Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Blockade hos pædiatriske skoliosekirurgiske patienter

30. april 2025 opdateret af: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Pædiatrisk skoliosekirurgi: Forbedret restitution med Erector Spinae Plane Blockade ved hjælp af kirurgisk placerede katetre

Tilvejebringelse af effektiv analgesi efter spinal fusion for idiopatisk skoliose er fortsat en udfordring med betydelig praksisvariation, der eksisterer blandt centre for rygsøjlekirurgi med stort volumen. Selv i en tid med multimodal analgesi er opioider de primære smertestillende midler, der bruges til smertekontrol efter pædiatrisk skoliosekirurgi, men har flere kendte bivirkninger. Erector spinae plane blok (ESPB) er en nybeskrevet fascial plane blok udført ved at injicere lokalbedøvelse mellem erector spinae muskel og den tværgående proces. Derudover er der case-rapporter, der beskriver ESPB som en del af en multimodal analgetisk plan i voksen degenerativ rygsøjlekirurgi samt voksen spinal deformitetskirurgi, der viser effektiv analgesi og ingen klinisk motorisk blokade. Selvom det er kendt, at den inflammatoriske reaktion spiller en afgørende rolle i mekanismen for akut smerte efter større operation, er effektiviteten af ​​den nuværende regionale tilgang til inflammatorisk respons ikke velundersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucille Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ban Tsui, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Diagnosticeret med idiopatisk skoliose
  • Gennemgår enkelt-trins posterior spinal instrumentering og fusion

Ekskluderingskriterier:

  • Thoraskopisk bindingsprocedure
  • To-trins procedure
  • Unormal udviklingsprofil
  • Medfødt/neuromuskulær skoliose
  • Kræver PICU indlæggelse
  • Kendt allergi over for lidokain
  • Kendt hjerte-, nyre- eller leversygdom eller dysfunktion
  • Allerede eksisterende smerteklager, det vil sige på almindelig smertestillende medicin
  • Nuværende psykiatrisk diagnose, f.eks. angst, depression, spiseforstyrrelse, defineret efter DSM kriterier.
  • Kræver ikke-standard post-op smertebehandling
  • Enhver historie med anfald
  • Uplanlagt trinvis procedure
  • Vægt < 5. centile eller > 85. centile for alder
  • Porfyri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erector Spinae Plane Blockade Behandling
Patienter vil modtage en erector spinae-planblokade før deres operation i henhold til standard regional anæstesiteknik.
Procedure: Erector Spinae flyblokade
ESPB er en fascial planblok udført ved at injicere lokalbedøvelse mellem erector spinae-muskelen og den tværgående proces. Dens foreslåede virkningsmekanisme er via blokade af den dorsale og ventrale rami af de thoracale spinalnerver og sympatiske fibre.
Ingen indgriben: Erector Spinae Plane Blockade Control - Standard of Care
Patienter vil modtage standardbehandling for pædiatrisk skoliosekirurgi, herunder multimodal opioid smertebehandling. Hvis patienten afslår at give samtykke til optagelse i den randomiserede undersøgelse, kan patienterne stadig deltage ved at tillade prospektive data og prøverindsamling/analyse med hensyn til perioperativt valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5 dage
Bestem, om bilateralt kirurgisk anbragte ESPB'er vil mindske liggetiden på den pædiatriske ICU og hospitalet. LOS og mindske postoperativt opioidforbrug.)
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5 dage
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5 dage
Bestem, om bilateralt kirurgisk placerede ESPB'er vil reducere postoperativt opioidforbrug målt i morfinmilligramækvivalenter (MME)
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5 dage
Maksimal lidokain plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5 dage
Mål daglige serielle plasmalidokainniveauer fra ESPB-katetre
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5 dage
Patientrapporterede smertescore
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5 dage
Patienterne vil dagligt blive bedt af forskningspersonalet om at rapportere smertescore på en skala fra 1-10 (1 betyder ingen smerte til 10 betyder værre smerte).
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5 dage
Indlagt postoperativ mobilitet
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5 dage
Postoperativ mobilitet på indlagte patienter vil blive sporet ved hjælp af accelerometre med aktivitetsmålere og efterfølgende sammenlignet mellem de to grupper.
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52852

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skoliose; Ungdoms

Kliniske forsøg med Erector Spinae flyblokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner