缓解轻度和中度消化不良和胃灼热的胃部不适
2021年11月5日 更新者：Hawthorne Effect Inc.
评估 HLNatural, Inc. 缓解胃部不适产品对减轻患有轻度至中度消化不良和胃灼热的成人症状的影响
本研究的主要假设是补充胃部不适测试产品将减轻偶发性消化不良和胃灼热症状的严重程度。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 1) 测试产品对 200 名患有偶发性消化不良和胃灼热的成人参与者偶发性消化不良和胃灼热症状的影响，以及 2) 这些参与者与一般健康、消化不良相关的主观体验和胃灼热症状，以及对测试产品的个人体验。
虽然饮食和生活方式的改变可以缓解消化不良和胃灼热的症状，但 HLNatural, Inc. 开发了测试产品来减少偶发的消化不良和胃灼热。 该测试产品是一种基于植物的药物，其成分已证明能有效减轻与偶发性消化不良和胃灼热相关的症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10017
- HLNatural, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康但有消化不良症状的成人考生。
- 如果参与者没有报告筛查问卷中询问的任何现有医疗状况，则他们将被视为身体健康。
排除标准：
- 年龄<18岁。
- 不愿意为他们的症状服用测试产品。
- 无法吞服药片。
- 对以下任何物质过敏：甘草、朝鲜蓟叶、棉花糖根、生姜、洋甘菊、纤维素胶囊、稻壳浓缩物、角叉菜胶。
有以下任何一种健康状况：
- 有过溃疡
- 被诊断出患有消化系统疾病
- 确诊胃食管反流病
- 被诊断患有肠易激综合症的参与者
- 患有活动性 HP 感染或患有胃或十二指肠溃疡的参与者
- 已由其医生开具任何胃肠道疾病或可能影响胃肠道系统药物的药物的参与者。
- 先前诊断出癌症或先前进行过上消化道或胆胰系统手术（胆囊切除术除外）的参与者
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 每周饮酒超过 7 杯或每次饮酒超过 3 杯
- 消化不良症状严重程度指数得分为 0、3 或 4 的参与者
- 目前每天都在使用抗凝药物的参与者。 （阿司匹林、香豆素、肝素等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：患有胃灼热或消化不良的研究参与者
符合试验纳入/排除标准的受试者将被邀请参加试验。
将要求受试者签署同意书并完成筛选调查。
在受试者发作时，将开始写症状日记，并使用 4 点李克特量表对每种症状完成症状并对其进行评分。
参与者每次消化不良和胃灼热发作将服用 2 粒胶囊。
每天最多服用 6 粒胶囊。
• 服用测试产品后，参与者将在服用测试产品后15分钟、30分钟和1小时完成针对每种症状的4点李克特量表评估。
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轻度至中度消化不良的补充剂。
你消化不良前后的程度都会被记录下来
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食用 HLNatural 补充剂时消化不良的严重程度和减少的结果。
大体时间：将从基线开始评估症状的改善。
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参与者将被要求对每项症状（腹胀、进餐时过早饱胀、上腹部疼痛或不适、上腹部灼痛、胸部中央疼痛/灼痛、恶心、呕吐和打嗝）进行评分4 个时间点的 4 点量表。
• 在消化不良和胃灼热发作开始时，参与者将开始写症状日记并针对他们正在经历的每个症状完成 4 点李克特量表。
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将从基线开始评估症状的改善。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用 HLNatural 补充剂时缓解或替代治疗的时间结果
大体时间：受试者将在日记中写下症状并开始出现症状，并在 60 分钟后再次出现。受试者将在事件开始时、事件开始后 15 分钟、30 分钟和 60 分钟完成 4 点李克特量表。
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允许参与者在服用测试产品 1 小时后服用替代药物或补充剂。
• 如果参与者服用测试产品以外的任何其他药物，参与者将在症状日记中记录下来。
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受试者将在日记中写下症状并开始出现症状，并在 60 分钟后再次出现。受试者将在事件开始时、事件开始后 15 分钟、30 分钟和 60 分钟完成 4 点李克特量表。
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服用 HLNatural 补充剂时所有不良事件的结果
大体时间：在整个试验过程中将捕获所有不良事件，最长可达 60 天或 3 次消化不良。
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参与者将被要求报告受试者在整个研究过程中经历的任何不良事件。
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在整个试验过程中将捕获所有不良事件，最长可达 60 天或 3 次消化不良。
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临床试验期间受试者自然行为的结果
大体时间：将从基线到整个试验最多 60 天或 3 次消化不良的时间点进行评估。
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在研究开始时，参与者将被要求完成筛查、基线和人口统计调查。
在研究完成后，将完成退出研究。
这些信息以及文献中出现的内容将有助于调查人员更好地了解参与者的预期正常行为。
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将从基线到整个试验最多 60 天或 3 次消化不良的时间点进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月16日
初级完成 (实际的)
2020年8月18日
研究完成 (实际的)
2020年8月18日
研究注册日期
首次提交
2019年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月5日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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