- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04154397
Asennon harjoittelu ja pikkuaivojen stimulaatio iäkkäillä ihmisillä (P)
Asentoharjoittelun tehokkuuden parantaminen virheitä lisäävällä palautteella ja pikkuaivostimulaatiolla
Motorinen oppiminen perustuu sekä takaisinkytkentä- että eteenpäinkytkentämekanismeihin, jotta motorisen käyttäytymisen asteittainen optimointi pysyy koordinoidulla tavalla. Fronto-parietaaliseen silmukkaan perustuva virheenkorjaus on alttiina visuaaliseen palautteeseen sisältyvälle virhetiedolle. Toisaalta pikkuaivojen toimintaan efferentin kopion palauttamiseksi sisältyy eteenpäinkytkentämekanismin toimintaa. Siksi virhepalautteen määrä ja pikkuaivojen viritys ovat avainasemassa motorisen oppimisen tehokkuudessa. Vaikka asentoharjoittelulla on empiiristä arvoa vanhusten putoamisen estämisessä, yhtäkään aiemmista tutkimuksista ei ole koskaan omistettu parantamaan asentoharjoittelun tehokkuutta visuaalisen virhepalautteen ja pikkuaivojen stimulaation manipuloinnin avulla.
Kognitio-motorisen vuorovaikutuksen näkökulmasta tämä ehdotus on kolmivuotinen hanke, jonka tarkoituksena on edistää vanhusten asentoharjoittelun tehokkuutta. Ensimmäisenä vuonna palautepohjainen koulutus hyötyy dynaamisesta asentotehtävästä eri visuaalisen virhepalautteen (virheitä vähentävä palaute, virheitä lisäävä palaute ja kiinteä virhepalaute) olosuhteissa. Toisena vuonna feedforward-pohjainen koulutus hyötyy dynaamisesta asentotehtävästä käyttämällä pikkuaivojen transkraniaalista sähköstimulaatiota (ctDCS) eri muodoissa (tasavirta vs. melu vs. näennäinen). Kolmantena vuonna ehdotuksessa tarkastellaan, voisiko asentoharjoittelu yhdistettyyn lähestymistapaan (virheitä parantava palaute ja ctDCS) tuottaa paremman harjoitteluhyödyn verrattuna pelkän virheitä lisäävän palautteen ja pelkän ctDCS-lähestymistavan opetukseen. Innovatiivisten koulutustoimenpiteiden lisäksi tässä ehdotuksessa hyödynnetään nykyisiä epälineaarisia analyyseja EEG-signaaleista ja asennon heilahteluista graafisen analyysin ja suunta-analyysin kanssa. Sen odotetaan saavan lisätietoa käyttäytymisestä ja aivomekanismeista, jotka ovat oppimiseen liittyvien muutosten taustalla asentoharjoittelun myötä, mikä mahdollistaa tehokkaamman harjoitteluparadigman vanhusten asennon vakauttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotiaat terveet vanhemmat aikuiset, joilla ei ole kaatumista.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Mini-Mental State Examination -testin pisteet yli 25-30.
- Alaraajan lihasvoima arvioidaan G-asteeksi
- Korjattu näöntarkkuus oli normaalialueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu mielisairaushistoria
- Mikä tahansa neuromuskulaarinen tai rappeuttava neurologinen sairaus (esim. aivohalvaus, SCI, TBI jne.)
- Mikä tahansa tunnettu aivojen pikkuaivosairauksien tai kallonsisäisten metalli-implanttien historia.
- Kuulo on heikko tai käytät kuulokojetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: virheitä lisäävä palaute
Ensimmäisen haaran projekti oli tutkia, kuinka visualisoitu virheen koko vaikuttaa vanhusten asentoharjoitteluvaikutukseen, keskittyen erityisesti virheiden vahvistamisstrategiaan, jolla optimoidaan asentoharjoittelun harjoitteluetuja, jotka suosivat palautemekanismin käyttöä asentohallinnassa ja virheiden korjaamisessa.
Kaikki osallistujat jaettiin satunnaisesti kontrolli- ja virhevahvistusryhmiin.
Kontrolliryhmää opetettiin pysymään staattisessa asennossa stabilometrillä visuaalisella ohjauksella, joka näytti tavoitesignaalin ja stabilometrin kallistuskulman.
Virheen vahvistusryhmää varten heidät koulutettiin samalla asentoparadigmalla, paitsi että visuaalista ohjausta manipuloitiin käytännössä niin, että osallistujat havaitsivat visuaalisesti kaksi kertaa suoritusvirheistä stabilometriasennon aikana.
Vertasimme harjoitteluetuja kahden ryhmän välillä kahdeksan minuutin mittaisen harjoitusreitin suorittamisen jälkeen.
|
|
|
KOKEELLISTA: positiivinen pikkuaivojen transkraniaalinen stimulaatio
Toisen haaran projekti oli tutkia harjoitteluetuja, joita saadaan käyttämällä yhdistettyä pikkuaivojen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota ja visuaalisen virheen vahvistusta asentoharjoitteluun staattisen stabilometrin asennon aikana, kun tarkastellaan ainoaa visuaalisen virheen vahvistusta.
Erityisen painopisteenä olivat harjoitukseen liittyvät muutokset virheenkorjausstrategiassa ja taustalla oleva aivokuoren plastisuus asennon tasapainoa varten. Ne jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmiin (perinteinen virheen vahvistus) ja pikkuaivojen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio.
Molempia ryhmiä opetettiin pysymään staattisessa asennossa stabilometrillä visuaalisella ohjauksella, joka näytti tavoitesignaalin ja stabilometrin kallistuskulman.
Visuaalisen palautteen ehdolla ilman virheen vahvistusta vertailimme jälleen harjoitteluetuja kahden ryhmän välillä kahdeksan minuutin mittaisen harjoitusreitin suorittamisen jälkeen.
|
Feedforward-pohjainen harjoittelu hyötyy dynaamisesta asentotehtävästä käyttämällä pikkuaivojen transkraniaalista sähköstimulaatiota (ctDCS) eri muodoissa (tasavirta vs. kohina vs. huijaus) annettiin käyttämällä yksikanavaista tasavirtastimulaattoria (NeuroConn DC-Stimulator PlusTM) tutkimustila on käytössä kertasoketusta varten.
Asennonseurannan peruskokeen jälkeen kolmen ryhmän osallistujat istuivat tuolissa 20 minuutiksi saadakseen joko aktiivista tai näennäistä pikkuaivotautia ennen asennon seuranta- ja siirtotestivaiheita.
|
|
KOKEELLISTA: näennäinen pikkuaivojen transkraniaalinen stimulaatio
Kolmannen haaran projekti oli tutkia harjoitteluetuja, joita saadaan käyttämällä yhdistettyä pikkuaivojen transkraniaalista satunnaisvirtastimulaatiota ja visuaalisen virheen vahvistusta asentoharjoitteluun staattisen stabilometrin asennon aikana, viitaten ainoaan visuaalisen virheen vahvistumiseen.
Erityisesti painotettiin harjoitteluun liittyviä muutoksia virheenkorjausstrategiassa ja taustalla olevaa aivokuoren plastisuutta asennon tasapainon saavuttamiseksi.
Kaikki osallistujat jaettiin satunnaisesti kontrolli- (valestimulaatio) ja pikkuaivojen transkraniaalisen satunnaisvirtastimulaation ja visuaalisen virheen vahvistuksen (ES) ryhmiin.
Molempia ryhmiä opetettiin pysymään staattisessa asennossa stabilometrillä visuaalisella ohjauksella, joka näytti tavoitesignaalin ja stabilometrin kallistuskulman.
Visuaalisen palautteen ehdolla ilman virheen vahvistusta vertailimme jälleen harjoitteluetuja kahden ryhmän välillä kahdeksan minuutin mittaisen harjoitusreitin suorittamisen jälkeen.
|
Feedforward-pohjainen harjoittelu hyötyy dynaamisesta asentotehtävästä käyttämällä pikkuaivojen transkraniaalista sähköstimulaatiota (ctDCS) eri muodoissa (tasavirta vs. kohina vs. huijaus) annettiin käyttämällä yksikanavaista tasavirtastimulaattoria (NeuroConn DC-Stimulator PlusTM) tutkimustila on käytössä kertasoketusta varten.
Asennonseurannan peruskokeen jälkeen kolmen ryhmän osallistujat istuivat tuolissa 20 minuutiksi saadakseen joko aktiivista tai näennäistä pikkuaivotautia ennen asennon seuranta- ja siirtotestivaiheita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-toiminnallisen verkon graafiteoreettinen analyysi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Graafiteoria luonnehtii EEG:n toiminnallista liitettävyyttä ja aivoverkon tehokkuutta aivojen mekanismeihin liittyen harjoitteluun liittyvään nojautumiseen. Tämä projekti tuo EEG-kuvioanalyysin osaksi asennon tutkimusprojektia.
Sen odotetaan selvittävän asentoharjoittelun aiheuttamia muutoksia aivoverkoston tehokkuudessa ja toiminnallisessa rakenteessa.
Se on työkalu tämän projektin hermomekanismin ymmärtämiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painekeskuksen otsikkoanalyysi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Painekeskuksen liikeradat analysoidaan stabilogrammidiffuusioanalyysillä, jotta voidaan paljastaa käyttäytymismekanismit käytäntöön liittyville vaihteluille palautteessa ja eteenpäinkytkentäprosessissa virheenkorjauksia varten.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOST 105-2314-B-006 -014 -MY3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen sähköstimulaatio
-
Seoul National University HospitalValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Elektrokardiogrammi: Electrical AlternansKorean tasavalta
-
Ankara Education and Research HospitalValmisSydänlihaksen iskemia | Sydän-ja verisuonitaudit | Varhainen repolarisaatio-oireyhtymä | Elektrokardiogrammi: Electrical Alternans | Vasemman kammion hypokinesiaTurkki
-
Copenhagen University Hospital at HerlevTuntematonMasennus | Patologiset prosessit | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Synnynnäiset poikkeavuudet | Kuolema | Kuolema, äkillinen | Rytmihäiriöt, sydän | ADHD | Sydänpysähdys | Sydänvika, synnynnäinen | Kardiovaskulaariset poikkeavuudet | Geneettinen sairaus | Kuolema, äkillinen, sydän | Psykiatrinen häiriö | Geneettinen... ja muut ehdotTanska
Kliiniset tutkimukset pikkuaivojen transkraniaalinen stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Yonsei UniversityValmis
-
Florida State UniversityIlmoittautuminen kutsustaVasen Rostromediaalinen Prefrontaalinen Aivokuori - Nopeutettu Intermittenttinen Theta-purkaus | Vasen dorsolateraalinen prefrontaalikorteksi - Kiihdytetty ajoittainen teetapurkaus | Vasen primaarinen somatosensorinen aivokuori - Kiihtynyt ajoittainen theta-purkausYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaValmisAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
Universidade Federal de PernambucoAktiivinen, ei rekrytointiAtaksia, pikkuaivotBrasilia
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of Palermo; University of Milano Bicocca; IRCCS ISMETT PalermoRekrytointi
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoAktiivinen, ei rekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat
-
University of ManitobaRekrytointiDementia; Rappeuttava, dementia sekoitettuKanada
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrytointiLewyn kehon dementia (LBD) | Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatioItalia