Облегчение расстройства желудка при легком и умеренном расстройстве желудка и изжоге
5 ноября 2021 г. обновлено: Hawthorne Effect Inc.
Оценка влияния продукта HLNatural, Inc. для облегчения расстройства желудка на уменьшение симптомов у взрослых, страдающих расстройством пищеварения от легкой до умеренной степени и изжогой
Основная гипотеза настоящего исследования заключается в том, что добавление тестового продукта для облегчения расстройства желудка уменьшит тяжесть симптомов случайного расстройства желудка и изжоги.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является оценка 1) влияния тестируемого продукта на симптомы периодического расстройства желудка и изжоги у 200 взрослых участников, страдающих эпизодическим расстройством пищеварения и изжогой, и 2) субъективного опыта этих участников в отношении общего состояния здоровья, расстройства пищеварения. и симптомы изжоги, а также личный опыт использования тестируемого продукта.
В то время как изменения в питании и образе жизни могут облегчить симптомы несварения желудка и изжоги, компания HLNatural, Inc. создала тестовый продукт для уменьшения периодического несварения желудка и изжоги. Тестируемый продукт представляет собой лекарство на растительной основе, в состав которого входят ингредиенты, продемонстрировавшие эффективность в снижении симптомов, связанных с случайным расстройством желудка и изжогой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- HLNatural, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые кандидаты с хорошим здоровьем, но страдающие от симптомов расстройства желудка.
- Участники будут считаться здоровыми, если они не сообщат о каких-либо существующих медицинских состояниях, о которых спрашивают в анкете для скрининга.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет.
- Нежелание принимать тестовый продукт из-за своих симптомов.
- Не в состоянии глотать таблетки.
- Аллергия на любой из следующих продуктов: солодка, листья артишока, корень алтея, имбирь, ромашка, целлюлозная капсула, концентрат рисовой шелухи, каррагинан.
Имеет любое из следующих заболеваний:
- Была язва
- У него диагностировано расстройство пищеварения
- Поставили диагноз гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- Участники с диагнозом синдром раздраженного кишечника
- Участники с активной инфекцией HP или с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки
- Участники, которым врач прописал какие-либо лекарства от любого желудочно-кишечного расстройства или лекарства, которые могут повлиять на систему желудочно-кишечного тракта.
- Участники с ранее диагностированным раком или с предшествующей хирургией верхних отделов желудочно-кишечного тракта или билиопанкреатической системы (за исключением холецистэктомии)
- Беременные женщины или кормящие грудью.
- Употребление алкоголя более 7 порций в неделю или более 3 порций за раз
- Участник, набравший 0, 3 или 4 балла по индексу тяжести симптомов диспепсии
- Участники, которые в настоящее время ежедневно принимают антикоагулянты. (Аспирин, Кумадин, Гепарин и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Участники исследования, страдающие от изжоги или расстройства желудка
Субъекты, отвечающие критериям включения/исключения для исследования, будут приглашены для участия в исследовании.
Субъектам будет предложено подписать согласие и пройти скрининговый опрос.
В начале эпизода субъект начнет вести дневник симптомов, заполнит и оценит симптомы, используя 4-балльную шкалу Лайкерта для каждого симптома.
Участник будет принимать по 2 капсулы за каждый эпизод расстройства желудка и изжоги.
Максимум 6 капсул в день.
• После приема тестируемого продукта участник должен пройти 4-балльную оценку по шкале Лайкерта для каждого симптома через 15 минут, 30 минут и 1 час после приема тестируемого продукта.
|
Добавку принимать при легком и умеренном расстройстве желудка.
Степень вашего расстройства желудка до и после будет записана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты тяжести и уменьшения расстройства желудка при употреблении HLNatural Supplement.
Временное ограничение: Улучшение симптомов будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем.
|
Участникам будет предложено оценить каждый симптом (вздутие живота, раннее чувство насыщения во время еды, боль или дискомфорт в верхней части живота, жжение в верхней части живота, боль/жжение в центре грудной клетки, тошнота, рвота и отрыжка) на 4-балльная шкала в 4 временных точках.
• В начале эпизода расстройства желудка и изжоги участник начинает вести дневник симптомов и заполняет 4-балльную шкалу Лайкерта для каждого из симптомов, которые он испытывает.
|
Улучшение симптомов будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты времени до облегчения или альтернативного лечения при приеме HLNatural Supplement
Временное ограничение: Субъект запишет симптомы в дневнике, а также начало симптомов и снова через 60 минут. Субъект заполнил 4-балльную шкалу Лайкерта в начале события, через 15 минут, 30 минут и 60 минут после начала события.
|
Участнику разрешается принимать альтернативные лекарства или добавки ПОСЛЕ 1 часа после приема тестируемого продукта.
• Если участник принимает какое-либо другое лекарство помимо тестируемого продукта, участник записывает это в дневник симптомов.
|
Субъект запишет симптомы в дневнике, а также начало симптомов и снова через 60 минут. Субъект заполнил 4-балльную шкалу Лайкерта в начале события, через 15 минут, 30 минут и 60 минут после начала события.
|
|
Исходы всех нежелательных явлений при употреблении HLNatural Supplement
Временное ограничение: Все неблагоприятные события будут зафиксированы на протяжении всего испытания, которое будет длиться до 60 дней или 3 эпизодов расстройства желудка.
|
Участников попросят сообщить о любых нежелательных явлениях, которые субъект испытывает на протяжении всего исследования.
|
Все неблагоприятные события будут зафиксированы на протяжении всего испытания, которое будет длиться до 60 дней или 3 эпизодов расстройства желудка.
|
|
Результат естественного поведения испытуемых во время клинического испытания
Временное ограничение: Момент времени будет оцениваться от исходного уровня до конца испытания до 60 дней или 3 эпизодов расстройства желудка.
|
В начале исследования участникам будет предложено пройти скрининг, базовый и демографический опросы.
По завершении исследования завершается выходное исследование.
Эта информация вместе с тем, что появляется в литературе, поможет исследователям лучше понять ожидаемое нормальное поведение участника.
|
Момент времени будет оцениваться от исходного уровня до конца испытания до 60 дней или 3 эпизодов расстройства желудка.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1. 15 Pain Scales (And How to Find The Best Pain Scale For You). (2018, January 05). Retrieved from https://paindoctor.com/pain-scales/
- 2. Artichoke: Uses, Side Effects, Interactions, Dosage, and Warning. (n.d.). Retrieved from https://www.webmd.com/vitamins/ai/ingredientmono-842/artichoke
- 3. Chamomile Plant, Tea, and Oils: Health Benefits and Uses. (n.d.). Retrieved from https://www.webmd.com/diet/supplement-guide-chamomile#1
- 5. Dyspepsia (Indigestion). (2011, March 01). Retrieved from https://www.aafp.org/afp/2011/0301/p554.html
- 6. Friedman, L. M., Furberg, C., DeMets, D. L., Reboussin, D., & Granger, C. B. (2015). Fundamentals of clinical trials. Cham: Springer.
- Giacosa A, Guido D, Grassi M, Riva A, Morazzoni P, Bombardelli E, Perna S, Faliva MA, Rondanelli M. The Effect of Ginger (Zingiber officinalis) and Artichoke (Cynara cardunculus) Extract Supplementation on Functional Dyspepsia: A Randomised, Double-Blind, and Placebo-Controlled Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:915087. doi: 10.1155/2015/915087. Epub 2015 Apr 14.
- 8. Ginger Uses, Benefits & Dosage (n.d.). Retrieved from https://www.drugs.com/npp/ginger.html
- Holtmann G, Adam B, Haag S, Collet W, Grunewald E, Windeck T. Efficacy of artichoke leaf extract in the treatment of patients with functional dyspepsia: a six-week placebo-controlled, double-blind, multicentre trial. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Dec;18(11-12):1099-105. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01767.x.
- 10. Licorice: Uses, Side Effects, Interactions, Dosage, and Warning. (n.d.). Retrieved from https://www.webmd.com/vitamins/ai/ingredientmono-881/licorice
- 11. Marshmallow: Uses, Side Effects, Interactions, Dosage, and Warning. (n.d.). Retrieved from https://www.webmd.com/vitamins/ai/ingredientmono-774/marshmallow
- 12. McMahon, G. (2019). Comparison of a Numeric and a Descriptive Pain Scale in the Occupational Medicine Setting. Retrieved from https://scholarworks.sjsu.edu/etd_doctoral/98/
- 13. The R Project for Statistical Computing. (n.d.). Retrieved from https://www.R-project.org/.
- 14. Vitamin C. (2017, October 18). Retrieved from https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements-vitamin-c/art-20363932
- Leidy NK, Farup C, Rentz AM, Ganoczy D, Koch KL. Patient-based assessment in dyspepsia: development and validation of Dyspepsia Symptom Severity Index (DSSI). Dig Dis Sci. 2000 Jun;45(6):1172-9. doi: 10.1023/a:1005558204440.
- Chandrasekaran CV, Sundarajan K, Gupta A, Srikanth HS, Edwin J, Agarwal A. Evaluation of the genotoxic potential of standardized extract of Glycyrrhiza glabra (GutGard). Regul Toxicol Pharmacol. 2011 Dec;61(3):373-80. doi: 10.1016/j.yrtph.2011.10.002. Epub 2011 Oct 13.
- Larkworthy W, Holgate PF. Deglycyrrhizinized liquorice in the treatment of chronic duodenal ulcer. A retrospective endoscopic survey of 32 patients. Practitioner. 1975 Dec;215(1290):787-92.
- Raveendra KR, Jayachandra, Srinivasa V, Sushma KR, Allan JJ, Goudar KS, Shivaprasad HN, Venkateshwarlu K, Geetharani P, Sushma G, Agarwal A. An Extract of Glycyrrhiza glabra (GutGard) Alleviates Symptoms of Functional Dyspepsia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:216970. doi: 10.1155/2012/216970. Epub 2011 Jun 16.
- 19. Rational Phytotherapy: A Physician's Guide to Herbal Medicine. Schulz V, Hansel R, Tyler VE. Terry C. Telger, transl. 3rd ed. Berlin, GER: Springer, 1998.
- 20. Marshmallow soothes cough. Bone K. Br J Phytother 1993;3(2):93.
- 21. Antitussive Activity of a Rhamnogalacturonan Isolated from the Roots of Althaea Officinalis L., Var. Robusta. Gabriela Nosáľvá DMartin, Slovakia , Anna Strapková , Alžbeta Kardošová & Peter Capek Journal of Carbohydrate Chemistry Volume 12, 1993 - Issue 4-5
- Basch E, Ulbricht C, Hammerness P, Vora M. Marshmallow (Althaea officinalis L.) monograph. J Herb Pharmacother. 2003;3(3):71-81. No abstract available.
- Haniadka R, Saldanha E, Sunita V, Palatty PL, Fayad R, Baliga MS. A review of the gastroprotective effects of ginger (Zingiber officinale Roscoe). Food Funct. 2013 Jun;4(6):845-55. doi: 10.1039/c3fo30337c. Epub 2013 Apr 24.
- Hu ML, Rayner CK, Wu KL, Chuah SK, Tai WC, Chou YP, Chiu YC, Chiu KW, Hu TH. Effect of ginger on gastric motility and symptoms of functional dyspepsia. World J Gastroenterol. 2011 Jan 7;17(1):105-10. doi: 10.3748/wjg.v17.i1.105.
- Saller R, Iten F, Reichling J. [Dyspeptic pain and phytotherapy--a review of traditional and modern herbal drugs]. Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd. 2001 Oct;8(5):263-73. doi: 10.1159/000057236. German.
- Villa-Rodriguez JA, Kerimi A, Abranko L, Tumova S, Ford L, Blackburn RS, Rayner C, Williamson G. Acute metabolic actions of the major polyphenols in chamomile: an in vitro mechanistic study on their potential to attenuate postprandial hyperglycaemia. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5471. doi: 10.1038/s41598-018-23736-1.
- Amsterdam JD, Li Y, Soeller I, Rockwell K, Mao JJ, Shults J. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral Matricaria recutita (chamomile) extract therapy for generalized anxiety disorder. J Clin Psychopharmacol. 2009 Aug;29(4):378-82. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181ac935c.
- 28. Functional dyspepsia in adults retrieved from https://www.uptodate.com/contents/functional-dyspepsia-in-adults#H4244969612
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00037630
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
После завершения испытания и анализа данных будет принято решение о том, как использовать данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .