Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Blokkade bij pediatrische scoliosechirurgiepatiënten

30 april 2025 bijgewerkt door: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Pediatrische scoliosechirurgie: verbeterd herstel met erector spinae-vlakblokkade met behulp van chirurgisch geplaatste katheters

Het bieden van effectieve analgesie na spinale fusie voor idiopathische scoliose blijft een uitdaging met aanzienlijke variatie in de praktijk tussen centra voor wervelkolomchirurgie met een hoog volume. Zelfs in het tijdperk van multimodale analgesie zijn opioïden de primaire analgetica die worden gebruikt voor pijnbestrijding na pediatrische scoliose-operaties, maar ze hebben meerdere bekende bijwerkingen. Het erector spinae-vlakblok (ESPB) is een nieuw beschreven fasciaal vlakblok dat wordt uitgevoerd door lokale verdoving te injecteren tussen de erector spinae-spier en het transversale proces. Daarnaast zijn er casusrapporten die de ESPB beschrijven als onderdeel van een multimodaal analgetisch plan bij degeneratieve wervelkolomchirurgie bij volwassenen en bij volwassen spinale deformiteitsoperaties, die effectieve analgesie en geen klinische motorische blokkade aantonen. Hoewel bekend is dat de ontstekingsreactie een cruciale rol speelt in het mechanisme van acute pijn na een grote operatie, is de effectiviteit van de huidige regionale aanpak van ontstekingsreactie niet goed bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Lucille Packard Children's Hospital
        • Contact:
          • Ban Tsui, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-III
  • Gediagnosticeerd met idiopathische scoliose
  • Eentraps posterieure spinale instrumentatie en fusie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Thorascopische tethering-procedure
  • Procedure in twee fasen
  • Abnormaal ontwikkelingsprofiel
  • Congenitale/neuromusculaire scoliose
  • PICU-opname vereist
  • Bekende allergie voor lidocaïne
  • Bekende hart-, nier- of leverziekte of disfunctie
  • Reeds bestaande pijnklachten, d.w.z. op reguliere pijnstillende medicatie
  • Huidige psychiatrische diagnose, b.v. angst, depressie, eetstoornis, gedefinieerd volgens DSM-criteria.
  • Vereist niet-standaard pijnbeheer na de operatie
  • Elke geschiedenis van aanvallen
  • Ongeplande gefaseerde procedure
  • Gewicht < 5e centile of > 85e centile voor leeftijd
  • Porfyrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erector Spinae Vliegtuigblokkade Behandeling
Patiënten krijgen vóór hun operatie een erector spinae-vlakblokkade volgens de standaard regionale anesthesietechniek.
Procedure: Erector Spinae Vliegtuigblokkade
De ESPB is een blokkade in het fasciale vlak die wordt uitgevoerd door lokale verdoving te injecteren tussen de erector spinae-spier en het transversale proces. Het voorgestelde werkingsmechanisme is via blokkade van de dorsale en ventrale rami van de thoracale spinale zenuwen en sympathische vezels.
Geen tussenkomst: Erector Spinae Vliegtuigblokkadecontrole - Zorgstandaard
Patiënten krijgen de standaardzorg voor pediatrische scoliosechirurgie, inclusief multimodale opioïde pijnbestrijding. Als de patiënt weigert in te stemmen met deelname aan het gerandomiseerde onderzoek, kunnen patiënten nog steeds deelnemen door prospectieve gegevens en monsterverzameling/-analyse toe te staan ​​met betrekking tot de perioperatieve keuze.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Bepaal of bilateraal chirurgisch geplaatste ESPB's de verblijfsduur op de kinder-IC en in het ziekenhuis zullen verminderen. LOS en verlaag het postoperatieve opioïdenverbruik.)
Door ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Bepaal of bilaterale chirurgisch geplaatste ESPB's het postoperatieve opioïdenverbruik zullen verminderen, gemeten in morfine milligram-equivalenten (MME)
Door ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Maximale plasmaconcentratie van lidocaïne [Cmax]
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Meet dagelijkse seriële plasma-lidocaïnespiegels van ESPB-katheters
Door ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Patiënten zullen dagelijks door het onderzoekspersoneel worden gevraagd om pijnscores te rapporteren op een schaal van 1-10 (1 betekent geen pijn tot 10 betekent de ergste pijn).
Door ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Intramurale postoperatieve mobiliteit
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
De postoperatieve mobiliteit van de patiënt zal worden gevolgd met behulp van activity tracker-versnellingsmeters en vervolgens worden vergeleken tussen de twee groepen.
Door ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 52852

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren