Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Blockade hos pediatriska skolioskirurgiska patienter

30 april 2025 uppdaterad av: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Pediatrisk skolioskirurgi: förbättrad återhämtning med Erector Spinae Plane Blockade med användning av kirurgiskt placerade katetrar

Att tillhandahålla effektiv analgesi efter spinal fusion för idiopatisk skolios är fortfarande en utmaning med betydande praxisvariation som existerar bland kliniker för ryggradskirurgi med hög volym. Även i en tid präglad av multimodal analgesi är opioider de primära analgetika som används för smärtkontroll efter pediatrisk skolioskirurgi, men har flera kända biverkningar. Erector spinae plane block (ESPB) är ett nyligen beskrivet fascial plane block som utförs genom att injicera lokalbedövningsmedel mellan erector spinae muskeln och den tvärgående processen. Dessutom finns det fallrapporter som beskriver ESPB som en del av en multimodal smärtstillande plan vid degenerativ ryggradskirurgi för vuxna såväl som kirurgi för vuxen ryggradsdeformitet, som visar effektiv smärtlindring och ingen klinisk motorisk blockad. Även om det är känt att den inflammatoriska reaktionen spelar en avgörande roll i mekanismen för akut smärta efter större operation, är effektiviteten av den nuvarande regionala strategin för inflammatorisk respons inte väl studerad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Lucille Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ban Tsui, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Diagnostiserats med idiopatisk skolios
  • Genomgår instrumentering och fusion av bakre ryggrad i ett steg

Exklusions kriterier:

  • Thoraskopisk bindningsprocedur
  • Tvåstegsprocedur
  • Onormal utvecklingsprofil
  • Medfödd/neuromuskulär skolios
  • Kräver PICU-inläggning
  • Känd allergi mot lidokain
  • Känd hjärt-, njur- eller leversjukdom eller dysfunktion
  • Redan existerande smärtbesvär, det vill säga på vanliga smärtstillande mediciner
  • Nuvarande psykiatrisk diagnos, t.ex. ångest, depression, ätstörning, definierade enligt DSM-kriterier.
  • Kräver icke-standardiserad smärtbehandling efter operation
  • Någon historia av anfall
  • Oplanerat stegvis förfarande
  • Vikt < 5:e centilen eller > 85:e centilen för ålder
  • Porfyri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erector Spinae Plane Blockade Behandling
Patienterna kommer att få en erector spinae-planblockad före operationen enligt standard regional anestesiteknik.
Procedur: Erector Spinae Plane Blockade
ESPB är ett fascialplanblock som utförs genom att injicera lokalbedövningsmedel mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen. Dess föreslagna verkningsmekanism är via blockad av den dorsala och ventrala rami av thoracal spinal nerver och sympatiska fibrer.
Inget ingripande: Erector Spinae Plane Blockade Control - Standard of Care
Patienterna kommer att få standardvård för pediatrisk skolioskirurgi inklusive multimodal opioidsmärtabehandling. Om patienten vägrar att ge sitt samtycke till inskrivning i den randomiserade studien, kan patienterna fortfarande delta genom att tillåta prospektiv data och provinsamling/analys med avseende på perioperativt val.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Bestäm om bilateralt kirurgiskt placerade ESPB kommer att minska vistelsetiden på den pediatriska ICU och sjukhuset. LOS och minska postoperativ opioidkonsumtion.)
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Bestäm om bilateralt kirurgiskt placerade ESPB kommer att minska postoperativ opioidkonsumtion mätt i morfinmilligramekvivalenter (MME)
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Maximal lidokainplasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Mät dagliga seriella plasmalidokainnivåer från ESPB-katetrar
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Patientrapporterade smärtpoäng
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Patienterna kommer dagligen att uppmanas av forskningspersonalen att rapportera smärtpoäng på en skala från 1-10 (1 betyder ingen smärta till 10 betyder värre smärta).
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Postoperativ mobilitet på slutenvård
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Postoperativ rörlighet för slutenvård kommer att spåras med hjälp av accelerometrar för aktivitetsspårning och sedan jämföras mellan de två grupperna.
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

6 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 52852

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera