小児脊柱側弯症手術患者における脊柱起立面の遮断
2023年9月20日 更新者:Chi-Ho Ban Tsui、Stanford University
小児脊柱側弯症手術: 外科的に留置されたカテーテルを利用した脊柱起立筋平面封鎖による回復の強化
特発性脊柱側弯症の脊椎固定後に効果的な鎮痛を提供することは依然として課題であり、大規模な脊椎手術センター間でかなりの実践のバリエーションが存在します。
マルチモーダル鎮痛の時代においても、オピオイドは小児脊柱側弯症手術後の疼痛管理に使用される主要な鎮痛薬ですが、複数の既知の副作用があります。
脊柱起立筋ブロック (ESPB) は、脊柱起立筋と横突起の間に局所麻酔薬を注入することによって実行される、新たに記述された筋膜面ブロックです。
さらに、成人の変性脊椎手術および成人の脊椎変形手術におけるマルチモーダル鎮痛計画の一部として ESPB を説明する症例報告があり、効果的な鎮痛と臨床的な運動遮断がないことを示しています。
炎症反応が大手術後の急性疼痛のメカニズムにおいて重要な役割を果たしていることが知られていますが、炎症反応に対する現在の局所的アプローチの有効性は十分に研究されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ban Tsui, MD
- 電話番号:(650)200-9107
- メール:bantsui@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chynna Villanueva, BS, RN
- 電話番号:6504986346
- メール:chynnav@stanford.edu
研究場所
-
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Lucille Packard Children's Hospital
-
コンタクト:
- Ban Tsui, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASAⅠ~Ⅲ
- 特発性脊柱側弯症と診断されました
- 単一段階の後部脊椎器具および固定術を受ける
除外基準:
- 胸腔鏡テザリング手順
- 2 段階の手順
- 異常な発達プロファイル
- 先天性/神経筋性脊柱側弯症
- PICUへの入場が必要
- -リドカインに対する既知のアレルギー
- -既知の心臓、腎臓または肝臓の疾患または機能障害
- 既存の痛みの訴え、つまり定期的な鎮痛薬の使用
- 現在の精神医学的診断。 DSM基準に従って定義された不安、うつ病、摂食障害。
- 非標準的な術後疼痛管理の必要性
- -発作の履歴
- 計画外の段階的な手順
- 体重 < 5 センタイルまたは > 85 センタイルの年齢
- ポルフィリン症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脊柱起立筋面遮断治療
患者は、標準的な局所麻酔技術に従って、手術前に脊柱起立筋面の遮断を受けます。
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ESPBは、脊柱起立筋と横突起の間に局所麻酔薬を注入して行う筋膜面ブロックです。
提案されている作用機序は、胸部脊髄神経の背側枝と腹側枝、および交感神経線維の遮断によるものです。
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介入なし:脊柱起立筋面遮断制御 - 標準治療
患者は、集学的オピオイド疼痛管理を含む小児側弯症手術の標準治療を受けることになります。
患者がランダム化研究への登録に同意を拒否した場合でも、周術期の選択に関して前向きのデータとサンプルの収集/分析を許可することで、患者は引き続き参加することができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在期間 (LOS)
時間枠:入院期間中、平均5日間
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両側外科的配置 ESPB が小児 ICU および病院での滞在期間を短縮するかどうかを判断します。
LOS および術後のオピオイド消費量を減少させます。)
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入院期間中、平均5日間
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術後のオピオイド消費
時間枠:入院期間中、平均5日間
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両側に外科的に配置された ESPB が、モルヒネ ミリグラム当量 (MME) で測定された術後のオピオイド消費量を減少させるかどうかを判断します。
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入院期間中、平均5日間
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最大リドカイン血漿濃度[Cmax]
時間枠:入院期間中、平均5日間
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ESPB カテーテルからの毎日の連続血漿リドカイン レベルを測定します
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入院期間中、平均5日間
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患者報告による疼痛スコア
時間枠:入院期間中、平均5日間
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患者は毎日、研究スタッフから 1 ~ 10 のスケールで痛みのスコアを報告するように求められます (1 は痛みがないことを意味し、10 はよりひどい痛みを意味します)。
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入院期間中、平均5日間
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入院患者の術後移動
時間枠:入院期間中、平均5日間
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入院患者の術後のモビリティは、アクティビティトラッカー加速度計を使用して追跡され、その後 2 つのグループ間で比較されます。
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入院期間中、平均5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Almeida CR, Oliveira AR, Cunha P. Continuous Bilateral Erector of Spine Plane Block at T8 for Extensive Lumbar Spine Fusion Surgery: Case Report. Pain Pract. 2019 Jun;19(5):536-540. doi: 10.1111/papr.12774. Epub 2019 Mar 15.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Kose HC, Kose SG, Thomas DT. Lumbar versus thoracic erector spinae plane block: Similar nomenclature, different mechanism of action. J Clin Anesth. 2018 Aug;48:1. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.03.026. Epub 2018 Apr 9. No abstract available.
- Sheffer BW, Kelly DM, Rhodes LN, Sawyer JR. Perioperative Pain Management in Pediatric Spine Surgery. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):481-486. doi: 10.1016/j.ocl.2017.06.004. Epub 2017 Jul 15.
- Kline J, Chin KJ. Modified dual-injection lumbar erector spine plane (ESP) block for opioid-free anesthesia in multilevel lumbar laminectomy. Korean J Anesthesiol. 2019 Apr;72(2):188-190. doi: 10.4097/kja.d.18.00289. Epub 2018 Nov 2. No abstract available.
- Demmy TL, Nwogu C, Solan P, Yendamuri S, Wilding G, DeLeon O. Chest tube-delivered bupivacaine improves pain and decreases opioid use after thoracoscopy. Ann Thorac Surg. 2009 Apr;87(4):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.12.099.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月28日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。