Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulgę w przypadku rozstroju żołądka w przypadku łagodnej i umiarkowanej niestrawności i zgagi

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hawthorne Effect Inc.

Ocena wpływu produktu HLNatural, Inc. łagodzącego rozstrój żołądka na zmniejszenie objawów u dorosłych cierpiących na łagodną do umiarkowanej niestrawność i zgagę

Podstawową hipotezą niniejszego badania jest to, że suplementacja produktem testowym Ulga w żołądku zmniejszy nasilenie objawów sporadycznej niestrawności i zgagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena 1) wpływu testowanego produktu na objawy sporadycznej niestrawności i zgagi u 200 dorosłych uczestników, którzy cierpią na sporadyczną niestrawność i zgagę oraz 2) subiektywne wrażenia tych uczestników dotyczące ogólnego stanu zdrowia, niestrawności i objawy zgagi oraz osobiste doświadczenia z produktem testowym.

Podczas gdy zmiany w diecie i stylu życia mogą złagodzić objawy niestrawności i zgagi, firma HLNatural, Inc. stworzyła produkt testowy, aby zmniejszyć okazjonalną niestrawność i zgagę. Produkt testowy to środek roślinny skomponowany ze składników, które wykazały skuteczność w zmniejszaniu objawów związanych z okazjonalną niestrawnością i zgagą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • HLNatural, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli kandydaci, których ogólny stan zdrowia jest dobry, ale cierpią na objawy niestrawności.
  • Uczestnicy zostaną uznani za zdrowych, jeśli nie zgłoszą żadnego z istniejących schorzeń, o które pytano w kwestionariuszu przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat.
  • Niechęć do przyjmowania testowanego produktu na objawy.
  • Nie są w stanie połykać tabletek.
  • Alergia na którykolwiek z następujących składników: lukrecja, liść karczocha, korzeń prawoślazu, imbir, rumianek, kapsułka celulozowa, koncentrat z łusek ryżu, karagen.

  • Ma którekolwiek z następujących schorzeń:

    • Miał wrzód
    • Stwierdzono u niego zaburzenia trawienia
    • Zdiagnozowana choroba refluksowa przełyku
    • Uczestnicy z rozpoznanym zespołem jelita drażliwego
    • Uczestnicy z czynną infekcją HP lub z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy
  • Uczestnicy, którym lekarz przepisał jakiekolwiek leki na jakiekolwiek zaburzenie przewodu pokarmowego lub leki, które mogą wpływać na układ pokarmowy.
  • Uczestnicy z rozpoznaną chorobą nowotworową lub przebytą operacją górnego odcinka przewodu pokarmowego lub układu żółciowo-trzustkowego (z wyjątkiem cholecystektomii)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Spożycie alkoholu powyżej 7 drinków tygodniowo lub więcej niż 3 drinki przy okazji
  • Uczestnik, który uzyskał 0, 3 lub 4 punkty w Indeksie nasilenia objawów dyspepsji
  • Uczestnicy, którzy obecnie codziennie stosują leki przeciwzakrzepowe. (aspiryna, kumadyna, heparyna itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnicy badania cierpiący na zgagę lub niestrawność
Osoby, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z badania, zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie zgody i wypełnienie ankiety przesiewowej. Na początku epizodu pacjent rozpocznie dzienniczek objawów, uzupełni go i oceni objawy za pomocą 4-punktowej skali Likerta dla każdego objawu. Uczestnik przyjmuje 2 kapsułki na epizod niestrawności i zgagi. Maksymalnie 6 kapsułek dziennie. • Po zażyciu produktu testowego uczestnik dokona oceny każdego objawu w 4-punktowej skali Likerta po 15 minutach, 30 minutach i 1 godzinie po zażyciu produktu testowego.
Suplement diety: HLNatural, Inc. Ulga w przypadku rozstroju żołądka
Suplement do stosowania przy łagodnej do umiarkowanej niestrawności. Stopień niestrawności przed i po zostanie odnotowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki nasilenia i zmniejszenia niestrawności podczas spożywania suplementu HLNatural.
Ramy czasowe: Poprawa objawów będzie oceniana od wartości wyjściowej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę każdego objawu (wzdęcia, wczesne uczucie pełności podczas posiłku, ból lub dyskomfort w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu, ból/pieczenie w środkowej części klatki piersiowej, nudności, wymioty i odbijanie) na 4-punktowa skala w 4 punktach czasowych. • Na początku epizodu niestrawności i zgagi uczestnik rozpoczyna Dziennik objawów i wypełnia 4-punktową skalę Likerta dla każdego z objawów, których doświadcza.
Poprawa objawów będzie oceniana od wartości wyjściowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki czasu do ulgi lub alternatywnego leczenia podczas przyjmowania HLNatural Supplement
Ramy czasowe: Badany zapisuje objawy w dzienniku i zaczyna objawy i ponownie po 60 minutach. Badany wypełnia 4-punktową Skalę Likerta na początku zawodów, 15 minut, 30 minut i 60 minut po rozpoczęciu zawodów.
Uczestnik może przyjmować alternatywne leki lub suplementy PO 1 godzinie od zażycia badanego produktu. • Jeśli uczestnik przyjmuje jakiekolwiek inne leki poza produktem testowym, odnotowuje to w dzienniczku objawów.
Badany zapisuje objawy w dzienniku i zaczyna objawy i ponownie po 60 minutach. Badany wypełnia 4-punktową Skalę Likerta na początku zawodów, 15 minut, 30 minut i 60 minut po rozpoczęciu zawodów.
Wyniki wszystkich działań niepożądanych podczas spożywania suplementu HLNatural
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w trakcie badania, które potrwa do 60 dni lub 3 epizody niestrawności.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, których podmiot doświadcza w trakcie badania.
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w trakcie badania, które potrwa do 60 dni lub 3 epizody niestrawności.
Wyniki naturalnych zachowań badanych podczas badania klinicznego
Ramy czasowe: Punkt czasowy będzie oceniany od punktu początkowego do końca badania do 60 dni lub 3 epizodów niestrawności.
Na początku badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie badania przesiewowego, podstawowego i demograficznego. Po zakończeniu badania zostanie zakończone badanie wyjściowe. Te informacje wraz z tym, co pojawia się w literaturze, pomogą badaczom lepiej zrozumieć oczekiwane normalne zachowanie uczestnika.
Punkt czasowy będzie oceniany od punktu początkowego do końca badania do 60 dni lub 3 epizodów niestrawności.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hawthorne Effect Inc.

Współpracownicy

HLNatural, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00037630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i analizie danych zostanie podjęta decyzja o sposobie wykorzystania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj