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소아 척추측만증 수술 환자의 기립자 척추면 봉쇄

2023년 9월 20일 업데이트: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

소아 척추측만증 수술: 외과적으로 배치된 카테터를 활용한 기립기 척추 평면 차단을 통한 향상된 회복

특발성 척추측만증에 대한 척추 융합 후 효과적인 진통제를 제공하는 것은 많은 양의 척추 수술 센터 사이에 존재하는 상당한 변형으로 인해 여전히 어려운 과제입니다. 복합 진통제 시대에도 오피오이드는 소아 척추측만증 수술 후 통증 조절에 사용되는 주요 진통제이지만 여러 가지 알려진 부작용이 있습니다. ESPB(Elector spinae plane block)는 척추기립근과 횡돌기 사이에 국소마취제를 주입하여 시행하는 신기술의 근막평면차단술이다. 또한 ESPB를 성인 퇴행성 척추 수술 및 성인 척추 기형 수술의 다중 모드 진통 계획의 일부로 설명하는 사례 보고서가 있으며, 효과적인 진통 및 임상 운동 차단 없음을 보여줍니다. 염증 반응이 대수술 후 급성 통증의 기전에서 결정적인 역할을 한다는 것은 알려져 있지만, 염증 반응에 대한 현재 국소적 접근의 효과는 잘 연구되지 않았다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Lucille Packard Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Ban Tsui, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASA I-III
  • 특발성 척추 측만증으로 진단
  • 단일 단계 후방 척추 기구 및 유합술 시행

제외 기준:

  • 흉강경 테더링 절차
  • 2단계 절차
  • 비정상적인 발달 프로필
  • 선천성/신경근 척추측만증
  • PICU 입장 필요
  • 리도카인에 대한 알려진 알레르기
  • 알려진 심장, 신장 또는 간 질환 또는 기능 장애
  • 기존의 통증 불만, 즉 일반 진통제
  • 현재 정신과 진단, 예. DSM 기준에 따라 정의된 불안, 우울증, 섭식 장애.
  • 비표준 수술 후 통증 관리 필요
  • 발작의 병력
  • 계획되지 않은 단계적 절차
  • 체중 < 5th centile 또는 > > 85th centile for age
  • 포르피린증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척추기립근 평면 봉쇄 치료
환자는 표준 국소 마취 기술에 따라 수술 전에 척추 기립 평면 봉쇄를 받게 됩니다.
절차: Erector Spinae Plane 봉쇄
ESPB는 척추기립근과 횡돌기 사이에 국소마취제를 주입하여 시행하는 근막평면차단술입니다. 제안된 작용 메커니즘은 흉부 척수 신경 및 교감 섬유의 등쪽 및 복부 가지의 차단을 통한 것입니다.
간섭 없음: 척추기립근 평면 봉쇄 제어 - 치료 표준
환자들은 다양한 오피오이드 통증 관리를 포함한 소아 척추측만증 수술에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 환자가 무작위 연구 등록에 동의하지 않는 경우에도 환자는 수술 전후 선택과 관련하여 전향적 데이터 및 샘플 수집/분석을 허용하여 계속 참여할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간(LOS)
기간: 입원을 통해 평균 5일
양측 수술 배치 ESPB가 소아 ICU 및 병원 체류 기간을 줄이는지 확인합니다. LOS 및 수술 후 오피오이드 소비를 줄입니다.)
입원을 통해 평균 5일
수술 후 오피오이드 소비
기간: 입원을 통해 평균 5일
양측 수술 배치 ESPB가 Morphine Milligram Equivalents(MME)에서 측정된 수술 후 오피오이드 소비를 감소시키는지 확인합니다.
입원을 통해 평균 5일
최대 리도카인 혈장 농도[Cmax]
기간: 입원을 통해 평균 5일
ESPB 카테터에서 일일 직렬 혈장 리도카인 수치 측정
입원을 통해 평균 5일
환자 보고 통증 점수
기간: 입원을 통해 평균 5일
연구 직원은 매일 환자에게 통증 점수를 1-10(통증이 없음을 의미하는 1에서 통증이 더 심함을 의미하는 10)의 척도로 보고하도록 요청합니다.
입원을 통해 평균 5일
입원 환자 수술 후 이동성
기간: 입원을 통해 평균 5일
입원 환자의 수술 후 이동성은 활동 추적기 가속도계를 사용하여 추적한 후 두 그룹을 비교합니다.
입원을 통해 평균 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 52852

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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