Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae -tasosulku lasten skolioosileikkauspotilailla

keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Lasten skolioosikirurgia: Tehostettu toipuminen Erector Spinae -tasoblokadilla käyttämällä kirurgisesti sijoitettuja katetreja

Tehokkaan analgesian tarjoaminen idiopaattisen skolioosin selkärangan fuusion jälkeen on edelleen haaste, koska suuria määriä selkärangan leikkauskeskuksissa on huomattavaa vaihtelua. Jopa multimodaalisen analgesian aikakaudella opioidit ovat ensisijaisia ​​kipulääkkeitä, joita käytetään kivun hallintaan lasten skolioosileikkauksen jälkeen, mutta niillä on useita tunnettuja haittavaikutuksia. Erector spinae tasoblokki (ESPB) on äskettäin kuvattu faskialinen tasoblokki, joka suoritetaan ruiskuttamalla paikallispuudutusta erektoijan spinae-lihaksen ja poikittaisprosessin väliin. Lisäksi on olemassa tapausraportteja, joissa ESPB kuvataan osana multimodaalista kipulääkesuunnitelmaa aikuisten rappeuttavassa selkärangan leikkauksessa sekä aikuisten selkärangan epämuodostumakirurgiassa, mikä osoittaa tehokkaan kivunlievityksen eikä kliinistä motorista estoa. Vaikka tiedetään, että tulehdusreaktiolla on ratkaiseva rooli suuren leikkauksen jälkeisen akuutin kivun mekanismissa, nykyisen alueellisen lähestymistavan tehokkuutta tulehdusvasteeseen ei ole tutkittu hyvin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Lucille Packard Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ban Tsui, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-III
  • Diagnoosi idiopaattinen skolioosi
  • Käynnissä yksivaiheinen takaselkärangan instrumentointi ja fuusio

Poissulkemiskriteerit:

  • Toroskooppinen kiinnitysmenettely
  • Kaksivaiheinen menettely
  • Epänormaali kehitysprofiili
  • Synnynnäinen/neuromuskulaarinen skolioosi
  • Vaatii PICU-pääsyn
  • Tunnettu allergia lidokaiinille
  • Tunnettu sydän-, munuais- tai maksasairaus tai toimintahäiriö
  • Aiemmin kipuvaivoja eli säännöllisiä kipulääkkeitä
  • Nykyinen psykiatrinen diagnoosi, esim. ahdistuneisuus, masennus, syömishäiriö, määritelty DSM-kriteerien mukaan.
  • Vaatii poikkeavaa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa
  • Mikä tahansa kohtaushistoria
  • Suunnittelematon vaiheittainen menettely
  • Paino < 5. senttiili tai > 85. senttiili iän mukaan
  • Porfyria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erector Spinae Plane Blockade -hoito
Potilaat saavat erector spinae -tasoeston ennen leikkaustaan ​​normaalin aluepuudutuksen tekniikan mukaisesti.
Menettely: Erector Spinae -lentokoneen saarto
ESPB on fasciaalinen tasoblokki, joka suoritetaan ruiskuttamalla paikallispuudutusta erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin väliin. Sen ehdotettu vaikutusmekanismi on rintakehän selkäydinhermojen ja sympaattisten säikeiden dorsaalisen ja ventraalisen ramin salpaus.
Ei väliintuloa: Erector Spinae Plane Blockade Control - Standard of Care
Potilaat saavat lasten skolioosileikkauksen standardinmukaista hoitoa, mukaan lukien multimodaalisen opioidikivun hallinta. Jos potilas ei suostu osallistumaan satunnaistettuun tutkimukseen, potilaat voivat silti osallistua sallimalla prospektiivisen datan ja näytteiden keräämisen/analyysin perioperatiivisen valinnan osalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
Selvitä, lyhentävätkö kahdenväliset kirurgiset ESPB:t lasten teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kestoa. LOS ja vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta.)
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
Selvitä, vähentävätkö kahdenväliset kirurgiset ESPB:t leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME) mitattuna
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
Plasman lidokaiinin maksimipitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
Mittaa päivittäiset plasman lidokaiinipitoisuudet sarjassa ESPB-katetereista
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
Potilaiden ilmoittamat kipupisteet
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
Tutkimushenkilöstö pyytää potilaita päivittäin raportoimaan kipupisteet asteikolla 1-10 (1 tarkoittaa ei kipua 10 tarkoittaa pahinta kipua).
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
Potilaiden leikkauksen jälkeistä liikkuvuutta seurataan aktiivisuusseurantakiihtyvyysantureilla ja sen jälkeen verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 52852

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa