Bloqueo del plano erector de la columna en pacientes quirúrgicos de escoliosis pediátrica
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Cirugía de escoliosis pediátrica: recuperación mejorada con bloqueo del plano erector de la columna utilizando catéteres colocados quirúrgicamente
Proporcionar analgesia eficaz después de la fusión espinal para la escoliosis idiopática sigue siendo un desafío con una variación significativa en la práctica existente entre los centros de cirugía de columna de alto volumen.
Incluso en la era de la analgesia multimodal, los opioides son los principales analgésicos utilizados para controlar el dolor después de la cirugía de escoliosis pediátrica, pero tienen múltiples efectos adversos conocidos.
El bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) es un bloqueo del plano fascial recientemente descrito que se realiza mediante la inyección de anestesia local entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso.
Además, hay informes de casos que describen la ESPB como parte de un plan analgésico multimodal en la cirugía degenerativa de la columna en adultos, así como en la cirugía de deformidad de la columna en adultos, lo que demuestra una analgesia eficaz y ningún bloqueo motor clínico.
Aunque se sabe que la reacción inflamatoria juega un papel crucial en el mecanismo del dolor agudo después de una cirugía mayor, la efectividad del abordaje regional actual sobre la respuesta inflamatoria no está bien estudiada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ban Tsui, MD
- Número de teléfono: (650)200-9107
- Correo electrónico: bantsui@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chynna Villanueva, BS, RN
- Número de teléfono: 6504986346
- Correo electrónico: chynnav@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Lucille Packard Children's Hospital
-
Contacto:
- Ban Tsui, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- Diagnosticado con escoliosis idiopática
- Someterse a instrumentación y fusión espinal posterior de una sola etapa
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de anclaje toracoscópico
- Procedimiento en dos etapas
- Perfil de desarrollo anormal
- Escoliosis congénita/neuromuscular
- Requiere ingreso en UCIP
- Alergia conocida a la lidocaína
- Enfermedad o disfunción cardiaca, renal o hepática conocida
- Quejas de dolor preexistentes, es decir, en medicamentos analgésicos regulares
- Diagnóstico psiquiátrico actual, p. ansiedad, depresión, trastorno alimentario, definido según los criterios del DSM.
- Requerir un manejo del dolor posoperatorio no estándar
- Cualquier historial de convulsiones
- Procedimiento por etapas no planificado
- Peso < percentil 5 o > percentil 85 para la edad
- porfiria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento del bloqueo del plano del erector de la columna
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna antes de la cirugía según la técnica de anestesia regional estándar.
|
La ESPB es un bloqueo del plano fascial que se realiza mediante la inyección de un anestésico local entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso.
Su mecanismo de acción propuesto es a través del bloqueo de las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales torácicos y las fibras simpáticas.
|
|
Sin intervención: Control del bloqueo del plano del erector de la columna: estándar de atención
Los pacientes recibirán la atención estándar para la cirugía de escoliosis pediátrica, incluido el tratamiento del dolor con opioides multimodales.
Si el paciente se niega a dar su consentimiento para la inscripción en el estudio aleatorizado, los pacientes aún pueden participar permitiendo la recopilación/análisis prospectivo de datos y muestras con respecto a la elección perioperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 5 días
|
Determinar si los ESPB colocados quirúrgicamente bilateralmente disminuirán la duración de la estancia en la UCI pediátrica y en el hospital.
LOS y disminuir el consumo postoperatorio de opiáceos.)
|
Por estancia hospitalaria, una media de 5 días
|
|
Consumo posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 5 días
|
Determinar si los ESPB quirúrgicos bilaterales reducirán el consumo posoperatorio de opioides medido en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
|
Por estancia hospitalaria, una media de 5 días
|
|
Concentración plasmática máxima de lidocaína [Cmax]
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 5 días
|
Mida los niveles de lidocaína en plasma en serie diarios de los catéteres ESPB
|
Por estancia hospitalaria, una media de 5 días
|
|
Puntuaciones de dolor informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 5 días
|
El personal de investigación les pedirá a los pacientes diariamente que informen las puntuaciones del dolor en una escala del 1 al 10 (1 significa que no hay dolor y 10 significa que el dolor es peor).
|
Por estancia hospitalaria, una media de 5 días
|
|
Movilidad postoperatoria de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 5 días
|
La movilidad postoperatoria del paciente hospitalizado se rastreará mediante acelerómetros de seguimiento de actividad y, posteriormente, se comparará entre los dos grupos.
|
Por estancia hospitalaria, una media de 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Almeida CR, Oliveira AR, Cunha P. Continuous Bilateral Erector of Spine Plane Block at T8 for Extensive Lumbar Spine Fusion Surgery: Case Report. Pain Pract. 2019 Jun;19(5):536-540. doi: 10.1111/papr.12774. Epub 2019 Mar 15.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Kose HC, Kose SG, Thomas DT. Lumbar versus thoracic erector spinae plane block: Similar nomenclature, different mechanism of action. J Clin Anesth. 2018 Aug;48:1. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.03.026. Epub 2018 Apr 9. No abstract available.
- Sheffer BW, Kelly DM, Rhodes LN, Sawyer JR. Perioperative Pain Management in Pediatric Spine Surgery. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):481-486. doi: 10.1016/j.ocl.2017.06.004. Epub 2017 Jul 15.
- Kline J, Chin KJ. Modified dual-injection lumbar erector spine plane (ESP) block for opioid-free anesthesia in multilevel lumbar laminectomy. Korean J Anesthesiol. 2019 Apr;72(2):188-190. doi: 10.4097/kja.d.18.00289. Epub 2018 Nov 2. No abstract available.
- Demmy TL, Nwogu C, Solan P, Yendamuri S, Wilding G, DeLeon O. Chest tube-delivered bupivacaine improves pain and decreases opioid use after thoracoscopy. Ann Thorac Surg. 2009 Apr;87(4):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.12.099.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 52852
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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