Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erector Spinae Plane blokád gyermekkori gerincferdüléses sebészeti betegeknél

2023. szeptember 20. frissítette: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Gyermek scoliosis sebészet: Fokozott felépülés erector Spinae sík blokáddal, műtétileg elhelyezett katéterek használatával

Az idiopátiás scoliosis esetén a gerincfúzió után hatékony fájdalomcsillapítás továbbra is kihívást jelent, mivel jelentős eltérések tapasztalhatók a nagy volumenű gerincsebészeti központok között. Még a multimodális fájdalomcsillapítás korszakában is az opioidok az elsődleges fájdalomcsillapítók, amelyeket gyermekkori gerincferdüléses műtét után alkalmaznak fájdalomcsillapításra, de számos ismert mellékhatásuk van. Az erector spinae sík blokk (ESPB) egy újonnan leírt fasciális sík blokk, amelyet az erector spinae izom és a keresztirányú folyamat közé helyi érzéstelenítéssel hajtanak végre. Ezenkívül vannak esetleírások, amelyek az ESPB-t egy multimodális fájdalomcsillapító terv részeként írják le felnőttkori degeneratív gerincműtéteknél, valamint felnőttkori gerincdeformitás-műtéteknél, hatékony fájdalomcsillapítást és klinikai motoros blokád hiányát. Bár ismert, hogy a gyulladásos reakció döntő szerepet játszik a nagy műtétek utáni akut fájdalom mechanizmusában, a gyulladásos válaszreakció jelenlegi regionális megközelítésének hatékonyságát nem vizsgálták kellően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Lucille Packard Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ban Tsui, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-III
  • Idiopathiás gerincferdüléssel diagnosztizálták
  • Egylépcsős hátsó gerincműszerezés és fúzió

Kizárási kritériumok:

  • Thorascopic tethering eljárás
  • Kétlépcsős eljárás
  • Rendellenes fejlődési profil
  • Veleszületett/neuromuszkuláris scoliosis
  • PICU-felvétel szükséges
  • Ismert allergia lidokainra
  • Ismert szív-, vese- vagy májbetegség vagy diszfunkció
  • Már meglévő fájdalompanaszok, azaz rendszeres fájdalomcsillapító gyógyszerek szedése
  • A jelenlegi pszichiátriai diagnózis, pl. szorongás, depresszió, evészavar, DSM kritériumok szerint meghatározott.
  • Nem szabványos műtét utáni fájdalomkezelést igényel
  • Bármilyen görcsroham anamnézisében
  • Nem tervezett szakaszos eljárás
  • Súly < 5. centile vagy > 85. centilis az életkor szerint
  • Porphyria

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erector Spinae sík blokád kezelés
A betegek a műtét előtt erector spinae sík blokádot kapnak a szokásos regionális érzéstelenítési technika szerint.
Eljárás: Erector Spinae sík blokád
Az ESPB egy fasciális sík blokk, amelyet az erector spinae izom és a keresztirányú folyamat közé helyi érzéstelenítéssel hajtanak végre. Javasolt hatásmechanizmusa a mellkasi gerincvelői idegek és a szimpatikus rostok dorsalis és ventrális ramijának blokkolása.
Nincs beavatkozás: Erector Spinae Plane Blockade Control - Standard of Care
A betegek megkapják a gyermekkori gerincferdüléses műtétek standard ellátását, beleértve a multimodális opioid fájdalomkezelést. Ha a beteg nem hajlandó beleegyezni a randomizált vizsgálatba, a betegek továbbra is részt vehetnek azáltal, hogy lehetővé teszik a prospektív adat- és mintagyűjtést/elemzést a perioperatív választás tekintetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
Határozza meg, hogy a kétoldali műtéti ESPB-k csökkentik-e a gyermekgyógyászati ​​intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartamát. LOS és csökkenti a posztoperatív opioidfogyasztást.)
A kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
Határozza meg, hogy a kétoldali műtéti ESPB-k csökkentik-e a posztoperatív opioidfogyasztást morfium-milligramm-egyenértékben (MME) mérve
A kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
Maximális lidokain plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
Mérje meg a napi sorozatos plazma lidokain szintjét ESPB katéterekből
A kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
A betegek által jelentett fájdalompontszámok
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
A kutatószemélyzet naponta felkéri a betegeket, hogy számoljanak be fájdalompontszámokról egy 1-től 10-ig terjedő skálán (1-es a fájdalom hiányát 10-ig, ami a súlyosabb fájdalmat jelenti).
A kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
Fekvőbeteg posztoperatív mobilitás
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
A fekvőbeteg posztoperatív mobilitást aktivitáskövető gyorsulásmérőkkel követik nyomon, majd összehasonlítják a két csoport között.
A kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 52852

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincferdülés; Fiatalkori

Klinikai vizsgálatok a Erector Spinae sík blokád

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel