Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda roviny vzpřimovače páteře u pacientů po chirurgickém výkonu u dětské skoliózy

30. dubna 2025 aktualizováno: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Chirurgie dětské skoliózy: Lepší zotavení s blokádou roviny erektorové páteře s využitím chirurgicky umístěných katétrů

Poskytování účinné analgezie po spinální fúzi u idiopatické skoliózy zůstává výzvou s významnými rozdíly v praxi mezi centry velkoobjemové chirurgie páteře. Dokonce i v éře multimodální analgezie jsou opioidy primárními analgetiky používanými pro kontrolu bolesti po operaci dětské skoliózy, ale mají řadu známých nežádoucích účinků. Blokáda roviny vzpřimovače (ESPB) je nově popsaná blokáda roviny fascie prováděná injekcí lokálního anestetika mezi m. erector spinae a transverzální výběžek. Kromě toho existují kazuistiky popisující ESPB jako součást multimodálního analgetického plánu při degenerativní chirurgii páteře u dospělých, stejně jako při operaci deformace páteře u dospělých, prokazující účinnou analgezii a žádnou klinickou motorickou blokádu. Ačkoli je známo, že zánětlivá reakce hraje zásadní roli v mechanismu akutní bolesti po velkém chirurgickém zákroku, účinnost současného regionálního přístupu na zánětlivou odpověď není dostatečně studována.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Lucille Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ban Tsui, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-III
  • Diagnostikována idiopatická skolióza
  • Absolvování jednostupňové zadní spinální instrumentace a fúze

Kritéria vyloučení:

  • Postup Thoraskopického uvazování
  • Dvoustupňový postup
  • Abnormální vývojový profil
  • Vrozená/neuromuskulární skolióza
  • Vyžaduje přijetí PICU
  • Známá alergie na lidokain
  • Známé onemocnění srdce, ledvin nebo jater nebo dysfunkce
  • Preexistující bolesti, tj. na pravidelné analgetiky
  • Současná psychiatrická diagnóza, kupř. úzkost, deprese, poruchy příjmu potravy, definované podle kritérií DSM.
  • Vyžadující nestandardní pooperační léčbu bolesti
  • Jakákoli anamnéza záchvatů
  • Neplánovaný postupný postup
  • Hmotnost < 5. centil nebo > 85. centil podle věku
  • porfyrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba blokády roviny vzpřimovače páteře
Pacienti dostanou před operací blokádu roviny erector spinae podle standardní techniky regionální anestézie.
Postup: Blokáda letadla Erector Spinae
ESPB je blok fasciální roviny prováděný injekcí lokálního anestetika mezi m. erector spinae a transverzální výběžek. Jeho navrhovaný mechanismus účinku spočívá v blokádě dorzálních a ventrálních větví hrudních míšních nervů a sympatických vláken.
Žádný zásah: Řízení blokády roviny vzpřimovače páteře – standardní péče
Pacientům bude poskytnuta standardní péče pro dětskou chirurgii skoliózy včetně multimodální léčby bolesti opioidů. Pokud pacient odmítne souhlas se zařazením do randomizované studie, mohou se pacienti přesto zúčastnit tím, že umožní odběr/analýzu prospektivních dat a vzorků s ohledem na perioperační volbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 5 dní
Zjistěte, zda bilaterální chirurgické umístěné ESPB zkrátí dobu pobytu na dětské JIP a v nemocnici. LOS a snížit pooperační spotřebu opioidů.)
Po dobu hospitalizace v průměru 5 dní
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 5 dní
Určete, zda bilaterální chirurgicky umístěné ESPB sníží pooperační spotřebu opioidů měřenou v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
Po dobu hospitalizace v průměru 5 dní
Maximální plazmatická koncentrace lidokainu [Cmax]
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 5 dní
Měřte denně sériové hladiny lidokainu v plazmě z ESPB katétrů
Po dobu hospitalizace v průměru 5 dní
Skóre bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 5 dní
Pacienti budou denně požádáni výzkumným personálem, aby hlásili skóre bolesti na stupnici 1-10 (1 znamená žádnou bolest až 10 znamená horší bolest).
Po dobu hospitalizace v průměru 5 dní
Pooperační mobilita na lůžku
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 5 dní
Pooperační mobilita hospitalizovaných pacientů bude sledována pomocí akcelerometrů sledování aktivity a následně porovnána mezi oběma skupinami.
Po dobu hospitalizace v průměru 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52852

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda letadla Erector Spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit