경증 및 중등도 소화 불량 및 속쓰림에 대한 배탈 완화
2021년 11월 5일 업데이트: Hawthorne Effect Inc.
HLNatural, Inc. 배탈 완화 제품이 경증에서 중등도 소화불량 및 속쓰림을 겪는 성인의 증상 감소에 미치는 영향 평가
본 연구의 1차 가설은 배탈 완화 테스트 제품을 보충하면 간헐적인 소화불량 및 속쓰림 증상의 중증도를 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 1) 간헐적 소화불량 및 속쓰림을 겪는 성인 200명을 대상으로 간헐적 소화불량 및 속쓰림 증상에 대한 시험 제품의 영향과 2) 이들 참가자의 전반적인 건강, 소화불량과 관련된 주관적 경험을 평가하는 것이다. 및 속쓰림 증상 및 테스트 제품에 대한 개인적인 경험.
식습관과 생활 습관의 변화가 소화불량과 속쓰림 증상을 완화할 수 있는 반면, HLNatural, Inc.는 간헐적인 소화불량과 속쓰림을 줄이기 위한 테스트 제품을 만들었습니다. 테스트 제품은 간헐적인 소화불량 및 속 쓰림과 관련된 증상을 감소시키는 효능이 입증된 성분으로 제조된 식물성 치료제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- HLNatural, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전반적으로 건강하지만 소화불량 증상이 있는 성인 응시자.
- 참가자는 선별 설문지에서 질문한 기존 건강 상태를 보고하지 않으면 건강 상태가 양호한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연령 <18세.
- 증상에 대한 테스트 제품을 꺼려합니다.
- 알약을 삼킬 수 없습니다.
- 다음에 대한 알레르기: 감초, 아티초크 잎, 마시멜로 뿌리, 생강, 카모마일, 셀룰로오스 캡슐, 왕겨 농축물, 카라기난.
다음과 같은 건강 상태가 있습니다.
- 궤양이 생겼다
- 소화 장애 진단을 받았습니다.
- 위식도 역류질환으로 진단
- 과민성 대장 증후군 진단을 받은 참가자
- 활동성 HP 감염 또는 위궤양 또는 십이지장 궤양이 있는 참가자
- GI 장애 또는 GI 시스템에 영향을 미칠 수 있는 약물에 대해 의사로부터 약물을 처방받은 참가자.
- 이전에 암 진단을 받았거나 이전에 상부 위장관 또는 담췌관 수술을 받은 참여자(담낭 절제술 제외)
- 임산부 또는 모유 수유.
- 음주량 주 7잔 이상 또는 1회 3잔 이상
- 소화불량 증상 심각도 지수에서 0, 3 또는 4점을 받은 참여자
- 현재 매일 항응고제를 사용하고 있는 참가자. (아스피린, 쿠마딘, 헤파린 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 속쓰림이나 소화불량으로 고통받는 연구 참여자
시험에 대한 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 시험에 참여하도록 초대됩니다.
피험자는 동의서에 서명하고 선별 조사를 완료해야 합니다.
대상자의 에피소드가 시작될 때 증상 일기를 시작하고 각 증상에 대해 4점 리커트 척도를 사용하여 증상을 완료하고 평가합니다.
참가자는 소화불량 및 속쓰림 에피소드당 2캡슐을 복용합니다.
하루 최대 6캡슐.
• 시험품 복용 후 참가자는 시험품 복용 후 15분, 30분, 1시간에 각 증상에 대한 4점 리커트 척도 평가를 완료합니다.
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경증에서 중등도의 소화 불량으로 섭취할 수 있는 보충제입니다.
소화불량 전후의 정도가 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HLNatural Supplement를 섭취하는 동안 소화 불량의 중증도 및 감소 결과.
기간: 증상의 개선은 기준선에서 평가됩니다.
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참가자는 각 증상(팽만감, 식사 중 조기 포만감, 상복부 통증 또는 불편함, 상복부 작열감, 가슴 중앙 통증/작열감, 메스꺼움, 구토, 트림)을 평가하도록 요청받습니다. 4개의 시점에서 4점 척도.
• 소화불량과 속쓰림 증상이 시작되면 참가자는 증상 일지를 작성하고 겪고 있는 각 증상에 대해 4점 리커트 척도를 작성합니다.
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증상의 개선은 기준선에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HLNatural Supplement를 복용하는 동안 완화 또는 대체 치료에 대한 시간 결과
기간: 대상자는 일기에 증상을 기록하고 증상의 시작을 60분에 다시 기록합니다. 피험자는 사건 시작 시, 사건 시작 후 15분, 30분 및 60분에 4점 리커트 척도를 완료합니다.
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참가자는 테스트 제품을 복용한 후 1시간 후에 대체 약물이나 보충제를 복용할 수 있습니다.
• 참가자가 테스트 제품 이외의 다른 약물을 복용하는 경우 참가자는 증상 일지에 이를 기록합니다.
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대상자는 일기에 증상을 기록하고 증상의 시작을 60분에 다시 기록합니다. 피험자는 사건 시작 시, 사건 시작 후 15분, 30분 및 60분에 4점 리커트 척도를 완료합니다.
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HLNatural Supplement를 섭취하는 동안 발생한 모든 부작용의 결과
기간: 모든 유해 사례는 최대 60일 또는 3회의 소화불량 에피소드인 시험 기간 동안 수집됩니다.
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참가자는 연구 기간 동안 피험자가 경험한 모든 부작용을 보고하도록 요청받을 것입니다.
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모든 유해 사례는 최대 60일 또는 3회의 소화불량 에피소드인 시험 기간 동안 수집됩니다.
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임상시험 중 피험자의 자연스러운 행동 결과
기간: 시점은 기준선에서 최대 60일 또는 3회의 소화불량 에피소드까지 평가될 것입니다.
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연구 시작 시 참가자는 선별, 기준선 및 인구통계학적 조사를 완료해야 합니다.
연구가 완료되면 종료 연구가 완료됩니다.
문헌에 나타난 것과 함께 이 정보는 조사관이 참가자의 예상되는 정상적인 행동을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
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시점은 기준선에서 최대 60일 또는 3회의 소화불량 에피소드까지 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
시험이 완료되고 데이터가 분석되면 데이터 사용 방법에 대한 결정이 내려집니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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