Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, у детей после операции на сколиозе

30 апреля 2025 г. обновлено: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Педиатрическая хирургия сколиоза: ускоренное восстановление с блокадой плоскости выпрямителя позвоночника с использованием хирургически установленных катетеров

Обеспечение эффективной анальгезии после спондилодеза при идиопатическом сколиозе остается проблемой, поскольку в центрах хирургии позвоночника с большим объемом операций существуют значительные различия в практике. Даже в эпоху мультимодальной анальгезии опиоиды являются основными анальгетиками, используемыми для контроля боли после операции по поводу сколиоза у детей, но имеют множество известных побочных эффектов. Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), представляет собой недавно описанную блокаду фасциальной плоскости, выполняемую путем введения местного анестетика между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком. Кроме того, есть отчеты о случаях, описывающих ESPB как часть мультимодального обезболивающего плана при дегенеративной хирургии позвоночника у взрослых, а также хирургии деформации позвоночника у взрослых, демонстрирующие эффективную анальгезию и отсутствие клинической моторной блокады. Хотя известно, что воспалительная реакция играет решающую роль в механизме острой боли после обширной операции, эффективность современного регионарного подхода к воспалительной реакции недостаточно изучена.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ban Tsui, MD
  • Номер телефона: (650)200-9107
  • Электронная почта: bantsui@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chynna Villanueva, BS, RN
  • Номер телефона: 6504986346
  • Электронная почта: chynnav@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Lucille Packard Children's Hospital
        • Контакт:
          • Ban Tsui, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • АСА I-III
  • Диагностирован идиопатический сколиоз.
  • Проведение одноэтапной задней инструментальной обработки позвоночника и спондилодеза

Критерий исключения:

  • Процедура торакоскопической фиксации
  • Двухэтапная процедура
  • Аномальный профиль развития
  • Врожденный/нейромышечный сколиоз
  • Требуется госпитализация в PICU
  • Известная аллергия на лидокаин
  • Известное заболевание или дисфункция сердца, почек или печени
  • Ранее существовавшие жалобы на боль, т. е. при регулярном приеме обезболивающих препаратов.
  • Текущий психиатрический диагноз, т.е. тревога, депрессия, расстройство пищевого поведения, определяемые по критериям DSM.
  • Требование нестандартного послеоперационного обезболивания
  • Любая история приступов
  • Незапланированная поэтапная процедура
  • Вес < 5-го процентиля или > 85-го процентиля для возраста
  • Порфирия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение плоскостной блокады Erector Spinae
Перед операцией пациентам будет проведена блокада плоскости разгибателя позвоночника в соответствии со стандартной техникой регионарной анестезии.
Процедура: Плоскостная блокада выпрямителя позвоночника
ESPB представляет собой блокаду фасциальной плоскости, выполняемую путем введения местного анестетика между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком. Его предполагаемый механизм действия заключается в блокаде дорсальных и вентральных ветвей грудных спинномозговых нервов и симпатических волокон.
Без вмешательства: Контроль плоскостной блокады Erector Spinae – стандарт медицинской помощи
Пациенты будут получать стандартную медицинскую помощь при хирургическом лечении детского сколиоза, включая мультимодальное обезболивание опиоидами. Если пациент отказывается дать согласие на участие в рандомизированном исследовании, пациенты все равно могут участвовать, разрешив сбор/анализ проспективных данных и образцов в отношении периоперационного выбора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Через пребывание в стационаре, в среднем 5 дней
Определите, уменьшат ли двусторонние хирургические ESPB продолжительность пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии и в больнице. LOS и снизить послеоперационное потребление опиоидов.)
Через пребывание в стационаре, в среднем 5 дней
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Через пребывание в стационаре, в среднем 5 дней
Определите, снизят ли двусторонние хирургические ESPB послеоперационное потребление опиоидов, измеренное в миллиграммовых эквивалентах морфина (MME)
Через пребывание в стационаре, в среднем 5 дней
Максимальная концентрация лидокаина в плазме [Cmax]
Временное ограничение: Через пребывание в стационаре, в среднем 5 дней
Измеряйте ежедневные серийные уровни лидокаина в плазме с помощью катетеров ESPB.
Через пребывание в стационаре, в среднем 5 дней
Оценки боли, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Через пребывание в стационаре, в среднем 5 дней
Исследовательский персонал будет ежедневно просить пациентов сообщать о боли по шкале от 1 до 10 (1 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль).
Через пребывание в стационаре, в среднем 5 дней
Стационарная послеоперационная мобильность
Временное ограничение: Через пребывание в стационаре, в среднем 5 дней
Стационарная послеоперационная мобильность будет отслеживаться с помощью акселерометров для отслеживания активности и впоследствии сравниваться между двумя группами.
Через пребывание в стационаре, в среднем 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 52852

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться