Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úleva při podrážděném žaludku pro mírné a středně těžké zažívací potíže a pálení žáhy

5. listopadu 2021 aktualizováno: Hawthorne Effect Inc.

Hodnocení dopadu produktu HLNatural, Inc. na zmírnění příznaků u dospělých, kteří trpí mírnými až středními poruchami trávení a pálením žáhy

Primární hypotézou této studie je, že suplementace testovacím produktem Upset Stomach Relief sníží závažnost příznaků občasných zažívacích potíží a pálení žáhy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit 1) vliv testovaného produktu na příznaky občasných zažívacích potíží a pálení žáhy u 200 dospělých účastníků, kteří trpí občasnými zažívacími potížemi a pálením žáhy a 2) subjektivní zkušenosti těchto účastníků související s celkovým zdravotním stavem, poruchami trávení a příznaky pálení žáhy a osobní zkušenost s testovaným produktem.

Zatímco změny ve stravě a životním stylu mohou zmírnit příznaky zažívacích potíží a pálení žáhy, HLNatural, Inc. vytvořil testovací produkt ke snížení příležitostných poruch trávení a pálení žáhy. Testovaný produkt je rostlinný lék formulovaný s přísadami, které prokázaly účinnost při snižování symptomů spojených s občasnými zažívacími potížemi a pálením žáhy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • HLNatural, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí kandidáti, kteří jsou celkově v dobrém zdravotním stavu, ale trpí příznaky zažívacích potíží.
  • Účastníci budou považováni za v dobrém zdravotním stavu, pokud neuvedou žádný ze stávajících zdravotních stavů, na které se ptá ve screeningovém dotazníku.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let.
  • Neochotný vzít testovací produkt pro své příznaky.
  • Nejsou schopni polykat pilulky.
  • Alergie na kteroukoli z následujících látek: lékořice, list artyčoku, kořen proskurníku, zázvor, heřmánek, celulózová kapsle, koncentrát z rýžových slupek, karagenan.

  • Má některý z následujících zdravotních stavů:

    • Měl vřed
    • Byla diagnostikována porucha trávení
    • Diagnostikována porucha gastroezofageálního refluxu
    • Účastníci s diagnostikovaným syndromem dráždivého tračníku
    • Účastníci s aktivní HP infekcí nebo se žaludečním či dvanácterníkovým vředem
  • Účastníci, kterým jejich lékař předepsal jakékoli léky na jakoukoli poruchu GI nebo léky, které mohou ovlivnit GI systém.
  • Účastníci s předchozí diagnózou rakoviny nebo s předchozí operací horního gastrointestinálního traktu nebo biliopankreatického systému (kromě cholecystektomie)
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy.
  • Konzumace alkoholu více než 7 nápojů týdně nebo více než 3 nápoje při příležitosti
  • Účastník, který má skóre 0, 3 nebo 4 v indexu závažnosti příznaků dyspepsie
  • Účastníci, kteří v současné době denně užívají antikoagulační léky. (Aspirin, Coumadin, Heparin atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci studie, kteří trpí pálením žáhy nebo zažívacími potížemi
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro studii, budou pozvány k účasti ve studii. Subjekty budou požádány, aby podepsaly souhlas a dokončily screeningový průzkum. Na začátku epizody subjekt zahájí deník symptomů a vyplní a ohodnotí symptomy pomocí 4bodové Likertovy škály pro každý symptom. Účastník si vezme 2 kapsle na jednu epizodu zažívacích potíží a pálení žáhy. Maximálně 6 kapslí denně. • Po odebrání testovacího produktu účastník dokončí 4bodové hodnocení Likertovy škály pro každý symptom 15 minut, 30 minut a 1 hodinu po užití testovaného produktu.
Doplněk stravy: HLNatural, Inc. Úleva při rozrušeném žaludku
Doplněk k užívání při mírných až středně těžkých zažívacích potížích. Stupeň vašich zažívacích potíží před a po bude zaznamenán

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky závažnosti a snížení zažívacích potíží při konzumaci HLNatural Supplement.
Časové okno: Zlepšení symptomů bude hodnoceno od výchozího stavu.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili každý symptom (nadýmání, brzká plnost během jídla, bolest nebo nepohodlí v horní části břicha, pálení v horní části břicha, bolest/pálení ve středu hrudníku, nevolnost, zvracení a říhání) na 4bodová stupnice ve 4 časových bodech. • Na začátku epizody zažívacích potíží a pálení žáhy si účastník založí Deník příznaků a vyplní 4bodovou Likertovu škálu pro každý ze symptomů, které pociťuje.
Zlepšení symptomů bude hodnoceno od výchozího stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky času na úlevu nebo na alternativní léčbu při užívání doplňku HLNatural
Časové okno: Subjekt si zapíše symptomy do deníku a začátek symptomů a znovu po 60 minutách. Subjekt onemocněl na začátku akce, 15 minut, 30 minut a 60 minut po začátku akce, 4-bodovou Likertovu škálu.
Účastník smí užívat alternativní léky nebo doplňky PO 1 hodině od užití testovaného produktu. • Pokud účastník užívá jakékoli jiné léky mimo testovaný produkt, účastník to zaznamená do deníku příznaků.
Subjekt si zapíše symptomy do deníku a začátek symptomů a znovu po 60 minutách. Subjekt onemocněl na začátku akce, 15 minut, 30 minut a 60 minut po začátku akce, 4-bodovou Likertovu škálu.
Výsledky všech nežádoucích účinků při užívání doplňku HLNatural
Časové okno: Všechny nežádoucí příhody budou zachyceny v průběhu studie, která bude trvat až 60 dní nebo 3 epizody zažívacích potíží.
Účastníci budou požádáni, aby hlásili jakékoli nežádoucí příhody, které subjekt pociťuje v průběhu studie.
Všechny nežádoucí příhody budou zachyceny v průběhu studie, která bude trvat až 60 dní nebo 3 epizody zažívacích potíží.
Výsledek přirozeného chování subjektů během klinického hodnocení
Časové okno: Časový bod bude vyhodnocen od výchozího stavu až po celou dobu pokusu po dobu 60 dnů nebo 3 epizod zažívacích potíží.
Na začátku studie budou účastníci požádáni, aby dokončili screening, základní a demografický průzkum. Po ukončení studia bude ukončena výstupní studie. Tyto informace spolu s tím, co se objevuje v literatuře, pomohou vyšetřovatelům lépe porozumět očekávanému normálnímu chování účastníka.
Časový bod bude vyhodnocen od výchozího stavu až po celou dobu pokusu po dobu 60 dnů nebo 3 epizod zažívacích potíží.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hawthorne Effect Inc.

Spolupracovníci

HLNatural, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00037630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Jakmile je zkouška dokončena a data budou analyzována, bude rozhodnuto, jak data použít.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit