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Blocage du plan de l'érecteur de la colonne vertébrale chez les patients pédiatriques en chirurgie de la scoliose

20 septembre 2023 mis à jour par: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Chirurgie de la scoliose pédiatrique : Récupération améliorée grâce au blocage du plan de l'érecteur de la colonne vertébrale à l'aide de cathéters placés chirurgicalement

Fournir une analgésie efficace après la fusion vertébrale pour la scoliose idiopathique reste un défi avec une variation significative des pratiques existant entre les centres de chirurgie de la colonne vertébrale à volume élevé. Même à l'ère de l'analgésie multimodale, les opioïdes sont les principaux analgésiques utilisés pour contrôler la douleur après une chirurgie pédiatrique de la scoliose, mais ils ont de multiples effets indésirables connus. Le bloc plan érecteur du rachis (ESPB) est un bloc plan fascial nouvellement décrit réalisé en injectant un anesthésique local entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse. De plus, il existe des rapports de cas décrivant l'ESPB dans le cadre d'un plan analgésique multimodal dans la chirurgie dégénérative de la colonne vertébrale chez l'adulte ainsi que dans la chirurgie de la déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte, démontrant une analgésie efficace et aucun blocage moteur clinique. Bien qu'il soit connu que la réaction inflammatoire joue un rôle crucial dans le mécanisme de la douleur aiguë après une chirurgie majeure, l'efficacité de l'approche régionale actuelle sur la réponse inflammatoire n'est pas bien étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Lucille Packard Children's Hospital
        • Contact:
          • Ban Tsui, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-III
  • Diagnostiqué avec une scoliose idiopathique
  • Instrumentation et fusion de la colonne vertébrale postérieure en une seule étape

Critère d'exclusion:

  • Procédure d'attache thorascopique
  • Procédure en deux étapes
  • Profil de développement anormal
  • Scoliose congénitale/neuromusculaire
  • Nécessite l'admission à l'USIP
  • Allergie connue à la lidocaïne
  • Maladie ou dysfonctionnement cardiaque, rénal ou hépatique connu
  • Plaintes de douleur préexistantes, c'est-à-dire sur des médicaments analgésiques réguliers
  • Diagnostic psychiatrique actuel, par ex. anxiété, dépression, trouble du comportement alimentaire, définis selon les critères du DSM.
  • Nécessitant une prise en charge non standard de la douleur post-opératoire
  • Tout antécédent de convulsions
  • Procédure par étapes non planifiée
  • Poids < 5e centile ou > 85e centile pour l'âge
  • Porphyrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement du blocage du plan Erector Spinae
Les patients recevront un blocus du plan érecteur de la colonne vertébrale avant leur chirurgie selon la technique d'anesthésie régionale standard.
Procédure: Blocus de l'avion érecteur de la colonne vertébrale
L'ESPB est un bloc plan fascial réalisé en injectant un anesthésique local entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse. Son mécanisme d'action proposé est via le blocage des branches dorsale et ventrale des nerfs spinaux thoraciques et des fibres sympathiques.
Aucune intervention: Contrôle du blocus du plan Erector Spinae – Norme de soins
Les patients recevront les soins standard pour la chirurgie de la scoliose pédiatrique, y compris la gestion multimodale de la douleur opioïde. Si le patient refuse de consentir à l'inscription à l'étude randomisée, les patients peuvent toujours participer en autorisant la collecte/l'analyse prospective de données et d'échantillons en ce qui concerne le choix périopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour (LOS)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 jours
Déterminer si les ESPB chirurgicaux bilatéraux réduiront la durée du séjour à l'USI pédiatrique et à l'hôpital. LOS et diminuer la consommation d'opioïdes postopératoires.)
Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 jours
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 jours
Déterminer si les ESPB placés en chirurgie bilatérale réduiront la consommation postopératoire d'opioïdes mesurée en équivalents de milligrammes de morphine (MME)
Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 jours
Concentration plasmatique maximale de lidocaïne [Cmax]
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 jours
Mesurer les niveaux quotidiens de lidocaïne plasmatique en série à partir de cathéters ESPB
Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 jours
Scores de douleur rapportés par les patients
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 jours
Les patients seront invités quotidiennement par le personnel de recherche à rapporter des scores de douleur sur une échelle de 1 à 10 (1 signifiant aucune douleur à 10 signifiant la pire douleur).
Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 jours
Mobilité postopératoire en hospitalisation
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 jours
La mobilité postopératoire des patients hospitalisés sera suivie à l'aide d'accéléromètres de suivi d'activité et ensuite comparée entre les deux groupes.
Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 52852

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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