軽度および中等度の消化不良および胸やけのための胃のむかつきの緩和
2021年11月5日 更新者：Hawthorne Effect Inc.
軽度から中等度の消化不良および胸やけに苦しむ成人の症状の軽減に対するHLNatural, Inc.の胃の不調緩和製品の影響の評価
現在の研究の主な仮説は、胃の不調の緩和テスト製品の補給が、時折の消化不良と胸やけの症状の重症度を軽減するということです.
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、1) 時折の消化不良および胸やけに苦しむ 200 人の成人参加者における時折の消化不良および胸やけの症状に対する試験製品の影響、および 2) 一般的な健康、消化不良に関連するこれらの参加者の主観的経験を評価することです。および胸やけの症状、およびテスト製品の個人的な経験。
食生活やライフスタイルを変えることで消化不良や胸やけの症状を和らげることができますが、HLNatural, Inc. は時折の消化不良や胸やけを軽減するためのテスト製品を作成しました. テスト製品は、時折の消化不良や胸やけに伴う症状を軽減する有効性が実証されている成分を配合した植物ベースの治療法です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10017
- HLNatural, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全体的に健康であるが、消化不良の症状に苦しんでいる成人の候補者。
- 参加者は、スクリーニングアンケートで尋ねられた既存の病状を報告しない場合、健康であると見なされます。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満。
- 症状のためにテスト製品を服用したくない.
- 丸薬を飲み込めない。
- 次のいずれかに対するアレルギー: 甘草、アーティ チョークの葉、マシュマロの根、ショウガ、カモミール、セルロース カプセル、もみ殻濃縮物、カラギーナン。
次の病状のいずれかがあります。
- 潰瘍になった
- 消化器疾患と診断されました
- 胃食道逆流症と診断されました
- 過敏性腸症候群と診断された参加者
- -アクティブなHP感染症または胃潰瘍または十二指腸潰瘍のある参加者
- -消化器系に影響を与える可能性のある消化管障害または投薬のために医師から投薬を処方された参加者。
- -以前に癌と診断された参加者、または以前に上部消化管または胆膵系の手術を受けた参加者（胆嚢摘出術を除く）
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 1週間に7杯以上、または1回に3杯以上のアルコール摂取
- -消化不良症状の重症度指数で0、3、または4を獲得した参加者
- -現在、抗凝固薬を毎日使用している参加者。 (アスピリン、クマジン、ヘパリンなど)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：胸やけや消化不良に苦しむ研究参加者
試験の包含/除外基準を満たす被験者は、試験に参加するよう招待されます。
被験者は同意書に署名し、スクリーニング調査を完了するよう求められます。
被験者のエピソードの開始時に、症状日記を開始し、記入し、症状ごとに 4 点リッカート スケールを使用して症状を評価します。
参加者は、消化不良と胸やけのエピソードごとに 2 カプセルを服用します。
1日最大6カプセルまで。
• テスト製品を服用した後、参加者は、テスト製品を服用してから 15 分、30 分、および 1 時間後に、各症状の 4 点リッカート尺度評価を完了します。
|
軽度から中等度の消化不良で摂取するサプリメント。
前後の消化不良の程度が記録されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HLNatural Supplement 摂取中の重度の結果と消化不良の減少。
時間枠：症状の改善は、ベースラインから評価されます。
|
参加者は、各症状（膨満感、食事中の早期の満腹感、上腹部の痛みまたは不快感、上腹部の灼熱感、胸の中央の痛み/灼熱感、吐き気、嘔吐、げっぷ）を評価するよう求められます。 4 つの時点で 4 点スケール。
• 消化不良と胸やけのエピソードの開始時に、参加者は症状日記を開始し、経験している症状ごとに 4 点のリッカート尺度を完成させます。
|
症状の改善は、ベースラインから評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HLNatural Supplement 服用中の緩和または代替治療までの時間の結果
時間枠：被験者は日記に症状と症状の始まりを書き留め、60分後にもう一度書き留めます。被験者は、イベント開始時、イベント開始後 15 分、30 分、および 60 分で 4 点のリッカート尺度を完了できません。
|
参加者は、テスト製品を服用してから 1 時間後に、代替薬またはサプリメントを服用することが許可されます。
• 参加者が試験製品以外の薬を服用した場合、参加者はこれを症状日誌に記録します。
|
被験者は日記に症状と症状の始まりを書き留め、60分後にもう一度書き留めます。被験者は、イベント開始時、イベント開始後 15 分、30 分、および 60 分で 4 点のリッカート尺度を完了できません。
|
|
HLNatural Supplement 摂取中のすべての有害事象の結果
時間枠：すべての有害事象は、最大 60 日または消化不良の 3 エピソードまでの治験を通じて記録されます。
|
参加者は、被験者が研究を通じて経験した有害事象を報告するよう求められます。
|
すべての有害事象は、最大 60 日または消化不良の 3 エピソードまでの治験を通じて記録されます。
|
|
臨床試験中の被験者の自然な行動の結果
時間枠：時点は、ベースラインから 60 日まで、または 3 回の消化不良のエピソードまで、試験を完了するまで評価されます。
|
研究の開始時に、参加者はスクリーニング、ベースライン、および人口統計調査を完了するよう求められます。
調査が完了すると、出口調査が完了します。
この情報は、文献に表示される内容とともに、調査員が参加者の予想される通常の行動をよりよく理解するのに役立ちます。
|
時点は、ベースラインから 60 日まで、または 3 回の消化不良のエピソードまで、試験を完了するまで評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. 15 Pain Scales (And How to Find The Best Pain Scale For You). (2018, January 05). Retrieved from https://paindoctor.com/pain-scales/
- 2. Artichoke: Uses, Side Effects, Interactions, Dosage, and Warning. (n.d.). Retrieved from https://www.webmd.com/vitamins/ai/ingredientmono-842/artichoke
- 3. Chamomile Plant, Tea, and Oils: Health Benefits and Uses. (n.d.). Retrieved from https://www.webmd.com/diet/supplement-guide-chamomile#1
- 5. Dyspepsia (Indigestion). (2011, March 01). Retrieved from https://www.aafp.org/afp/2011/0301/p554.html
- 6. Friedman, L. M., Furberg, C., DeMets, D. L., Reboussin, D., & Granger, C. B. (2015). Fundamentals of clinical trials. Cham: Springer.
- Giacosa A, Guido D, Grassi M, Riva A, Morazzoni P, Bombardelli E, Perna S, Faliva MA, Rondanelli M. The Effect of Ginger (Zingiber officinalis) and Artichoke (Cynara cardunculus) Extract Supplementation on Functional Dyspepsia: A Randomised, Double-Blind, and Placebo-Controlled Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:915087. doi: 10.1155/2015/915087. Epub 2015 Apr 14.
- 8. Ginger Uses, Benefits & Dosage (n.d.). Retrieved from https://www.drugs.com/npp/ginger.html
- Holtmann G, Adam B, Haag S, Collet W, Grunewald E, Windeck T. Efficacy of artichoke leaf extract in the treatment of patients with functional dyspepsia: a six-week placebo-controlled, double-blind, multicentre trial. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Dec;18(11-12):1099-105. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01767.x.
- 10. Licorice: Uses, Side Effects, Interactions, Dosage, and Warning. (n.d.). Retrieved from https://www.webmd.com/vitamins/ai/ingredientmono-881/licorice
- 11. Marshmallow: Uses, Side Effects, Interactions, Dosage, and Warning. (n.d.). Retrieved from https://www.webmd.com/vitamins/ai/ingredientmono-774/marshmallow
- 12. McMahon, G. (2019). Comparison of a Numeric and a Descriptive Pain Scale in the Occupational Medicine Setting. Retrieved from https://scholarworks.sjsu.edu/etd_doctoral/98/
- 13. The R Project for Statistical Computing. (n.d.). Retrieved from https://www.R-project.org/.
- 14. Vitamin C. (2017, October 18). Retrieved from https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements-vitamin-c/art-20363932
- Leidy NK, Farup C, Rentz AM, Ganoczy D, Koch KL. Patient-based assessment in dyspepsia: development and validation of Dyspepsia Symptom Severity Index (DSSI). Dig Dis Sci. 2000 Jun;45(6):1172-9. doi: 10.1023/a:1005558204440.
- Chandrasekaran CV, Sundarajan K, Gupta A, Srikanth HS, Edwin J, Agarwal A. Evaluation of the genotoxic potential of standardized extract of Glycyrrhiza glabra (GutGard). Regul Toxicol Pharmacol. 2011 Dec;61(3):373-80. doi: 10.1016/j.yrtph.2011.10.002. Epub 2011 Oct 13.
- Larkworthy W, Holgate PF. Deglycyrrhizinized liquorice in the treatment of chronic duodenal ulcer. A retrospective endoscopic survey of 32 patients. Practitioner. 1975 Dec;215(1290):787-92.
- Raveendra KR, Jayachandra, Srinivasa V, Sushma KR, Allan JJ, Goudar KS, Shivaprasad HN, Venkateshwarlu K, Geetharani P, Sushma G, Agarwal A. An Extract of Glycyrrhiza glabra (GutGard) Alleviates Symptoms of Functional Dyspepsia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:216970. doi: 10.1155/2012/216970. Epub 2011 Jun 16.
- 19. Rational Phytotherapy: A Physician's Guide to Herbal Medicine. Schulz V, Hansel R, Tyler VE. Terry C. Telger, transl. 3rd ed. Berlin, GER: Springer, 1998.
- 20. Marshmallow soothes cough. Bone K. Br J Phytother 1993;3(2):93.
- 21. Antitussive Activity of a Rhamnogalacturonan Isolated from the Roots of Althaea Officinalis L., Var. Robusta. Gabriela Nosáľvá DMartin, Slovakia , Anna Strapková , Alžbeta Kardošová & Peter Capek Journal of Carbohydrate Chemistry Volume 12, 1993 - Issue 4-5
- Basch E, Ulbricht C, Hammerness P, Vora M. Marshmallow (Althaea officinalis L.) monograph. J Herb Pharmacother. 2003;3(3):71-81. No abstract available.
- Haniadka R, Saldanha E, Sunita V, Palatty PL, Fayad R, Baliga MS. A review of the gastroprotective effects of ginger (Zingiber officinale Roscoe). Food Funct. 2013 Jun;4(6):845-55. doi: 10.1039/c3fo30337c. Epub 2013 Apr 24.
- Hu ML, Rayner CK, Wu KL, Chuah SK, Tai WC, Chou YP, Chiu YC, Chiu KW, Hu TH. Effect of ginger on gastric motility and symptoms of functional dyspepsia. World J Gastroenterol. 2011 Jan 7;17(1):105-10. doi: 10.3748/wjg.v17.i1.105.
- Saller R, Iten F, Reichling J. [Dyspeptic pain and phytotherapy--a review of traditional and modern herbal drugs]. Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd. 2001 Oct;8(5):263-73. doi: 10.1159/000057236. German.
- Villa-Rodriguez JA, Kerimi A, Abranko L, Tumova S, Ford L, Blackburn RS, Rayner C, Williamson G. Acute metabolic actions of the major polyphenols in chamomile: an in vitro mechanistic study on their potential to attenuate postprandial hyperglycaemia. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5471. doi: 10.1038/s41598-018-23736-1.
- Amsterdam JD, Li Y, Soeller I, Rockwell K, Mao JJ, Shults J. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral Matricaria recutita (chamomile) extract therapy for generalized anxiety disorder. J Clin Psychopharmacol. 2009 Aug;29(4):378-82. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181ac935c.
- 28. Functional dyspepsia in adults retrieved from https://www.uptodate.com/contents/functional-dyspepsia-in-adults#H4244969612
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月16日
一次修了 (実際)
2020年8月18日
研究の完了 (実際)
2020年8月18日
試験登録日
最初に提出
2019年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。