Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-elastografia kirroosiin liittyvien komplikaatioiden ennustamiseen

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Tuleva tutkimus endoskooppisen ultraäänielastografian (EUS-E) hyödyllisyydestä kirroosiin liittyvien komplikaatioiden ennustamisessa potilailla, joilla on krooninen maksasairaus

Kudosjäykkyyden arviointi maksakirroosiasteen korvikemarkkerina on saavuttanut suosiota viime vuosikymmeninä. Nykyiset ohjeet suosittelevat myös Fibroscan®-laitteen käyttöä (EchoSens, Pariisi, Ranska) mahdollisen pitkälle edenneen maksafibroosin havaitsemiseen, jota edustaa korkea maksan jäykkyys, suonikohjujen kehittymisen ennustamiseksi.

Maksan jäykkyyden lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että pernan jäykkyys (SS) on osoittautunut toiseksi hyödylliseksi parametriksi taustalla olevan portaaliverenpaineen ja maksakirroosin vakavuuden kannalta. Kuitenkin pernan jäykkyyden mittaamista Fibroscan®-laitteella rajoittaa voimakkaasti ihonalaisen pehmytkudoksen tai vatsan seinämän kudoksen paksuus, erityisesti lihavilla henkilöillä. Siinä on myös tiettyjä teknisiä vaikeuksia syvälle juurtuneen anatomisen asemansa vuoksi.

Äskettäin on kuvattu endoskooppisen ultraäänielastografian (EUS-E) tekniikka. Se voi voittaa Fibroscanin rajoitukset mittaamalla maksan ja pernan jäykkyyttä mahalaukun seinämän läpi, jonka etäisyys on lyhyempi kuin vatsan seinämä. Se mahdollistaa myös samanaikaisen ylemmän ruoansulatuskanavan luminaalisen tutkimuksen yhdistämällä sekä esophagogastroduodenoscopy- että elastografiamittaukset yhdeksi toimenpiteeksi samanaikaisesti. Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on tutkia EUS-E:n hyödyllisyyttä kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla sekä diagnostisten että prognostisten indikaatioiden kannalta tuleville kirroosiin liittyville komplikaatioille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Portaalihypertensio on vakava seuraus kroonisista maksasairaudista ja on vastuussa useista tärkeimmistä maksakirroosin kliinisistä komplikaatioista. Gastroesofageaalinen suonikohjuvuoto on yksi pahamaineisista kirroosiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä, mikä on suora seuraus portaaliverenpaineesta. Verenvuoto on yleensä runsasta ja siihen liittyy 42 % lääketieteellisistä kuolleisuudesta 6 viikon kohdalla. 60 % varhaisista kuolemista ja 40 % myöhäisistä kuolemista johtui verenvuodosta. Noin kolmasosa potilaista koki verenvuotoa uudelleen 6 viikon kuluessa ja kolmasosa selviytyneistä koki myöhempiä verenvuotoja.

Portaaliverenpaineen arviointi on siksi ensiarvoisen tärkeää. Maksan laskimopainegradientin (HPVG) mittauksen kultastandardi edellyttää porttilaskimon katetrointia, ja sitä tehdään harvoin päivittäisessä kliinisessä käytännössä sen korkean invasiivisuuden vuoksi. Kudosten jäykkyyden arviointi maksakirroosiasteen korvikemarkkerina on saavuttanut suosiota viime vuosikymmenen aikana. Ohimenevä elastografia (TE) on yksi hyvin todistetuista välineistä maksan jäykkyysmittausten saamiseksi, mikä osoittaa hyvän suoran korrelaation maksan histologisen fibroosin stagingin kanssa. Sillä on myös tyydyttävä diagnostinen suorituskyky kliinisesti merkittävän portaaliverenpaineen (HVPG > 10 mmHg) ennustamiseen kompensoidun kroonisen maksasairauden tai kirroosin yhteydessä, kun vastaanottimen toimintaominaisuuksien alapuolella oleva pinta-ala (AUROC) on 0,93. Baveno VI -kriteerit ovat erinomaisia ​​esimerkkejä TE-maksajäykkyysmittausten hyödyntämisestä yhdessä verihiutaleiden määrän huomioimisen kanssa matalariskisten potilaiden seulomiseksi ylemmän endoskopian suonikohjuseulontaa varten.

Perusanatomiaan viitaten, maksan jäykkyyden lisäksi pernan jäykkyydestä (SS) tulee toinen mahdollinen kvantitatiivinen parametri taustalla olevan portaaliverenpaineen vakavuuden kannalta. Ei-alempi, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kahdessa Hongkongin sairaalassa osoitti, että TE:n korkea SS-mittaus liittyi itsenäisesti kliinisesti merkittäviin suonikohjuihin. Osoitettiin, että SSM-raja-arvo <41,3 kPa oli herkkä ja pystyi sulkemaan tarkasti pois suonikohjujen esiintymisen. Toinen korealainen tutkimus, jossa käytettiin akustisen säteilyn voimapulssikuvausta (ARFI), osoitti myös, että SS oli merkittävästi korkeampi potilailla, joilla oli suonikohjuja kuin niillä, joilla ei ollut suonikohjuja (3,58 ± 0,47 vs 3,02 ± 0,49; P < 0,001). SS:n lisääntymistä havaittiin potilailla, joilla oli korkeampi suonikohju (ei suonikohjuja, 3,02 ± 0,49; F1, 3,39 ± 0,51; F2, 3,60 ± 0,42; F3, 3,85 ± 0,37; P < 0,001) sekä potilailla, joilla oli suonikohjuja. verenvuotoa kuin niillä, joilla ei ollut (3,80 ± 0,36 vs 3,20 ± 0,51; P = 0,002).

Yleisin tapa TE on käyttää Fibroscan®-konetta (EchoSens, Pariisi, Ranska). Se tehdään sijoittamalla koneen anturi oikeaan kylkiluiden väliseen tilaan maksan parenkyymin päälle, joka tuottaa värähtelyä ja määrittää maksan jäykkyyden mittaamalla värähtelyaallon nopeutta. Se pystyy mittaamaan tilavuuden noin 10 mm (leveä) x 40 mm (pituus) 25-65 mm syvyydeltä ihon pinnan alapuolelta. Sitä rajoittaa kuitenkin voimakkaasti ihonalaisen pehmytkudoksen tai vatsan seinämän kudoksen paksuus, erityisesti lihavilla henkilöillä. Pernan jäykkyysmittauksissa on myös tiettyjä teknisiä hankaluuksia sen syvälle juurtuneen anatomisen asennon vuoksi, varsinkin kun sitä ei ole suurentunut.

EUS-elastografia (EUS-E) hyödyntää toista suoran kudosjäykkyyden mittauksen käsitettä, nimittäin reaaliaikaista kudoselastografiaa (RTE). Se mittaa kudoksen värähtelyä viereisen verisuonten pulsaatiosta ja puristumisesta, ja muodonmuutos- ja siirtymäaste ovat kudoksen jäykkyyden indikaattori. Kudosten kimmoisuusjakauma esitetään sitten väreinä näytettävän tavanomaisen B-tilan kuvan päällä. Se voidaan myös kvantifioida venymäsuhteella (SR) ja venymähistogrammilla (SH) koneella laskemalla. Alunperin kehitetty RTE erottaa hyvänlaatuinen pehmytkudos pahanlaatuisesta kasvaimesta, sitä on käytetty karakterisoimaan maksafibroosia kroonisissa maksasairaudissa, joilla on eri etiologiat, koska maksa on juuri mahalaukun vieressä, mikä on yleinen skannauskenttä EUS:ssa.

EUS-E voi tarjota paremman vaihtoehdon maksan ja pernan jäykkyyden mittaamiseen seuraavilla eduilla:

  1. EUS:n odotetaan onnistuvan paremmin LS- ja SS-mittauksissa, kun etäisyys mahalaukun seinämän läpi on lähempänä parenkyymiä. Tämä voi voittaa TE:n rajoitukset potilailla, joilla on äärimmäinen vartalotottumus, paksut vatsan seinämän lihakset ja myös normaali pernan koko.
  2. Eteenpäin katsova radiaalinen kaikuendoskooppi ja eteenpäin katsova lineaarinen ekoendoskooppi mahdollistavat samanaikaisen ylemmän ruoansulatuskanavan luminaalisen tutkimuksen yhdistämällä sekä esophagogastroduodenoscopyn (OGD) että elastografiamittaukset yhdeksi toimenpiteeksi samanaikaisesti.
  3. EUS voi käyttää Doppler-signaaleja mahdollistamaan "syvien" limakalvonalaisten suonikohjujen, paraesofageaalisten ja mahalaukun suonikohjujen havaitsemisen, joita ei välttämättä havaita rutiininomaisesti tavanomaisen endoskopian aikana luminaalisessa näkymässä.

Kirjallisuushaku paljastaa muiden TE-mittausmenetelmien, kuten ARFI- ja 2-D-leikkausaaltoelalastografian, käytön SS-mittauksissa kliinisten tulosten, kuten suonikohjujen verenvuodon, ennustamiseen. EUS-E:stä ei kuitenkaan ole vieläkään tehty relevantteja tutkimuksia maksa- ja jäykkyysmittausten suhteen, jotka korreloisivat kirroosikomplikaatioiden kehittymistä, huolimatta sen suositummasta käytöstä ja saatavuudesta. Siten tutkijat pyrkivät tutkimaan prospektiivisesti EUS-E:n hyödyllisyyttä kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla sekä diagnostisten että prognostisten indikaatioiden suhteen tuleville kirroosiin liittyville komplikaatioille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen kutsutaan potilaat, joilla on vatsan alueen kuvantamistutkimuksissa, kuten transabdominaalisessa ultraäänitutkimuksessa, TT- tai MRI-tutkimuksessa kirroosiin viittaavia radiologisia piirteitä ja suonikohjuseulonnan indikaatioita, epäillään Fibroscanin havaitsemaa pitkälle edennyttä maksafibroosia tai joilla on kliinisiä todisteita hypersplenismista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kirroosiin viittaavia radiologisia piirteitä vatsan alueen kuvantamistutkimuksissa, kuten transabdominaalisessa ultraäänitutkimuksessa, CT- tai MRI-tutkimuksessa ja suonikohjuseulonnan indikaatio
  • Potilaat, joilla epäillään Fibroscanin havaitsemaa pitkälle edennyttä maksafibroosia
  • Potilaat, joilla on kliinisiä merkkejä hypersplenismista
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dekompensoituneen kirroosin piirteitä, kuten askites, aikaisempi suonitulehdus, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on ollut hepatosellulaarinen syöpä
  • Potilaat, joilla on ollut maksansiirto tai TIPS tai shunting leikkaus
  • Potilaat, joilla on portti- ja/tai suoliliepeen laskimotromboosi
  • Kuolevat potilaat terminaalisista sairauksista
  • Potilaat, joilla on terminaalinen maligniteetti
  • Endoskopian vasta-aiheet
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
Tutkimukseen kutsutaan potilaat, joilla on vatsan alueen kuvantamistutkimuksissa, kuten transabdominaalisessa ultraäänitutkimuksessa, TT- tai MRI-tutkimuksessa kirroosiin viittaavia radiologisia piirteitä ja suonikohjuseulonnan indikaatioita, epäillään Fibroscanin havaitsemaa pitkälle edennyttä maksafibroosia tai joilla on kliinisiä todisteita hypersplenismista.
Eteenpäin katsottavaa radiaalikaikuendoskooppia tai eteenpäin suuntautuvaa vinokuvaa lineaarista kaikuendoskooppia käytettäisiin suonikohjujen fokusoidun luminaalisen tutkimuksen suorittamiseen ja EUS-elastografiaa maksan jäykkyyden ja pernan jäykkyyden mittaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUS-E:n maksan ja pernan jäykkyysmittausten tarkkailijoiden välinen ja tarkkailijansisäinen vaihtelu endoskopistien joukossa, joilla on erilainen EUS-kokemus
Aikaikkuna: peri-menettely
EUS-E:n maksan ja pernan jäykkyysmittausten tarkkailijoiden välinen ja tarkkailijansisäinen vaihtelu endoskopistien joukossa, joilla on erilainen EUS-kokemus
peri-menettely
EUS-E:n maksan ja pernan jäykkyysmittausten diagnostinen suorituskyky suonikohjujen kehittymisen ja/tai verenvuodon ennustamiseksi
Aikaikkuna: Seuraa 2 vuotta indeksitutkimuksen endoskopian jälkeen
EUS-E:n maksan ja pernan jäykkyysmittausten diagnostinen suorituskyky suonikohjujen kehittymisen ja/tai verenvuodon ennustamiseksi
Seuraa 2 vuotta indeksitutkimuksen endoskopian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: peri-menettely
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
peri-menettely
EUS-E:n maksan ja pernan jäykkyysmittausten diagnostinen suorituskyky muiden maksakirroosikomplikaatioiden ennustamiseksi (esim. askites, hepaattinen enkelopatia jne.)
Aikaikkuna: Seuraa 2 vuotta indeksitutkimuksen endoskopian jälkeen
EUS-E:n maksan ja pernan jäykkyysmittausten diagnostinen suorituskyky muiden maksakirroosikomplikaatioiden ennustamiseksi (esim. askites, hepaattinen enkelopatia jne.)
Seuraa 2 vuotta indeksitutkimuksen endoskopian jälkeen
EUS-E:n maksafibroosin korrelaatio Fibroscaniin
Aikaikkuna: Seuraa 2 vuotta indeksitutkimuksen endoskopian jälkeen
EUS-E:n maksafibroosin korrelaatio Fibroscaniin
Seuraa 2 vuotta indeksitutkimuksen endoskopian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa