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Bloqueio do Plano Eretor da Espinha em Pacientes Cirúrgicos de Escoliose Pediátrica

30 de abril de 2025 atualizado por: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Cirurgia de escoliose pediátrica: recuperação aprimorada com bloqueio do plano eretor da espinha utilizando cateteres colocados cirurgicamente

Fornecer analgesia eficaz após a fusão espinhal para escoliose idiopática continua sendo um desafio com variação prática significativa existente entre os centros de cirurgia de coluna de alto volume. Mesmo na era da analgesia multimodal, os opioides são os analgésicos primários usados ​​para controle da dor após a cirurgia de escoliose pediátrica, mas apresentam múltiplos efeitos adversos conhecidos. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é um bloqueio do plano fascial recentemente descrito, realizado pela injeção de anestésico local entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso. Além disso, há relatos de casos que descrevem o ESPB como parte de um plano analgésico multimodal em cirurgia degenerativa da coluna vertebral, bem como cirurgia de deformidade da coluna vertebral em adultos, demonstrando analgesia eficaz e nenhum bloqueio motor clínico. Embora se saiba que a reação inflamatória desempenha um papel crucial no mecanismo da dor aguda após cirurgia de grande porte, a eficácia da abordagem regional atual sobre a resposta inflamatória não está bem estudada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Lucille Packard Children's Hospital
        • Contato:
          • Ban Tsui, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-III
  • Diagnosticado com escoliose idiopática
  • Submetido a instrumentação e fusão da coluna vertebral posterior de estágio único

Critério de exclusão:

  • Procedimento de amarração torascópica
  • Procedimento em duas etapas
  • Perfil de desenvolvimento anormal
  • Escoliose congênita/neuromuscular
  • Requer admissão na UTIP
  • Alergia conhecida à lidocaína
  • Doença ou disfunção cardíaca, renal ou hepática conhecida
  • Queixas de dor pré-existentes, ou seja, tomando medicamentos analgésicos regulares
  • Diagnóstico psiquiátrico atual, por ex. ansiedade, depressão, transtorno alimentar, definidos de acordo com os critérios do DSM.
  • Exigir tratamento não padrão da dor pós-operatória
  • Qualquer histórico de convulsões
  • Procedimento estagiado não planejado
  • Peso < 5º percentil ou > 85º percentil para a idade
  • porfiria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de bloqueio do plano eretor da espinha
Os pacientes receberão um bloqueio do plano eretor da espinha antes da cirurgia de acordo com a técnica padrão de anestesia regional.
Procedimento: Bloqueio do Plano Eretor da Espinha
O ESPB é um bloqueio do plano fascial realizado pela injeção de anestésico local entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso. Seu mecanismo de ação proposto é através do bloqueio dos ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais torácicos e das fibras simpáticas.
Sem intervenção: Controle de bloqueio do plano eretor da espinha - padrão de cuidado
Os pacientes receberão o tratamento padrão para cirurgia de escoliose pediátrica, incluindo tratamento multimodal da dor com opioides. Se o paciente recusar consentir com a inscrição no estudo randomizado, os pacientes ainda poderão participar, permitindo a coleta/análise prospectiva de dados e amostras em relação à escolha perioperatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência (LOS)
Prazo: Durante a internação, uma média de 5 dias
Determinar se os ESPBs colocados cirúrgicos bilaterais diminuirão o tempo de permanência na UTI pediátrica e no hospital. LOS e diminuir o consumo de opioides no pós-operatório.)
Durante a internação, uma média de 5 dias
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: Durante a internação, uma média de 5 dias
Determinar se os ESPBs colocados cirúrgicos bilaterais diminuirão o consumo de opioides no pós-operatório medido em equivalentes de miligramas de morfina (MME)
Durante a internação, uma média de 5 dias
Concentração plasmática máxima de lidocaína [Cmax]
Prazo: Durante a internação, uma média de 5 dias
Medir os níveis diários de lidocaína no plasma em série a partir de cateteres ESPB
Durante a internação, uma média de 5 dias
Pontuações de dor relatadas pelo paciente
Prazo: Durante a internação, uma média de 5 dias
Os pacientes serão solicitados diariamente pela equipe de pesquisa a relatar pontuações de dor em uma escala de 1 a 10 (1 significando nenhuma dor a 10 significando a pior dor).
Durante a internação, uma média de 5 dias
Mobilidade pós-operatória de internação
Prazo: Durante a internação, uma média de 5 dias
A mobilidade pós-operatória do paciente internado será rastreada usando acelerômetros rastreadores de atividade e posteriormente comparada entre os dois grupos.
Durante a internação, uma média de 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 52852

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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