Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Blockade hos pediatriske skoliosekirurgiske pasienter

30. april 2025 oppdatert av: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Pediatrisk skoliosekirurgi: Forbedret restitusjon med Erector Spinae Plane Blockade ved bruk av kirurgisk plasserte katetre

Å gi effektiv analgesi etter spinalfusjon for idiopatisk skoliose er fortsatt en utfordring med betydelig praksisvariasjon som eksisterer blant sentre for ryggradskirurgi med høyt volum. Selv i en tid med multimodal analgesi, er opioider de primære smertestillende midler som brukes for smertekontroll etter pediatrisk skoliosekirurgi, men har flere kjente bivirkninger. Erector spinae plane block (ESPB) er en nylig beskrevet fascial plane blokk utført ved å injisere lokalbedøvelse mellom erector spinae muskelen og den tverrgående prosessen. I tillegg er det kasusrapporter som beskriver ESPB som en del av en multimodal smertestillende plan i voksen degenerativ ryggradskirurgi, så vel som voksen spinal deformitetskirurgi, som viser effektiv analgesi og ingen klinisk motorisk blokade. Selv om det er kjent at den inflammatoriske reaksjonen spiller en avgjørende rolle i mekanismen for akutt smerte etter større operasjoner, er effektiviteten av den nåværende regionale tilnærmingen på inflammatorisk respons ikke godt studert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucille Packard Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ban Tsui, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-III
  • Diagnostisert med idiopatisk skoliose
  • Gjennomgår enkelttrinns instrumentering og fusjon av bakre ryggrad

Ekskluderingskriterier:

  • Thoraskopisk tjoringsprosedyre
  • To-trinns prosedyre
  • Unormal utviklingsprofil
  • Medfødt/nevromuskulær skoliose
  • Krever PICU-opptak
  • Kjent allergi mot lidokain
  • Kjent hjerte-, nyre- eller leversykdom eller dysfunksjon
  • Eksisterende smerteplager, dvs. på vanlige smertestillende medisiner
  • Gjeldende psykiatrisk diagnose, f.eks. angst, depresjon, spiseforstyrrelse, definert etter DSM-kriterier.
  • Krever ikke-standard smertebehandling etter operasjon
  • Enhver historie med anfall
  • Uplanlagt trinnvis prosedyre
  • Vekt < 5. centil eller > 85. centile for alder
  • Porfyri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erector Spinae Plane Blockade Treatment
Pasienter vil motta en erector spinae-planblokade før operasjonen i henhold til standard regional anestesiteknikk.
Fremgangsmåte: Erector Spinae flyblokade
ESPB er en fascial planblokk utført ved å injisere lokalbedøvelse mellom muskelen erector spinae og den tverrgående prosessen. Den foreslåtte virkningsmekanismen er via blokkering av dorsal og ventral rami av thorax spinalnerver og sympatiske fibre.
Ingen inngripen: Erector Spinae Plane Blockade Control - Standard of Care
Pasienter vil motta standard omsorg for pediatrisk skoliosekirurgi, inkludert multimodal opioid smertebehandling. Hvis pasienten avslår å samtykke til å delta i den randomiserte studien, kan pasienter fortsatt delta ved å tillate prospektive data og prøver innsamling/analyse med hensyn til perioperativt valg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5 dager
Bestem om bilaterale kirurgisk plasserte ESPB-er vil redusere liggetiden på den pediatriske intensivavdelingen og sykehuset. LOS og redusere postoperativt opioidforbruk.)
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5 dager
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5 dager
Bestem om bilateralt kirurgisk plasserte ESPB-er vil redusere postoperativt opioidforbruk målt i morfinmilligramekvivalenter (MME)
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5 dager
Maksimal lidokain plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5 dager
Mål daglige serielle plasmalidokainnivåer fra ESPB-katetre
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5 dager
Pasientrapporterte smertescore
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5 dager
Pasienter vil daglig bli bedt av forskningspersonalet om å rapportere smertescore på en skala fra 1-10 (1 betyr ingen smerte til 10 betyr verre smerte).
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5 dager
Innlagt postoperativ mobilitet
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5 dager
Innlagt postoperativ mobilitet vil bli sporet ved hjelp av aktivitetsmålerakselerometre og deretter sammenlignet mellom de to gruppene.
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 52852

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere