, Heparine enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bestudeer deelnemers die last hebben van brandend maagzuur of indigestie
Proefpersonen die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria voor het onderzoek zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Proefpersonen wordt gevraagd een toestemmingsverklaring te ondertekenen en de screeningsenquête in te vullen. Bij het begin van een episode begint de proefpersoon een symptoomdagboek en vult en beoordeelt de symptomen met behulp van een 4-punts Likert-schaal voor elk symptoom. De deelnemer neemt 2 capsules per episode van indigestie en brandend maagzuur. Met een maximum van 6 capsules per dag. • Na inname van het testproduct zal de deelnemer 15 minuten, 30 minuten en 1 uur na inname van het testproduct een 4-punts Likertschaalbeoordeling voor elk symptoom invullen.
Voedingssupplement: HLNatural, Inc. Maagklachten verlichten
Supplement om in te nemen bij milde tot matige indigestie. De mate van uw indigestie voor en na wordt geregistreerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten van de ernst en vermindering van indigestie tijdens het gebruik van HL Natural Supplement.
Tijdsspanne: De verbeteringen in de symptomen zullen vanaf de basislijn worden geëvalueerd.
Deelnemers wordt gevraagd om elk symptoom (opgeblazen gevoel, vroege volheid tijdens een maaltijd, pijn of ongemak in de bovenbuik, brandend gevoel in de bovenbuik, pijn/branderig gevoel in het midden van uw borst, misselijkheid, braken en boeren) te beoordelen op een 4-puntsschaal op 4 tijdstippen. • Bij het begin van de episode van indigestie en brandend maagzuur begint de deelnemer een symptoomdagboek en vult hij een 4-punts Likertschaal in voor elk van de symptomen die hij ervaart.
De verbeteringen in de symptomen zullen vanaf de basislijn worden geëvalueerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van tijd tot verlichting of alternatieve behandeling tijdens het gebruik van HL Natural Supplement
Tijdsspanne: De proefpersoon schrijft de symptomen in een dagboek en het begin van de symptomen en opnieuw na 60 minuten. De proefpersoon kan de 4-punts Likertschaal niet invullen bij het begin van het evenement, 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten na het begin van het evenement.
Het is de deelnemer toegestaan ​​om alternatieve medicijnen of supplementen in te nemen NA 1 uur na inname van het testproduct. • Indien de deelnemer buiten het testproduct om andere medicijnen gebruikt, noteert de deelnemer dit in het klachtendagboek.
De proefpersoon schrijft de symptomen in een dagboek en het begin van de symptomen en opnieuw na 60 minuten. De proefpersoon kan de 4-punts Likertschaal niet invullen bij het begin van het evenement, 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten na het begin van het evenement.
Uitkomsten van alle bijwerkingen tijdens het gebruik van HL Natural Supplement
Tijdsspanne: Alle bijwerkingen worden tijdens de proef geregistreerd, wat maximaal 60 dagen of 3 episoden van indigestie zal zijn.
Deelnemers wordt gevraagd eventuele bijwerkingen te melden die de proefpersoon tijdens het onderzoek ervaart.
Alle bijwerkingen worden tijdens de proef geregistreerd, wat maximaal 60 dagen of 3 episoden van indigestie zal zijn.
Uitkomst van het natuurlijke gedrag van proefpersonen tijdens de klinische proef
Tijdsspanne: Het tijdstip wordt geëvalueerd vanaf de basislijn tot gedurende de hele proef tot 60 dagen of 3 episoden van indigestie.
Aan het begin van de studie zullen de deelnemers worden gevraagd om screening, baseline en demografisch onderzoek in te vullen. Na afronding van de studie zal een exit studie worden afgerond. Deze informatie samen met wat in de literatuur verschijnt, zal de onderzoekers helpen om het verwachte normale gedrag van de deelnemer beter te begrijpen.
Het tijdstip wordt geëvalueerd vanaf de basislijn tot gedurende de hele proef tot 60 dagen of 3 episoden van indigestie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hawthorne Effect Inc.

Medewerkers

HLNatural, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00037630

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Zodra de proef is voltooid en de gegevens zijn geanalyseerd, wordt een beslissing genomen over het gebruik van de gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren